Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for aspiratvævsovervågning i neuro-onkologisk kirurgi (ATM GBM INT)

13. december 2024 opdateret af: Kuopio University Hospital
Gliomer er tumorer, der forekommer i alle aldre; de omfatter de mest almindelige maligne primære centralnervesystemtumorer i udviklede lande. Gliomer er ofte aggressive, og deres anbefalede behandling er kirurgisk resektion og kemoradiation. Fuldstændig tumorfjernelse er udfordrende på grund af diffus cellevækst og nærheden af ​​funktionelt kritiske væv. Kirurger bruger 5-aminolevulinsyre (5-ALA) lægemiddel-induceret fluorescens til visuelt at detektere tumorceller, hvilket forbedrer resektionshastigheder og forsinker tumorprogression. Tumorceller efterlades ofte ubemærket på grund af visuelle forhindringer eller svag fluorescens, som kan føre til lokalt tilbagefald og reoperationer. Kirurgiske sugeanordninger bruges til at fjerne kræftvæv, men hidtil har sugespiratvævet ikke været rutinemæssigt brugt til vævsdetektion. Dette multicenter kontrollerede kliniske forsøg undersøger den kliniske ydeevne og resultaterne af en ny metode til påvisning af tumor fra sugeaspirater i næsten realtid baseret på 5-ALA-induceret fluorescens. Feedbacken fra aspiratvævsmonitoren (ATM) forventes at forbedre identifikation af tumorer, hvilket fører til færre genoperationer og bedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under gliomkirurgi lokaliseres den diffuse grænse mellem sundt væv og tumor ved hjælp af 5-ALA lægemiddelforstærket fluorescens af cancerceller. Visuel fluorescens-baseret vævsgenkendelsesteknik ved hjælp af 5-ALA har vist sig at forbedre hastigheden af ​​tumorfjernelse og langsomme sygdomsprogression. For at se den fluorescens, der er typisk for kræft, er der brug for en speciel lyskilde i operationsmikroskopet. I typisk blåt lys er fluorescensen synlig, men det er sværere at opdage anatomiske vartegn, såsom cerebrale blodkar og kranienerver, hvilket gør dem sårbare over for skader. Tumorceller kan også være ubemærket på grund af visuelle forhindringer eller svag fluorescens, hvilket kan føre til lokalt tilbagefald og reoperationer. Utilsigtede tumorrester er hyppige, selvom mange andre hjælpeteknikker såsom MRI-vejledning, neuronavigation, ultralyd og neurofysiologisk overvågning anvendes.

Dette multicenter kontrollerede kliniske forsøg undersøger den kliniske ydeevne og resultater fra brugen af ​​en aspiratvævsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), der detekterer kræftvæv fra sugeaffaldet under den kirurgiske behandling af formodede højkvalitetsgliomer. ATM'en giver næsten realtid hørbar feedback til kirurgen, når tumorrelateret fluorescens detekteres i det aspirerede væv. Forsøget undersøger, om brugen af ​​ATM til at påvise 5-ALA-induceret fluorescens bidrager til hurtigere tumorfjernelse, mindre blodtab, mindre utilsigtet resterende tumor, mindre sygelighed, længere overlevelse og hyppigheden af ​​lokale reoperationer.

I alt vil halvtreds (n=50) patienter, der henvises til resektionskirurgi for mistanke om højgradigt gliom eller dets tilbagevenden på Kuopio Universitetshospital, Tampere Universitetshospital og Oslo Universitetshospital og potentielle andre forsøgssteder, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne ordineres oral 5-ALA præoperativt efter institutionens praksis. Tilfældene sammenlignes med kontroller (n=50) fra relevante lokale kliniske stedregistre (matchede kontroller). Caserne betjenes ved hjælp af aspirationsvævsovervågning og kontrollerne uden. Andre foretrukne hjælpeteknikker anvendes i begge grupper.

Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienter til at deltage i undersøgelsen af ​​det nye kirurgiske udstyr. Det kliniske forsøg er godkendt af de lokale forskningsetiske komiteer og godkendt af det finske lægemiddelstyrelse (Fimea) og det norske lægemiddelstyrelse (NoMA). Patienter bliver bedt om tilladelse til at samle uidentificerede undersøgelsesdata fra kirurgiske patienter indsamlet på forskellige forskningsinstitutioner. Den undersøgte enhed er CE-ækvivalent eller CE-mærket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland
    • Pohjois-Savo
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på neurokirurgisk afdeling for kirurgisk resektion af mistænkt højgradigt gliom
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tilhører følgende sårbare grupper: børn, gravide, fanger eller intellektuelt handicappede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirationsvævsovervågning
I alt vil halvtreds (n=50) patienter, der henvises til resektionskirurgi for mistanke om højgradigt gliom eller dets tilbagevenden på Kuopio Universitetshospital, Tampere Universitetshospital og Oslo Universitetshospital og potentielle andre forsøgssteder, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne ordineres oral 5-ALA præoperativt efter institutionens praksis. Caserne betjenes ved hjælp af aspirationsvævsovervågning og kontrollerne uden. Andre foretrukne hjælpeteknikker anvendes i begge grupper.
Enhed: Aspirationsvævsovervågning
Dette multicenter kontrollerede kliniske forsøg undersøger den kliniske ydeevne og resultater fra brugen af ​​en aspiratvævsmonitor (ATM, Marginum Ltd HIVEN™), der detekterer kræftvæv fra sugeaffaldet under den kirurgiske behandling af formodede højkvalitetsgliomer. ATM'en giver næsten realtid hørbar feedback til kirurgen, når tumorrelateret fluorescens detekteres i det aspirerede væv. Forsøget undersøger, om brugen af ​​ATM til at påvise 5-ALA-induceret fluorescens bidrager til hurtigere tumorfjernelse, mindre blodtab, mindre utilsigtet resterende tumor, mindre sygelighed, længere overlevelse og hyppigheden af ​​lokale reoperationer. Tilfældene sammenlignes med kontroller (n=50) fra relevante lokale kliniske stedregistre (matchede kontroller). Caserne betjenes ved hjælp af aspirationsvævsovervågning og kontrollerne uden. Andre foretrukne hjælpeteknikker anvendes i begge grupper.
Aktiv komparator: Fluorescens-guidet kirurgi
Tilfældene sammenlignes med kontroller (n=50) fra relevante lokale kliniske stedregistre (matchede kontroller).
Enhed: Fluorescens-guidet kirurgi
Resektion ved hjælp af konventionel visuel fluorescens-guidet kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion (EOR)
Tidsramme: fire år
Omfanget af resektion (EOR) af tumoren undersøges.
fire år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fire år
Effekterne på den samlede overlevelse (OS) undersøges.
fire år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fire år
Effekterne på den progressionsfrie overlevelse (PFS) undersøges.
fire år
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: fire år
Forbedret patienters postoperative præstation KPS
fire år
Antallet af genoperationer
Tidsramme: fire år
Effekterne på mængden af ​​genoperationer undersøges.
fire år
Blodtab under operationen
Tidsramme: fire år
Virkningerne på blodtabet under operationen (ml) undersøges.
fire år
Operationens varighed
Tidsramme: fire år
Effekterne på operationens varighed (min) undersøges.
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Tampere University Hospital
Marginum Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antti-Pekka Elomaa, Docent, Kuopio University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joonas Haapasalo, Docent, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Einar Vik-Mo, Professor, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Intraoperative aspirate tissue monitoring during 5-ALA fluorescence-guided surgery of high-grade glioma - the first-in-human observational cases https://doi.org/10.1016/j.bas.2023.102121

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5252675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GDPR-begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliomer af høj grad

Kliniske forsøg med Aspirationsvævsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner