Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtningeinsektproduktion til mad og foder: Skolemåltidsindsatsen (REFIPRO)

19. december 2024 opdateret af: University of Copenhagen

Skolemåltidsinterventionen: Virkningerne af majsgrød beriget med gul melorm på 6-9-årige børns ernæring og sundhedsstatus

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om spiselig insektberiget skolegrød har ernæringsmæssige og sundhedsmæssige fordele for børn i alderen 6-9 år i flygtningesamfund i Uganda. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer en daglig servering af en grød tilsat pulveriseret gul melorm tarmsundhed, vækst (højde, vægt, BMI, kropssammensætning) og mikronæringsstofstatus sammenlignet med servering af en standard majsgrød?

Deltagerne vil:

Spis en daglig portion gul melorm-beriget grød eller en majsgrød i en skoleperiode (3 måneder). Data indsamles før, under og efter interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kyegegwa, Uganda
        • Kako and Bukere Primary School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i P1 i Bukere og Kako folkeskole
  • Alder 6-9 år
  • Barn kan spise insekter
  • Der gives skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut underernæring målt som MUAC < 13,5 cm.
  • Kendte allergier relateret til indtagelse af insekter
  • Handicap, der hæmmer spiseevnen
  • Handicap, der gør højdevurdering problematisk
  • Familien planlægger at flytte væk eller afmelde barnet fra Kako og Bukere folkeskoler inden for skoleperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gul melorm beriget grød
Deltagerne får et dagligt måltid med gul melorm beriget grød, serveret i skolerne. Grøden giver 420 Kcal/portion
Andet: Insekt grød
Gul melorm grød
Andre navne:
  • Gul melorm grød
  • Spiselig insektgrød
Andet: Majsgrød
Deltagerne får en standard majsgrød serveret i skolerne. Denne grød kan sammenlignes med den grød, der serveres i det forældrestyrede skolefodringsprogram.
Andet: Majsgrød
Majsgrød
Andre navne:
  • grød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lineær vækst baseret på absolut højdeforøgelse over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af indgrebets effekt på højdeforøgelse målt i cm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myeloperoxidase (MPO) over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på myeloperoxidase (ng/mL), som er en afføringsmarkør for Environmental Enteric Dysfunction (EED). En høj værdi indikerer høj tarmbetændelse.
3 måneder
Ændring i alfa-1-anti-trypsin (AAT) over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på alfa-1-anti-trypsin (mg/g), som er en afføringsmarkør for enterisk miljødysfunktion (EED). En høj værdi indikerer højt tarmproteintab.
3 måneder
Ændring i Neopterin (NEO) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på Neopterin (nmol/L), som er en afføringsmarkør for enterisk miljødysfunktion (EED). En høj værdi indikerer tarmbetændelse.
3 måneder
Ændring i vægt i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af effekten af ​​interventionen på vægtøgning (kg)
3 måneder
Ændring i højde-for-alder Z-score over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på Z-scoreværdier for højde for alder ved hjælp af cut-offs: < -2 til -3 HAZ moderat forkrøblet, HAZ < -3 alvorligt forkrøblet
3 måneder
Ændring i vægt-for-alder Z-score over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af effekten af ​​interventionen på vægt-for-alder Z-score ved hjælp af cut-offs: -2 til -3 WAZ moderat undervægtig, WAZ < -3 alvorligt undervægtig
3 måneder
Ændring i Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på Mid-Upper Arm Circumference i cm ved hjælp af cut-offs: <13,5 cm alvorlig akut underernæring, 13,5 cm -14,5 cm moderat akut underernæring.
3 måneder
Ændring i fedtmasse i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på fedtmasse målt i kg ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator. Lav fedtmasse indikerer en sundere kropssammensætning.
3 måneder
Ændring i fedtfri masse over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på fedtfri masse målt i kg ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator. En høj fedtfri masse indikerer høj muskelmasse og sundere kropssammensætning.
3 måneder
Ændring i fedtfrit masseindeks over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på fedtfrit masseindeks (FFMI) målt i kg/m2 ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator. Et højt fedtfrit masseindeks indikerer høj muskelmasse og sundere kropssammensætning
3 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på C-reaktivt protein(mg/L), som er en blodmarkør for systemisk inflammation. Høje CRP-værdier indikerer systemisk inflammation.
3 måneder
Ændring i alfa-1-syre glycoprotein (AGP) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på alfa-1-syre glycoprotein (g/L), som er en blodmarkør for systemisk inflammation. Høje AGP-værdier indikerer systemisk inflammation.
3 måneder
Ændring i hæmoglobin i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på hæmoglobin målt i g/dL. Lave hæmoglobinniveauer indikerer anæmi.
3 måneder
Ændring i ferritin i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af interventionens effekt på serumferritin målt i μg/L. Et lavt niveau af serumferritin indikerer anæmi.
3 måneder
Ændring i cobalamin i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på cobalamin målt i pmol/L. Et lavt niveau af cobalamin er forbundet med vitamin B12-mangel.
3 måneder
Ændring i retinolbindende protein (RBP) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på serum retinol bindende protein (RBP) målt i µmol/l. Et lavt niveau af RBP er forbundet med vitamin A-mangel.
3 måneder
Ændring i BMI-for- alder Z-score over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på BMI-for-alderen Z-score ved at kombinere vægt (Kg) og Højde (m2) for at rapportere BMI (kg/m2) ved hjælp af cut-offs: Overvægt: >+1SD, Fedme: >+ 2SD, Tyndhed: <-2SD, Svær tyndhed: <-3SD
3 måneder
Ændring i subscapular og triceps hudfoldtykkelse over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på subscapular og triceps hudfoldtykkelse målt i mm.
3 måneder
Ændring i taljemål over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af indgrebets effekt på taljeomkreds målt i cm.
3 måneder
Ændring i fedtmasseindeks over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på fedtmasseindeks målt i kg/m2 ved brug af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator. Lavt fedtmasseindeks indikerer en sundere kropssammensætning.
3 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på insulinlignende vækstfaktor (ng/mL), som er en blodmarkør for vækst. Høje IGF-1-værdier understøtter vækst.
3 måneder
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTfR) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på opløselig transferrinreceptor målt i mg/L. Et højt niveau af sTfR er forbundet med anæmi.
3 måneder
Ændring i methylmalonsyre (MMA) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på methylmalonsyre (MMA) målt i nmol/L. Et højt niveau af MMA indikerer vitamin B12-mangel.
3 måneder
Ændring i citrullin over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af virkningen af ​​interventionen på plasmacitrullin målt i μmol/L. Et lavt niveau af citrullin indikerer nedsat tarmfunktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Makerere University
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Mothers Against Malnutrition and Hunger
Child and Family Health, Uganda
Research and Action for Income Security

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S400- REFIPRO STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger