Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allo-HSCT vs ASCT i voksen T-LBL (TROPHY-NHL01)

15. december 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Allogen versus autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for voksen T-lymfoblastisk lymfom som førstelinjekonsolidering.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er den vigtige konsolidering for voksen T-LBL. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er også den vigtige konsolidering for voksen T-LBL. Så ASCT vs allo-HSCT: hvad er bedre konsolidering for voksen T-LBL?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Karakteristika for voksen T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) er et meget aggressivt lymfom, som deler biologiske og morfologiske træk med T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL), og T-LBL er konventionelt skelnes fra T-ALL ved mindre end 25% knoglemarv (BM) infiltrerende blastceller. T-LBL repræsenterer kun 3-4% af voksnes non-Hodgkin lymfomer (NHL), som er en sjælden histologisk undertype af NHL hos voksne. Af denne grund havde få undersøgelser fokuseret på den sygdomsspecifikke kohorte af voksne T-LBL-patienter, og de fleste af undersøgelserne omfattede både T-LBL og T-ALL.

  2. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er den vigtige konsolidering for voksen T-LBL Behandlingsparadigmet for T-LBL er under udvikling. I 1980'erne, hvor patienter blev behandlet med lymfomlignende regimer, var resultatet af T-LBL dystert, og den 5-års progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) var kun henholdsvis 22% og 32%. ALL-lignende regimer øger den fuldstændige respons (CR) signifikant til mere end 90 % hos T-LBL-patienter; sygdomstilbagefald påvirker imidlertid den langsigtede overlevelse negativt. For eksempel kan de 3-årige OS-rater for T-LBL være så høje som 66,9 % til 70 %, mens de 5-årige OS-rater falder til under 50 % hos voksne.

    ASCT er en vigtig konsolidering for voksen T-LBL, som også kan forbedre overlevelsen af ​​T-LBL sammenlignet med dem, der kun modtager kemoterapi. Men for patienter med visse risikofaktorer (såsom involvering af centralnervesystemet [CNS] eller knoglemarv [BM] involvering) var overlevelsen meget dårlig. Derudover er ASCT forbundet med en signifikant højere risiko for sygdomsprogression eller recidiv.

  3. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er også den vigtige konsolidering for voksen T-LBL Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en af ​​de vigtigste helbredende behandlinger for T-LBL, hovedsagelig på grund af graft-versus- lymfomeffekt, især for dem med højrisikokarakteristika for tilbagefald. I en multicenterundersøgelse af Kina indskrev for nylig 130 Ann-Arbor stadium III eller IV T-LBL patienter (> 16 år) behandlet med allo-HSCT, 2-års sandsynligheden for sygdomsprogression, PFS, OS og NRM efter allo-HSCT var henholdsvis 21,0 %, 69,8 %, 79,5 % og 9,2 %. Patienter med CNS-involvering havde en højere kumulativ forekomst af sygdomsprogression sammenlignet med dem uden CNS-involvering (57,1 % vs. 18,9 %, P = 0,014). Patienter, der modtog allo-HSCT i non-remission (NR), havde en dårligere PFS sammenlignet med dem, der modtog allo-HSCT i fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) (49,2 % vs. 72,7 %, P = 0,041). Især for patienter med BM-involvering og opnåelse af CR før allo-HSCT, var målbar residualsygdom (MRD) positivitet før allo-HSCT forbundet med en dårligere PFS sammenlignet med MRD-negativitet (62,7 % vs. 86,8 %, HR 1,94, P = 0,036). Disse data fra den virkelige verden antydede således, at allo-HSCT så ud til at være en effektiv terapi for voksne T-LBL-patienter med Ann-Arbor stadium III eller IV sygdom.
  4. ASCT vs allo-HSCT: hvilket er bedre konsolidering for voksen T-LBL Hidtil var det ukendt, hvorvidt allo-HSCT kunne være overlegen i forhold til ASCT, da konsolidering i T-LBL, hvilket bør identificeres ved randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Nydiagnosticeret T-LBL; 2) 18-65 år på diagnosetidspunktet; 3) Kategoriseret i Ann-Arbor trin III eller IV; 4) Opnåelse af komplet respons (CR) efter 3 forløb med induktionskemoterapier; 5) ECOG PS score 0 eller 1; 6) Det kræver samtykke fra patienterne eller/og værge og underskrift på det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Nydiagnosticeret T-LBL, men kategoriseret i Ann-Arbor stadium I eller II; 2) < 18 år eller ældre end 65 år på diagnosetidspunktet; 3) At opnå CR efter 4 eller flere forløb med induktionskemoterapier, eller kunne ikke opnå mindst CR efter induktionskemoterapier; 4) med > 25 % BM involvering eller > 5 % lymfomceller i det perifere blod; 5) ECOG PS-score på 2 eller mere; 6) Patienter med andre komorbiditeter eller psykiske sygdomme, der påvirker patienternes livssikkerhed og compliance samt påvirker informeret samtykke, optagelse i forskningen, opfølgningsbesøg eller resultatfortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASCT gruppe
T-LBL-patienter, der opnåede CR efter induktionskemoterapi og fik derefter ASCT som førstelinjekonsolidering
Procedure: ASCT
Den kemoterapi-baserede prækonditioneringskur var BeEAM, som bestod af bendamustin (120-180 mg·m-2·dag-1，dage -8 til -7), etoposid (200 mg·m-2·dag-1，dage - 6 til -3), cytarabin (400 mg·m-2·dag-1，dage -6 til -3) og melphalan (140 mg·m-2·dag-1，dage -2).
Eksperimentel: Allo-HSCT
T-LBL-patienter, der opnåede CR efter induktionskemoterapi og modtog allo-HSCT som førstelinjekonsolidering
Procedure: Allo-HSCT

Kemoterapi-baseret prækonditioneringsregime bestod af cytarabin 4 g·m-2·dag-1 (dage -9), busulfan (3,2 mg·kg-1·dag-1 administreret intravenøst ​​på dag -8 til -6) (dag 0 er den første dag af donorcelleinfusion), cyclophosphamid (1,8 g·m-2·dag-1, dag -5 til -4) og semustin (250 mg.m-2, dag -3). For patienter, der er ældre end 55 år eller med HCT-CI-score på 3 eller mere, kan cyclophosphamid reduceres til 1,0 g·m-2·dag-1, dag -5 til -4 og tilsat fludarabin (30mg·m- 2·dag-1, dag -6 til -2). Kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin, 1,5 til 2,5 mg/kg, dage -5 til -2; Sanofi, Frankrig) blev administreret til HID- og URD-grupperne eller MSD HSCT-modtagere, der var ældre end 40 år (1,5 mg/kg, dage - 4 til -2).

Alle MSD-, HID- og URD HSCT-recipineter modtog cyclosporin A (CsA), mycophenolatmofetil (MMF) og korttidsmethotrexat (MTX) til GVHD-profylakse. CsA (2,5 mg/kg, q12h, intravenøst ​​[i.v.]) blev brugt fra dag -9, hvoraf bundkoncentrationen blev justeret til 150-250 ng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sandsynligheden for PFS ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sandsynligheden for PFS ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Kumulativ forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet ikke-tilbagefaldsdødelighed betragtes som konkurrerende begivenheder.
Tilbagefald, defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression/tilbagefald.
Kumulativ forekomst af sygdomsprogression/-tilbagefald efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet ikke-tilbagefaldsdødelighed betragtes som konkurrerende begivenheder.
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af NRM ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet sygdomsprogression/-tilbagefald betragtes som konkurrerende begivenheder.
NRM, defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død, der ikke er forudgået af sygdomsprogression/tilbagefald.
Kumulativ forekomst af NRM ved måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret, idet sygdomsprogression/-tilbagefald betragtes som konkurrerende begivenheder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Sandsynligheden for samlet overlevelse efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.
OS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Sandsynligheden for samlet overlevelse efter måned 1, 2, 6, 12, 18 og 24 vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne for hver arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peking University People's Hos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med ASCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner