Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Audit nazionale di chirurgia bariatrica d'urgenza (NEBSA)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamed Aly, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust

Un audit prospettico multicentrico nazionale sugli interventi chirurgici ed endoscopici non pianificati in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nel Regno Unito o all'estero

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'incidenza, la gestione e gli esiti delle complicanze successive alla chirurgia bariatrica in pazienti nel Regno Unito. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la prevalenza di interventi non pianificati dovuti a complicanze successive alla chirurgia bariatrica nel Regno Unito?
  • Quali sono le pratiche attuali per la gestione di queste complicanze e che impatto hanno sui risultati dei pazienti?

I partecipanti:

Essere identificati dagli ospedali che trattano pazienti che presentano complicazioni a seguito di chirurgia bariatrica.

Raccogliere i dati relativi a dati demografici, storia chirurgica, complicanze, trattamenti e risultati.

I ricercatori confronteranno diverse strategie di gestione e il loro impatto sugli esiti dei pazienti, con l'obiettivo di identificare le migliori pratiche per migliorare l'assistenza bariatrica di emergenza e i fattori che portano i pazienti a partecipare in emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il National Emergency Bariatric Surgery Audit (NEBSA) è uno studio osservazionale volto a indagare l’incidenza, la gestione e gli esiti delle complicanze conseguenti alla chirurgia bariatrica nel Regno Unito. La descrizione dettagliata del protocollo comprende i seguenti componenti:

Reclutamento dei pazienti e raccolta dati:

I pazienti verranno identificati negli ospedali di tutto il Regno Unito dove si presentano per un intervento non pianificato per il trattamento di una complicanza correlata o successiva alla chirurgia bariatrica.

I dati su dati demografici, storia chirurgica, sito e tipo di intervento di chirurgia bariatrica, comorbidità, complicanze, trattamenti ed esiti saranno raccolti attraverso una combinazione di cartelle cliniche elettroniche ed estrazione manuale dei dati.

Piano di Garanzia della Qualità:

Verranno eseguiti controlli sui dati per garantire l'intervallo, la completezza e la coerenza con gli altri campi dati nel registro.

L'immissione dei dati è limitata nella maggior parte dei campi del modulo dati per garantire la conformità delle voci e facilitare l'analisi.

Valutazione della dimensione del campione:

Questo è uno studio osservazionale prospettico, quindi non è richiesta una valutazione della dimensione del campione. La raccolta dei dati continuerà per un periodo di sei mesi per centro, quindi analizzati per riportare eventuali risultati statisticamente significativi.

Piano per i dati mancanti:

I dati mancanti vengono riportati ai siti che collaborano per essere completati.

Piano di analisi statistica:

Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare le variabili per la distribuzione gaussiana. I dati demografici di base saranno presentati come numero assoluto di partecipanti con la rispettiva percentuale per gruppo o come media dei parametri e deviazione standard o mediana e intervallo, a seconda della distribuzione. Per i confronti di variabili scalate in intervalli, verranno eseguiti test t non appaiati. I test non parametrici tra gruppi saranno effettuati con test U di Mann-Whitney a 2 code. Inoltre, ai dati su scala nominale verrà applicato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher. La regressione lineare multivariata può essere eseguita per le differenze tra i dati demografici di base. Le analisi verranno eseguite in RStudio con significatività definita con p <0,05.

Il NEBSA fornirà preziose informazioni sulla prevalenza, sulla gestione e sugli esiti delle complicanze successive alla chirurgia bariatrica nel Regno Unito. Confrontando diverse strategie di gestione e il loro impatto sugli esiti dei pazienti, questo studio mira a identificare le migliori pratiche per l’assistenza bariatrica di emergenza, migliorando in definitiva gli esiti dei pazienti e la qualità complessiva dell’assistenza sanitaria. Un altro obiettivo importante è analizzare l’effetto dei dati demografici dei pazienti e il coinvolgimento dei servizi specializzati nella perdita di peso del Servizio Sanitario Nazionale sulla scelta del percorso per la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Aly, FRCS
  • Numero di telefono: 01895 279994
  • Email: m.aly@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati da queste sedi i) pronto soccorso, clinica, cure urgenti o cure primarie all'équipe chirurgica bariatrica in caso di emergenza; ii) da un'équipe ospedaliera come rinvio urgente; iii) un ritorno in sala operatoria a seguito di una procedura bariatrica elettiva; iv) altro ospedale tramite trasferimento del paziente in un'unità specializzata, con l'intento di trattare o diagnosticare complicanze della chirurgia bariatrica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoveri da i) pronto soccorso, clinica, cure urgenti o cure primarie all'équipe chirurgica bariatrica in caso di emergenza; ii) da un'équipe ospedaliera come rinvio urgente; iii) un ritorno in sala operatoria a seguito di una procedura bariatrica elettiva; iv) altro ospedale tramite trasferimento del paziente in un'unità specializzata.
  • Partecipanti sottoposti a qualsiasi intervento o procedura per trattare o diagnosticare complicanze bariatriche (ad esempio, OGD, radiologia interventistica, chirurgia, nutrizione enterale o parenterale supplementare).

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • avere una durata di permanenza <24 ore.
  • la diagnosi iniziale di BSE viene modificata o se la loro riammissione risulta non correlata a un precedente intervento di chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla procedura o dall'ammissione
Tempo in giorni
fino a 30 giorni dalla procedura o dall'ammissione
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dall'ammissione
Tempo in giorni
Fino a 100 settimane dall'ammissione
Classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gravità della complicazione
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e tasso del supporto nutrizionale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di supporto nutrizionale enterale o parenterale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza e tipologia della radiologia interventistica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Necessità di drenaggi o altre procedure radiologiche
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza e tipologia degli interventi chirurgici, diagnostici o terapeutici
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Descrizione del tipo di procedura o intervento richiesto per trattare o diagnosticare complicanze successive alla chirurgia bariatrica
fino al completamento dello studio, in media 15 anni dopo l'intervento chirurgico
Frequenza dei ricoveri nelle unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificare la necessità di cure critiche
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Coinvolgimento con i servizi specializzati di gestione del peso del Servizio Sanitario Nazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni prima dell’ammissione
Identificare il coinvolgimento con i servizi NHS per la chirurgia bariatrica
attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni prima dell’ammissione
Luogo e ora della chirurgia bariatrica indice
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico all'ammissione
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico presso l'ospedale di ricovero, in un altro sito nel Regno Unito o all'estero
Tempo dall'intervento chirurgico all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Aly, FRCS, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEBSA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .