Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allo-HSCT vs ASCT i voksen T-LBL (TROPHY-NHL01)

15. december 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Allogen versus autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for voksen T-lymfoblastisk lymfom som førstelinjekonsolidering.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er den vigtige konsolidering for voksen T-LBL. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er også den vigtige konsolidering for voksen T-LBL. Så ASCT vs allo-HSCT: hvad er bedre konsolidering for voksen T-LBL?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Karakteristika for voksen T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) er et meget aggressivt lymfom, som deler biologiske og morfologiske træk med T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL), og T-LBL er konventionelt skelnes fra T-ALL ved mindre end 25% knoglemarv (BM) infiltrerende blastceller. T-LBL repræsenterer kun 3-4% af voksnes non-Hodgkin lymfomer (NHL), som er en sjælden histologisk undertype af NHL hos voksne. Af denne grund havde få undersøgelser fokuseret på den sygdomsspecifikke kohorte af voksne T-LBL-patienter, og de fleste af undersøgelserne omfattede både T-LBL og T-ALL.

  2. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er den vigtige konsolidering for voksen T-LBL Behandlingsparadigmet for T-LBL er under udvikling. I 1980'erne, hvor patienter blev behandlet med lymfomlignende regimer, var resultatet af T-LBL dystert, og den 5-års progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) var kun henholdsvis 22% og 32%. ALL-lignende regimer øger den fuldstændige respons (CR) signifikant til mere end 90 % hos T-LBL-patienter; sygdomstilbagefald påvirker imidlertid den langsigtede overlevelse negativt. For eksempel kan de 3-årige OS-rater for T-LBL være så høje som 66,9 % til 70 %, mens de 5-årige OS-rater falder til under 50 % hos voksne.

    ASCT er en vigtig konsolidering for voksen T-LBL, som også kan forbedre overlevelsen af ​​T-LBL sammenlignet med dem, der kun modtager kemoterapi. Men for patienter med visse risikofaktorer (såsom involvering af centralnervesystemet [CNS] eller knoglemarv [BM] involvering) var overlevelsen meget dårlig. Derudover er ASCT forbundet med en signifikant højere risiko for sygdomsprogression eller recidiv.

