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Allo-HSCT vs. ASCT bei T-LBL bei Erwachsenen (TROPHY-NHL01)

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Allogene versus autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei erwachsenem T-lymphoblastischem Lymphom als Erstlinienkonsolidierung.

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) ist die wichtige Konsolidierung für adulte T-LBL. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist auch die wichtige Konsolidierung für adulte T-LBL. Also ASCT vs. Allo-HSCT: Was ist die bessere Konsolidierung für T-LBL bei Erwachsenen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Merkmale des erwachsenen T-lymphoblastischen Lymphoms (T-LBL) Das T-lymphoblastische Lymphom (T-LBL) ist ein hochaggressives Lymphom, das biologische und morphologische Merkmale mit der akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) und T-LBL teilt Herkömmlicherweise unterscheidet es sich von T-ALL dadurch, dass weniger als 25 % Knochenmark (BM) Blastenzellen infiltrieren. T-LBL macht nur 3–4 % der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) bei Erwachsenen aus, einem seltenen histologischen Subtyp des NHL bei Erwachsenen. Aus diesem Grund konzentrierten sich nur wenige Studien auf die krankheitsspezifische Kohorte erwachsener T-LBL-Patienten und die meisten Studien umfassten sowohl T-LBL als auch T-ALL.

  2. Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) ist die wichtige Konsolidierung für T-LBL bei Erwachsenen. Das Behandlungsparadigma von T-LBL entwickelt sich weiter. In den 1980er Jahren, als Patienten mit lymphomähnlichen Therapien behandelt wurden, war das Ergebnis der T-LBL düster und das progressionsfreie 5-Jahres-Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) betrugen nur 22 % bzw. 32 %. ALL-ähnliche Therapien erhöhen die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei T-LBL-Patienten deutlich auf über 90 %; Ein Krankheitsrückfall wirkt sich jedoch negativ auf das langfristige Überleben aus. Beispielsweise könnten die 3-Jahres-OS-Raten von T-LBL bis zu 66,9 % bis 70 % betragen, während die 5-Jahres-OS-Raten bei Erwachsenen auf unter 50 % sinken.

    ASCT ist eine wichtige Konsolidierung für erwachsene T-LBL, die auch das Überleben von T-LBL im Vergleich zu denen, die nur eine Chemotherapie erhalten, verbessern könnte. Bei Patienten mit einigen Risikofaktoren (z. B. einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer Beteiligung des Knochenmarks (BM)) war die Überlebensrate jedoch sehr schlecht. Darüber hinaus ist die ASCT mit einem deutlich höheren Risiko für ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung verbunden.

  3. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist auch die wichtige Konsolidierung für adulte T-LBL. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine der wichtigsten Heilbehandlungen für T-LBL, vor allem aufgrund des Graft-versus-Prinzips. Lymphom-Effekt, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko. Kürzlich wurden in einer multizentrischen Studie in China 130 T-LBL-Patienten im Ann-Arbor-Stadium III oder IV (> 16 Jahre), die mit allo-HSCT behandelt wurden, die 2-Jahres-Wahrscheinlichkeiten für Krankheitsprogression, PFS, OS und NRM nach allo-HSCT ermittelt betrugen 21,0 %, 69,8 %, 79,5 % bzw. 9,2 %. Patienten mit ZNS-Beteiligung hatten eine höhere kumulative Inzidenz einer Krankheitsprogression als Patienten ohne ZNS-Beteiligung (57,1 % vs. 18,9 %). P = 0,014). Patienten, die eine allo-HSCT in Nicht-Remission (NR) erhielten, hatten ein schlechteres PFS im Vergleich zu Patienten, die eine allo-HSCT in vollständiger Remission (CR) oder Teilremission (PR) erhielten (49,2 % vs. 72,7 %, P = 0,041). Insbesondere bei Patienten mit BM-Beteiligung und Erreichen einer CR vor allo-HSCT war die Positivität der messbaren Resterkrankung (MRD) vor allo-HSCT mit einem schlechteren PFS im Vergleich zur MRD-Negativität verbunden (62,7 % vs. 86,8). %, HR 1,94, P = 0,036). Somit deuten diese realen Daten darauf hin, dass die allo-HSCT eine wirksame Therapie für erwachsene T-LBL-Patienten mit Ann-Arbor-Stadium III oder IV zu sein scheint.
  4. ASCT vs. Allo-HSCT: Was ist eine bessere Konsolidierung für T-LBL bei Erwachsenen? Bisher war nicht bekannt, ob Allo-HSCT der ASCT aufgrund der Konsolidierung bei T-LBL überlegen sein könnte, was durch randomisierte kontrollierte Studien ermittelt werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Neu diagnostiziertes T-LBL; 2) zum Zeitpunkt der Diagnose 18–65 Jahre alt; 3) Kategorisiert in Ann-Arbor-Stadium III oder IV; 4) Erreichen einer vollständigen Remission (CR) nach 3 Induktionschemotherapiezyklen; 5) ECOG PS-Score 0 oder 1; 6) Es ist die Zustimmung des Patienten oder/und des Erziehungsberechtigten sowie die Unterschrift auf der Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Neu diagnostiziertes T-LBL, jedoch kategorisiert in Ann-Arbor-Stadium I oder II; 2) < 18 Jahre oder älter als 65 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose; 3) Erreichen einer CR nach 4 oder mehr Zyklen Induktionschemotherapien oder konnte nach Induktionschemotherapien nicht mindestens CR erreichen; 4) mit > 25 % BM-Beteiligung oder > 5 % Lymphomzellen im peripheren Blut; 5) ECOG-PS-Score von 2 oder mehr; 6) Patienten mit anderen Komorbiditäten oder psychischen Erkrankungen, die die Lebenssicherheit und Compliance der Patienten sowie die Einwilligung nach Aufklärung, die Einschreibung in die Forschung, den Nachuntersuchungsbesuch oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ASCT-Gruppe
T-LBL-Patienten erreichten nach einer Induktionschemotherapie eine CR und erhielten anschließend eine ASCT als Erstlinienkonsolidierung
Verfahren: ASCT
Das auf Chemotherapie basierende Vorkonditionierungsschema war BeEAM, das aus Bendamustin (120–180 mg·m-2·Tag-1, Tage -8 bis -7), Etoposid (200 mg·m-2·Tag-1, Tage – 6 bis -3), Cytarabin (400 mg·m-2·Tag-1, Tage -6 bis -3) und Melphalan (140 mg·m-2·Tag-1,Tage -2).
Experimental: Allo-HSCT
T-LBL-Patienten erreichten nach Induktionschemotherapie eine CR und erhielten als Erstlinienkonsolidierung eine allo-HSCT
Verfahren: Allo-HSCT

Das auf einer Chemotherapie basierende Vorkonditionierungsschema bestand aus Cytarabin 4 g·m-2·Tag-1 (Tage -9), Busulfan (3,2 mg·kg-1·Tag-1, intravenös verabreicht an den Tagen -8 bis -6) (Tag 0). am ersten Tag der Spenderzellinfusion), Cyclophosphamid (1,8 g·m-2·Tag-1, Tage -5 bis -4) und Semustin (250 mg.m-2, Tag -3). Bei Patienten, die älter als 55 Jahre sind oder einen HCT-CI-Wert von 3 oder mehr haben, kann die Cyclophosphamid-Dosis auf 1,0 g·m-2·Tag-1, an den Tagen -5 bis -4, gesenkt und zusätzlich Fludarabin (30 mg·m-2) verabreicht werden. 2·Tag-1, Tage -6 bis -2). Kaninchen-Antithymozytenglobulin (Thymoglobulin, 1,5 bis 2,5 mg/kg, Tage –5 bis –2; Sanofi, Frankreich) wurde den HID- und URD-Gruppen oder MSD-HSCT-Empfängern, die älter als 40 Jahre waren, verabreicht (1,5 mg/kg, Tage – 4 bis -2).

Alle MSD-, HID- und URD-HSCT-Rezepte erhielten Cyclosporin A (CsA), Mycophenolatmofetil (MMF) und kurzfristiges Methotrexat (MTX) zur GVHD-Prophylaxe. CsA (2,5 mg/kg, alle 12 Stunden, intravenös [i.v.]) wurde ab dem 9. Tag verwendet, wobei die Talkonzentration auf 150–250 ng eingestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Wahrscheinlichkeit eines PFS in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven für jeden Arm geschätzt.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Wahrscheinlichkeit eines PFS in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven für jeden Arm geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Die kumulative Inzidenz von Krankheitsprogression/Rückfall in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird geschätzt, wobei die Mortalität ohne Rückfall als konkurrierende Ereignisse berücksichtigt wird.
Rückfall, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit.
Die kumulative Inzidenz von Krankheitsprogression/Rückfall in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird geschätzt, wobei die Mortalität ohne Rückfall als konkurrierende Ereignisse berücksichtigt wird.
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Die kumulative Inzidenz von NRM in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird geschätzt, wobei Krankheitsprogression/Rückfall als konkurrierende Ereignisse berücksichtigt werden.
NRM, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, dem keine Krankheitsprogression/-rückfall vorausgegangen ist.
Die kumulative Inzidenz von NRM in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird geschätzt, wobei Krankheitsprogression/Rückfall als konkurrierende Ereignisse berücksichtigt werden.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven für jeden Arm geschätzt.
OS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens in den Monaten 1, 2, 6, 12, 18 und 24 wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven für jeden Arm geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Peking University People's Hos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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