Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-timers tidsbegrænset fodring i kritisk pleje

27. april 2026 opdateret af: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​en 12-timers tidsbegrænset enteral fodringsprotokol hos kritisk syge voksne

Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en tidsbegrænset 12-timers enteral fodringsprotokol (eksperimentel gruppe) i sammenligning med en standard-of-care, 24-timers enteral fodringsprotokol (kontrolgruppe) hos kritisk syge patienter . Efterforskere håber at få viden om, hvordan disse fodringsplaner påvirker fodringstolerance, blodsukkerkontrol og andre faktorer, der påvirker kritisk syge voksne patienter.

  • Efterforskere forventer, at 12-timers fodringsprotokollen vil blive tolereret på samme måde som 24-timers fodringsprotokollen og ikke vil resultere i et større antal uønskede hændelser relateret til fodring.
  • Efterforskere forventer, at andelen af ​​deltagere i begge grupper, der modtager mindst 75 % af deres estimerede ernæringsbehov, vil være ens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil teste en 12-timers tidsbegrænset fodring (TRF12) protokol hos kritisk syge voksne og sammenligne dette med en standard-of-care, 24-timers kontinuerlig fodring (CONT24) tidsplan. Tidsbegrænset fodring (TRF) er en form for intermitterende faste, der involverer spisning inden for en konsekvent, forkortet periode hver dag, efterfulgt af faste i mindst 12 timer dagligt. TRF kan forbedre glykæmisk kontrol, blodtryk og døgnrytme i stofskiftet i forhold til fodring over en længere periode. Hos kritisk syge patienter spiser de fleste faciliteter enteralt i løbet af 24 timer, hvilket kan forværre søvnforstyrrelser og post-intensiv plejesyndrom. Ud over sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger vil dette 10-dages forsøg indsamle foreløbige data om, hvordan disse fodringsprotokoller hver påvirker glykæmisk kontrol, søvn og langsigtede virkninger af kritisk pleje, såsom delirium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Felicia Steger, PhD, MS, RD
  • Telefonnummer: 913-945-5822
  • E-mail: fsteger@kumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Annie Henderson, RD
  • Telefonnummer: 913-735-5411
  • E-mail: aeller2@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Med kritisk sygdom (indlagt på en intensivafdeling med status "ICU")
  • Som har modtaget ordrer på kontinuerlig enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Status "Kun komfortforanstaltninger".
  • Få ordre til at modtage vedligeholdelsesfodring (fodringshastighed ≤10 ml/time)
  • Nylig kirurgisk procedure på mave-tarmkanalen (inden for de seneste 5 dage på tidspunktet for rekruttering) eller indlæggelse for mave-tarm-blødning
  • Modtager kontinuerlig sedation
  • Forventes at gennemgå en procedure, der kræver fjernelse af undersøgelsesudstyr i de tre dage efter tilmelding
  • Anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi
  • Indlagt for en forbrændingsskade
  • Kendt intolerance over for fodringshastigheder >100 ml/time
  • Nuværende diagnose af pancreatitis, ileus eller gastroparese (kun hvis du bruger en gastrostomisonde)
  • Kræver intermitterende eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Gravid eller ammende
  • På en intermitterende fodringsplan
  • Ernæringsbehov ville kræve en hastighed højere end 120 ml/time på TRF12-protokollen
  • Manglende clearance fra primærlæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig 24 timers fodring (CONT24).
24 timers sondeernæring er standarden for pleje. De vil modtage sondeernæring kontinuerligt over 24 timer dagligt.
Andet: Kontinuerlig 24 timers fodring (CONT24).
Patienter i denne kontrolgruppe vil modtage standardbehandlingen, som er sondeernæring kontinuerligt over 24 timer.
Eksperimentel: 12-timers tidsbegrænset fodring (TRF12)
Den 12-timers tidsbegrænsede fodringsgruppe vil modtage den samme mængde ernæring på 12 timer, som det ville være nødvendigt på 24 timer. Den timelige fodringshastighed fordobles.
Andet: 12-timers tidsbegrænset fodring (TRF12)
12 timers fodringsgruppen vil kun modtage sondeernæring over en 12 timers periode (6:00 til 18:00 fodringsplan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
Sikkerheden vil blive målt ud fra behovet for at standse eller afbryde enteral fodring, gastrointestinale komplikationer (inklusive opkastning, abdominal udspilning og diarré), andre fodringskomplikationer (f.eks. aspiration, gastriske rester) og hypoglykæmiske hændelser. Gennemførlighed er defineret som procentdelen af ​​patienter, der modtog ≥75 % af deres ordinerede ernæringsmål, og den logistiske gennemførlighed af at indsamle undersøgelsesdata.
Fra randomisering op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor til at måle time-in-range (%), time-over-range og antal hypoglykæmiske hændelser.
Fra randomisering op til 10 dage
Søvnmængde
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
Søvnmængdescore vil blive målt i timer ved hjælp af aktigrafi og Richards-Campbell Sleep spørgeskemaet.
Fra randomisering op til 10 dage
Døgnrytme af hudoverfladetemperatur
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage
Døgnrytme af hudoverfladetemperatur måles på tværs af 24 timer, og fasen og amplituden af ​​den døgnrytme af hudtemperatur vil blive kvantificeret
Fra randomisering op til 10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv sundhed
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen
National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere depression eller angst som en T-score to standardafvigelser over gennemsnittet. En højere score i hver kategori indikerer mere af det koncept, der måles.
Fra 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen
Mental sundhed
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
Mental sundhed måles ved hjælp af det personlige sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). For at tilvejebringe et numerisk score vil vi vurdere angst, depression og posttraumatisk stresssyndrom. Den samlede score varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst, depression og posttraumatisk stresssyndrom.
Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
Virkningen af ​​sundhedsstatus på livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge
Efterforskere vil bruge den sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse til at give et mål for virkningen af ​​sundhedsstatus på livskvaliteten.
Fra 1 måned og 3 måneder efter decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00161009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger