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Prevenzione secondaria digitale dopo la malattia cardiovascolare aterosclerotica

19 febbraio 2025 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Prevenzione secondaria digitale personalizzata dopo il ricovero per malattia cardiovascolare aterosclerotica: uno studio randomizzato di prova di concetto

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e in Norvegia. Circa il 50% dei pazienti ricoverati in ospedale con un evento ASCVD acuto ha avuto un evento precedente. L’elevato numero di pazienti riammessi in ospedale con nuovi eventi di ASCVD è in larga misura spiegato dallo scarso controllo dei fattori di rischio accertati quali colesterolo LDL elevato, pressione alta (PA), diabete, obesità, fumo e mancanza di attività fisica. attività, nonché scarsa aderenza ai farmaci basati sull’evidenza. Questo pragmatico studio proof-of-concept in aperto condotto presso tre ospedali di assistenza secondaria assegnerà in modo casuale i pazienti ricoverati in ospedale con un evento ASCVD a: (i) un breve consiglio, informazioni di dimissione personalizzate per i medici di base e una visita ambulatoriale guidata da infermieri (controllo), o (ii) gli stessi interventi di (i) più una singola sessione di consulenza motivazionale intraospedaliera e accesso a una piattaforma digitale per un periodo di 6 mesi con informazioni/video sul paziente e un piano di trattamento personalizzato e piano di follow-up. L'endpoint primario saranno le differenze tra i gruppi nella percentuale di coloro che riferiscono di aver frequentato visite di follow-up in assistenza sanitaria primaria (medici di assistenza primaria e centri per la vita sana a livello comunitario) e specialistica (programmi di riabilitazione cardiaca, visite ambulatoriali ospedaliere) dopo 8 settimane e follow-up a 6 mesi. Gli endpoint secondari saranno la variazione del punteggio di rischio SMART2 e dei fattori di rischio cardiovascolare tra il basale e il follow-up a 6 e 12 mesi. Gli endpoint esplorativi saranno i cambiamenti nell’adesione ai farmaci cardiovascolari, nel comportamento di auto-cura, nell’alfabetizzazione sanitaria, nell’attivazione del paziente e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3014
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i seguenti):

  • Età >=18 anni e consenso informato firmato e collaborazione prevista secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali
  • Ricoverato in ospedale con un evento ASCVD pianificato o non pianificato e/o aterosclerosi accertata
  • Accesso a uno smartphone o tablet

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

-Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio, interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o rendere impossibile il consenso informato, non limitato a: deterioramento cognitivo, disturbi convulsivi, disturbi attivi intento o piani suicidari, dipendenza da sostanze o alcol, malattie psicotiche, disturbi depressivi maggiori o disturbi bipolari, trattamento psicologico concomitante e lavoro continuo di turni notturni.

  • Aspettativa di vita breve (<12 mesi) a causa di patologie d'organo (ad esempio BPCO 4, CKD 4/5) o malattie maligne
  • Sintomi clinicamente significativi di ansia e depressione (punteggio HADS A e/o HADS-D ≥ 8)
  • Non riuscire a capire il norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento digitale e consulenza motivazionale
Un'unica sessione di consulenza motivazionale in ospedale e accesso a una piattaforma digitale per un periodo di 6 mesi con informazioni sul paziente, video e un piano di trattamento personalizzato e un piano di follow-up.
Comportamentale: Intervento digitale e consulenza motivazionale
Un'unica sessione di colloqui motivazionali e accesso ad una piattaforma digitale per un periodo di sei mesi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Brevi consigli, informazioni di dimissione personalizzate per i pazienti e i loro medici di base e una visita ambulatoriale guidata da infermieri al follow-up di sei mesi
Comportamentale: Intervento digitale e consulenza motivazionale
Un'unica sessione di colloqui motivazionali e accesso ad una piattaforma digitale per un periodo di sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione a visite di follow-up nell'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6-8 e 26
Differenze tra i gruppi nella percentuale che partecipa a visite di follow-up presso medici di base e centri per la vita sana basati sulla comunità valutate dalle autodichiarazioni dei pazienti e dalle cartelle cliniche
Dal basale alle settimane 6-8 e 26
Partecipazione a visite di controllo in ambito sanitario specialistico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6-8 e 26
Differenze tra i gruppi nella proporzione che partecipa alle visite di follow-up nei programmi di riabilitazione cardiaca e nelle visite ambulatoriali ospedaliere valutate dalle autodichiarazioni dei pazienti e dalle cartelle cliniche ospedaliere
Dal basale alle settimane 6-8 e 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio SMART2
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 26 e 52
Variazione tra i gruppi nel punteggio di rischio SMART2 convalidato
Dal basale alle settimane 26 e 52
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 26 e 52
Cambiamenti tra i gruppi del colesterolo totale, del colesterolo HDL e del colesterolo LDL nel sangue
Dal basale alle settimane 26 e 52
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 26 e 52
Cambiamenti tra i gruppi della pressione arteriosa sistolica
Dal basale alle settimane 26 e 52
Cambiamenti nell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 26 e 52
Variazione tra gruppi dei livelli di HbA1c nel sangue
Dal basale alle settimane 26 e 52
Cambiamenti nello stato di fumatore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 26 e 52
Differenze tra i gruppi nella proporzione che segnala l'astinenza dal fumo
Dal basale alle settimane 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 807276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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