Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sekundær forebyggelse efter aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

19. februar 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Individuelt tilpasset digital sekundær forebyggelse efter hospitalsindlæggelse for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom: en randomiseret proof-of-concept-undersøgelse

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er fortsat en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan og i Norge. Cirka 50 % af patienterne indlagt på hospitaler med en akut ASCVD-hændelse har haft en tidligere hændelse. Det høje antal patienter, der genindlægges på hospitaler med nye ASCVD-hændelser, er i høj grad forklaret med dårlig kontrol af etablerede risikofaktorer såsom højt LDL-kolesterol, højt blodtryk (BP), diabetes, fedme, rygning og mangel på fysisk. aktivitet, samt dårlig overholdelse af evidensbaseret medicin. Denne pragmatiske, åben-label proof-of-concept-undersøgelse udført på tre sekundære hospitaler vil tilfældigt tildele patienter, der er indlagt med en ASCVD-hændelse, til enten: (i) kort rådgivning, skræddersyet udskrivningsinformation til praktiserende læger og et sygeplejerske-ledet ambulant besøg (kontrol), eller (ii) de samme interventioner som (i) plus en enkelt motiverende rådgivningssession på hospitalet og adgang til en digital platform for en 6 måneders periode med patientinformation/videoer og en individualiseret behandlingsplan og opfølgningsplan. Det primære endepunkt vil være forskelle mellem grupper i andelen, der rapporterer at have deltaget i opfølgningsbesøg i primær (primærlæge og kommunale sundhedscentre) og speciallæger (hjerterehabiliteringsprogrammer, ambulante hospitalsbesøg) sundhedspleje efter 8 uger og 6 måneders opfølgning. Sekundære endepunkter vil være ændringer i SMART2 risikoscore og kardiovaskulære risikofaktorer mellem baseline og 6 og 12 måneders opfølgning. Udforskende endepunkter vil være ændringer i overholdelse af hjerte-kar-medicin, egenomsorgsadfærd, sundhedskompetence, patientaktivering og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3014
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  • Alder >=18 år og underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
  • Indlagt med en planlagt eller uplanlagt ASCVD hændelse og/eller konstateret åreforkalkning
  • Adgang til en smartphone eller tablet

Eksklusionskriterier (enhver af følgende):

-Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller gøre informeret samtykke umuligt, ikke begrænset til: kognitiv svækkelse, anfaldsforstyrrelser, aktiv selvmordshensigt eller -planer, stof- eller alkoholafhængighed, psykotisk sygdom, svære depressive lidelser eller bipolære lidelser, samtidig psykologiske behandlinger, og løbende natteholdsarbejde.

  • Kort forventet levetid (<12 måneder) på grund af slutorgan (dvs. KOL 4, CKD 4/5) eller ondartede sygdomme
  • Klinisk signifikante symptomer på angst og depression (HADS A og/eller HADS-D score ≥8)
  • Ikke at kunne forstå norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital intervention og motiverende rådgivning
En enkelt sygehuslig motiverende rådgivningssession og adgang til en digital platform i en 6 måneders periode med patientinformation, videoer og en individualiseret behandlingsplan og opfølgningsplan.
Adfærdsmæssigt: Digital intervention og motiverende rådgivning
En enkelt session med motiverende samtaler og adgang til en digital plattform i en periode på seks måneder
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Korte råd, skræddersyet udskrivningsinformation til patienter og deres praktiserende læger og et sygeplejerskestyret ambulant besøg med seks måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Digital intervention og motiverende rådgivning
En enkelt session med motiverende samtaler og adgang til en digital plattform i en periode på seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltog i opfølgningsbesøg i det primære sundhedsvæsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6-8 og 26
Gruppeforskelle i andelen, der deltager i opfølgningsbesøg hos primærlæger og lokalsamfundsbaserede sundhedscentre vurderet ved selvrapportering af patienter og fra journaler
Fra baseline til uge 6-8 og 26
Deltog i opfølgningsbesøg i specialsygeplejen
Tidsramme: Fra baseline til uge 6-8 og 26
Gruppeforskelle i andelen, der deltager i opfølgningsbesøg ved hjerterehabiliteringsprogrammer og ved ambulante sygehusbesøg vurderet ved selvrapportering og fra sygehusjournaler
Fra baseline til uge 6-8 og 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SMART2 risikoscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Ændring mellem grupper i den validerede SMART2-risikoscore
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Mellem-gruppe ændringer i totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i blodet
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i systolisk blodtryk mellem grupper
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Ændring i HbA1c-niveauer i blodet mellem grupper
Fra baseline til uge 26 og 52
Ændringer i rygestatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og 52
Mellem gruppe forskelle i andelen, der rapporterer rygeafholdenhed
Fra baseline til uge 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 807276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger