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Alimentazione limitata nel tempo a 12 ore in terapia intensiva

27 aprile 2026 aggiornato da: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center

La sicurezza e la fattibilità di un protocollo di nutrizione enterale limitato nel tempo di 12 ore negli adulti critici

Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo di alimentazione enterale di 12 ore limitato nel tempo (gruppo sperimentale) rispetto a un protocollo di alimentazione enterale di 24 ore standard di cura (gruppo di controllo) in pazienti critici . I ricercatori sperano di acquisire conoscenze su come questi programmi di alimentazione influenzano la tolleranza alimentare, il controllo della glicemia e altri fattori che influenzano i pazienti adulti in condizioni critiche.

  • Gli investigatori si aspettano che il protocollo di alimentazione di 12 ore sarà tollerato in modo simile al protocollo di alimentazione di 24 ore e non comporterà un numero maggiore di eventi avversi legati all'alimentazione.
  • I ricercatori si aspettano che la percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi che ricevono almeno il 75% del loro fabbisogno nutrizionale stimato sarà simile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno un protocollo di alimentazione limitata nel tempo di 12 ore (TRF12) in adulti critici e lo confronteranno con un programma di alimentazione continua di 24 ore standard di cura (CONT24). L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è una forma di digiuno intermittente che prevede il consumo di un periodo costante e ridotto ogni giorno, seguito dal digiuno per almeno 12 ore al giorno. La TRF può migliorare il controllo glicemico, la pressione sanguigna e i ritmi circadiani nel metabolismo rispetto all’alimentazione per un periodo più lungo. Nei pazienti critici, la maggior parte delle strutture alimenta per via enterale nell'arco di 24 ore, il che può esacerbare i disturbi del sonno e la sindrome post-intensiva. Oltre alle misure di sicurezza e fattibilità, questo studio di 10 giorni raccoglierà dati preliminari su come questi protocolli di alimentazione influenzano ciascuno il controllo glicemico, il sonno e gli effetti a lungo termine delle cure critiche, come il delirio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Felicia Steger, PhD, MS, RD
  • Numero di telefono: 913-945-5822
  • Email: fsteger@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Annie Henderson, RD
  • Numero di telefono: 913-735-5411
  • Email: aeller2@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Con malattia critica (ricoverato in un reparto di terapia intensiva con status di "ICU")
  • Che hanno ricevuto ordini di nutrizione enterale continua

Criteri di esclusione:

  • Stato "Solo misure di comfort".
  • Avere ordini per ricevere poppate di mantenimento (velocità di alimentazione ≤10 ml/ora)
  • Intervento chirurgico recente sul tratto gastrointestinale (entro i 5 giorni precedenti al momento del reclutamento) o ricovero per emorragia gastrointestinale
  • Ricevere sedazione continua
  • Si prevede di sottoporsi a una procedura che richiede la rimozione dei dispositivi dello studio nei tre giorni successivi all'iscrizione
  • Storia di chirurgia bariatrica malassorbitiva
  • Ricoverato per ustione
  • Intolleranza nota a velocità di alimentazione >100 ml/ora
  • Diagnosi attuale di pancreatite, ileo o gastroparesi (solo se si utilizza un tubo gastrostomico)
  • Richiesta di terapia sostitutiva renale intermittente o continua
  • Incinta o in allattamento
  • Con un programma di alimentazione intermittente
  • Le esigenze nutrizionali richiederebbero una velocità superiore a 120 ml/ora sul protocollo TRF12
  • Mancanza di nulla osta da parte del medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alimentazione continua 24 ore su 24 (CONT24).
L'alimentazione tramite sonda 24 ore su 24 è lo standard di cura. Riceveranno l'alimentazione tramite sonda ininterrottamente per 24 ore al giorno.
Altro: Alimentazione continua 24 ore su 24 (CONT24).
I pazienti in questo gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura che prevede l'alimentazione tramite sonda continua per 24 ore.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato di 12 ore (TRF12)
Il gruppo con alimentazione a tempo limitato di 12 ore riceverà in 12 ore la stessa quantità di nutrimento che sarebbe necessaria in 24 ore. La tariffa oraria di alimentazione raddoppierà.
Altro: Alimentazione a tempo limitato di 12 ore (TRF12)
Il gruppo di alimentazione di 12 ore riceverà l'alimentazione tramite sonda solo nell'arco di un periodo di 12 ore (orario di alimentazione dalle 6:00 alle 18:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
La sicurezza sarà misurata in base alla necessità di sospendere o interrompere l'alimentazione enterale, alle complicanze gastrointestinali (inclusi vomito, distensione addominale e diarrea), ad altre complicazioni legate all'alimentazione (ad es. aspirazione, residui gastrici) ed eventi ipoglicemici. La fattibilità è definita come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto ≥75% dell'obiettivo nutrizionale prescritto e la fattibilità logistica della raccolta dei dati dello studio.
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando un monitor continuo del glucosio per misurare il tempo nell'intervallo (%), il tempo al di sopra dell'intervallo e il numero di eventi ipoglicemici.
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
Quantità di sonno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
I punteggi relativi alla quantità di sonno saranno misurati in ore utilizzando l'actigrafia e il questionario Richards-Campbell Sleep.
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
Ritmo circadiano della temperatura della superficie della pelle
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni
Il ritmo circadiano della temperatura della superficie della pelle sarà misurato attraverso 24 ore e la fase e l'ampiezza del ritmo circadiano della temperatura della pelle saranno quantificati
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute cognitiva
Lasso di tempo: Da 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione
Il National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare la depressione o l'ansia come punteggio T due deviazioni standard sopra la media. Un punteggio più alto in ciascuna categoria indica una parte maggiore del concetto da misurare.
Da 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione
Salute mentale
Lasso di tempo: Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
La salute mentale verrà misurata utilizzando il questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9). Per fornire un punteggio numerico, valuteremo l'ansia, la depressione e la sindrome da stress post-traumatico. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano ansia, depressione e sindrome da stress post-traumatico più gravi.
Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
Impatto dello stato di salute sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica
Gli investigatori utilizzeranno l'indagine sulla qualità della vita legata alla salute per fornire una misura dell'impatto dello stato di salute sulla qualità della vita.
Da 1 mese e 3 mesi dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felicia Steger, PhD, MS, RD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00161009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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