  3. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er også den vigtige konsolidering for voksen T-LBL Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en af ​​de vigtigste helbredende behandlinger for T-LBL, hovedsagelig på grund af graft-versus- lymfomeffekt, især for dem med højrisikokarakteristika for tilbagefald. I en multicenterundersøgelse af Kina indskrev for nylig 130 Ann-Arbor stadium III eller IV T-LBL patienter (> 16 år) behandlet med allo-HSCT, 2-års sandsynligheden for sygdomsprogression, PFS, OS og NRM efter allo-HSCT var henholdsvis 21,0 %, 69,8 %, 79,5 % og 9,2 %. Patienter med CNS-involvering havde en højere kumulativ forekomst af sygdomsprogression sammenlignet med dem uden CNS-involvering (57,1 % vs. 18,9 %, P = 0,014). Patienter, der modtog allo-HSCT i non-remission (NR), havde en dårligere PFS sammenlignet med dem, der modtog allo-HSCT i fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) (49,2 % vs. 72,7 %, P = 0,041). Især for patienter med BM-involvering og opnåelse af CR før allo-HSCT, var målbar residualsygdom (MRD) positivitet før allo-HSCT forbundet med en dårligere PFS sammenlignet med MRD-negativitet (62,7 % vs. 86,8 %, HR 1,94, P = 0,036). Disse data fra den virkelige verden antydede således, at allo-HSCT så ud til at være en effektiv terapi for voksne T-LBL-patienter med Ann-Arbor stadium III eller IV sygdom.
  4. ASCT vs allo-HSCT: hvilket er bedre konsolidering for voksen T-LBL Hidtil var det ukendt, hvorvidt allo-HSCT kunne være overlegen i forhold til ASCT, da konsolidering i T-LBL, hvilket bør identificeres ved randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Nydiagnosticeret T-LBL; 2) 18-65 år på diagnosetidspunktet; 3) Kategoriseret i Ann-Arbor trin III eller IV; 4) Opnåelse af komplet respons (CR) efter 3 forløb med induktionskemoterapier; 5) ECOG PS score 0 eller 1; 6) Det kræver samtykke fra patienterne eller/og værge og underskrift på det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Nydiagnosticeret T-LBL, men kategoriseret i Ann-Arbor stadium I eller II; 2) < 18 år eller ældre end 65 år på diagnosetidspunktet; 3) At opnå CR efter 4 eller flere forløb med induktionskemoterapier, eller kunne ikke opnå mindst CR efter induktionskemoterapier; 4) med > 25 % BM involvering eller > 5 % lymfomceller i det perifere blod; 5) ECOG PS-score på 2 eller mere; 6) Patienter med andre komorbiditeter eller psykiske sygdomme, der påvirker patienternes livssikkerhed og compliance samt påvirker informeret samtykke, optagelse i forskningen, opfølgningsbesøg eller resultatfortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ASCT gruppe
T-LBL-patienter, der opnåede CR efter induktionskemoterapi og fik derefter ASCT som førstelinjekonsolidering
Procedure: ASCT
Den kemoterapi-baserede prækonditioneringskur var BeEAM, som bestod af bendamustin (120-180 mg·m-2·dag-1，dage -8 til -7), etoposid (200 mg·m-2·dag-1，dage - 6 til -3), cytarabin (400 mg·m-2·dag-1，dage -6 til -3) og melphalan (140 mg·m-2·dag-1，dage -2).
Eksperimentel: Allo-HSCT
T-LBL-patienter, der opnåede CR efter induktionskemoterapi og modtog allo-HSCT som førstelinjekonsolidering
Procedure: Allo-HSCT

Kemoterapi-baseret prækonditioneringsregime bestod af cytarabin 4 g·m-2·dag-1 (dage -9), busulfan (3,2 mg·kg-1·dag-1 administreret intravenøst ​​på dag -8 til -6) (dag 0 er den første dag af donorcelleinfusion), cyclophosphamid (1,8 g·m-2·dag-1, dag -5 til -4) og semustin (250 mg.m-2, dag -3). For patienter, der er ældre end 55 år eller med HCT-CI-score på 3 eller mere, kan cyclophosphamid reduceres til 1,0 g·m-2·dag-1, dag -5 til -4 og tilsat fludarabin (30mg·m- 2·dag-1, dag -6 til -2). Kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin, 1,5 til 2,5 mg/kg, dage -5 til -2; Sanofi, Frankrig) blev administreret til HID- og URD-grupperne eller MSD HSCT-modtagere, der var ældre end 40 år (1,5 mg/kg, dage - 4 til -2).

Alle MSD-, HID- og URD HSCT-recipineter modtog cyclosporin A (CsA), mycophenolatmofetil (MMF) og korttidsmethotrexat (MTX) til GVHD-profylakse. CsA (2,5 mg/kg, q12h, intravenøst ​​[i.v.]) blev brugt fra dag -9, hvoraf bundkoncentrationen blev justeret til 150-250 ng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sandsynligheden for PFS ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sandsynligheden for PFS ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Kumulativ forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet ikke-tilbagefaldsdødelighed betragtes som konkurrerende begivenheder.
Tilbagefald, defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression/tilbagefald.
Kumulativ forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet ikke-tilbagefaldsdødelighed betragtes som konkurrerende begivenheder.
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af NRM ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet sygdomsprogression/-tilbagefald betragtes som konkurrerende begivenheder.
NRM, defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død, der ikke er forudgået af sygdomsprogression/tilbagefald.
Kumulativ forekomst af NRM ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet sygdomsprogression/-tilbagefald betragtes som konkurrerende begivenheder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Sandsynligheden for samlet overlevelse efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.
OS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Sandsynligheden for samlet overlevelse efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peking University People's Hos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger