Flygtningeinsektproduktion til mad og foder: Skolemåltidsindsatsen (REFIPRO)
19. december 2024 opdateret af: University of Copenhagen
Skolemåltidsinterventionen: Virkningerne af majsgrød beriget med gul melorm på 6-9-årige børns ernæring og sundhedsstatus
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om spiselig insektberiget skolegrød har ernæringsmæssige og sundhedsmæssige fordele for børn i alderen 6-9 år i flygtningesamfund i Uganda. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer en daglig servering af en grød tilsat pulveriseret gul melorm tarmsundhed, vækst (højde, vægt, BMI, kropssammensætning) og mikronæringsstofstatus sammenlignet med servering af en standard majsgrød?
Deltagerne vil:
Spis en daglig portion gul melorm-beriget grød eller en majsgrød i en skoleperiode (3 måneder). Data indsamles før, under og efter interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyegegwa, Uganda
- Kako and Bukere Primary School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i P1 i Bukere og Kako folkeskole
- Alder 6-9 år
- Barn kan spise insekter
- Der gives skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut underernæring målt som MUAC < 13,5 cm.
- Kendte allergier relateret til indtagelse af insekter
- Handicap, der hæmmer spiseevnen
- Handicap, der gør højdevurdering problematisk
- Familien planlægger at flytte væk eller afmelde barnet fra Kako og Bukere folkeskoler inden for skoleperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gul melorm beriget grød
Deltagerne får et dagligt måltid med gul melorm beriget grød, serveret i skolerne.
Grøden giver 420 Kcal/portion
|
Gul melorm grød
Andre navne:
|
|
Andet: Majsgrød
Deltagerne får en standard majsgrød serveret i skolerne.
Denne grød kan sammenlignes med den grød, der serveres i det forældrestyrede skolefodringsprogram.
|
Majsgrød
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lineær vækst baseret på absolut højdeforøgelse over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af indgrebets effekt på højdeforøgelse målt i cm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myeloperoxidase (MPO) over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på myeloperoxidase (ng/mL), som er en afføringsmarkør for Environmental Enteric Dysfunction (EED).
En høj værdi indikerer høj tarmbetændelse.
|
3 måneder
|
|
Ændring i alfa-1-anti-trypsin (AAT) over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på alfa-1-anti-trypsin (mg/g), som er en afføringsmarkør for enterisk miljødysfunktion (EED).
En høj værdi indikerer højt tarmproteintab.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Neopterin (NEO) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på Neopterin (nmol/L), som er en afføringsmarkør for enterisk miljødysfunktion (EED).
En høj værdi indikerer tarmbetændelse.
|
3 måneder
|
|
Ændring i vægt i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af effekten af interventionen på vægtøgning (kg)
|
3 måneder
|
|
Ændring i højde-for-alder Z-score over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på Z-scoreværdier for højde for alder ved hjælp af cut-offs: < -2 til -3 HAZ moderat forkrøblet, HAZ < -3 alvorligt forkrøblet
|
3 måneder
|
|
Ændring i vægt-for-alder Z-score over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af effekten af interventionen på vægt-for-alder Z-score ved hjælp af cut-offs: -2 til -3 WAZ moderat undervægtig, WAZ < -3 alvorligt undervægtig
|
3 måneder
|
|
Ændring i Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på Mid-Upper Arm Circumference i cm ved hjælp af cut-offs: <13,5 cm alvorlig akut underernæring, 13,5 cm -14,5 cm moderat akut underernæring.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fedtmasse i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på fedtmasse målt i kg ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator.
Lav fedtmasse indikerer en sundere kropssammensætning.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fedtfri masse over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på fedtfri masse målt i kg ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator.
En høj fedtfri masse indikerer høj muskelmasse og sundere kropssammensætning.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fedtfrit masseindeks over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på fedtfrit masseindeks (FFMI) målt i kg/m2 ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator.
Et højt fedtfrit masseindeks indikerer høj muskelmasse og sundere kropssammensætning
|
3 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på C-reaktivt protein(mg/L), som er en blodmarkør for systemisk inflammation.
Høje CRP-værdier indikerer systemisk inflammation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i alfa-1-syre glycoprotein (AGP) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på alfa-1-syre glycoprotein (g/L), som er en blodmarkør for systemisk inflammation.
Høje AGP-værdier indikerer systemisk inflammation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på hæmoglobin målt i g/dL.
Lave hæmoglobinniveauer indikerer anæmi.
|
3 måneder
|
|
Ændring i ferritin i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af interventionens effekt på serumferritin målt i μg/L.
Et lavt niveau af serumferritin indikerer anæmi.
|
3 måneder
|
|
Ændring i cobalamin i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på cobalamin målt i pmol/L.
Et lavt niveau af cobalamin er forbundet med vitamin B12-mangel.
|
3 måneder
|
|
Ændring i retinolbindende protein (RBP) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på serum retinol bindende protein (RBP) målt i µmol/l.
Et lavt niveau af RBP er forbundet med vitamin A-mangel.
|
3 måneder
|
|
Ændring i BMI-for- alder Z-score over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på BMI-for-alderen Z-score ved at kombinere vægt (Kg) og Højde (m2) for at rapportere BMI (kg/m2) ved hjælp af cut-offs: Overvægt: >+1SD, Fedme: >+ 2SD, Tyndhed: <-2SD, Svær tyndhed: <-3SD
|
3 måneder
|
|
Ændring i subscapular og triceps hudfoldtykkelse over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på subscapular og triceps hudfoldtykkelse målt i mm.
|
3 måneder
|
|
Ændring i taljemål over 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af indgrebets effekt på taljeomkreds målt i cm.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fedtmasseindeks over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på fedtmasseindeks målt i kg/m2 ved brug af deuteriumfortyndingsmetode og bioimpedansanalysator.
Lavt fedtmasseindeks indikerer en sundere kropssammensætning.
|
3 måneder
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på insulinlignende vækstfaktor (ng/mL), som er en blodmarkør for vækst.
Høje IGF-1-værdier understøtter vækst.
|
3 måneder
|
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTfR) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på opløselig transferrinreceptor målt i mg/L.
Et højt niveau af sTfR er forbundet med anæmi.
|
3 måneder
|
|
Ændring i methylmalonsyre (MMA) over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på methylmalonsyre (MMA) målt i nmol/L.
Et højt niveau af MMA indikerer vitamin B12-mangel.
|
3 måneder
|
|
Ændring i citrullin over den 3 måneder lange interventionsperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af virkningen af interventionen på plasmacitrullin målt i μmol/L.
Et lavt niveau af citrullin indikerer nedsat tarmfunktion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezekiel Mupere, PhD, MD, Makerere University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S400- REFIPRO STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Insekt grød
-
Universitat Oberta de CatalunyaAfsluttetAldring | Ernæring | Kardiometabolisk sundhed | Bæredygtige KostvanerSpanien
-
Ifakara Health InstituteWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical & Public... og andre samarbejdspartnereUkendt