Fase III-studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af forbrændinger hos voksne og unge

Inklusionskriterier:

• Patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse på ≥20 % total kropsoverfladeareal (TBSA), for hvilke excision og standardbehandling (SOC) (STSG) er klinisk indiceret
• Patienter af begge køn i alderen ≥12 år
• Underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

• Brændsårområder, der udelukkende er placeret på hoved og hals (dvs. test- og kontrolområder må IKKE være placeret på hoved/hals)
• Patienter, der er berettiget til at få alle områder autograferet i en enkelt operation eller betydeligt tidligere end slutningen af ​​produktionsperioden for denovoSkin™, for hvem anvendelsen af ​​denovoSkin™ ville forsinke standardbehandlingsbehandlingerne
• Patienter med serologisk evidens for aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion (dvs. positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HbsAg] eller immunglobulin M totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]), aktiv hepatitis C-infektion (hepatitis C-virus [HCV] ] antistofpositiv), positiv human immundefekt virus (HIV) serologi eller positiv Treponema pallidum serologi vurderet i henhold til lokal standard for pleje; helbredt hepatitis C (defineret som dokumenteret behandling og negativ virusbelastning) er ikke en udelukkelse
• Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse har potentiale til at forsinke sårheling væsentligt, f.eks. glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥53 mmol/mol og/eller systemiske hud- og bindevævssygdomme
• Patienter med allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret ved international normaliseret ratio (INR) uden for dens normale værdi, en protrombintid (PT) større end den øvre grænse for normal og fibrinogen mindre end den nedre grænse for normal før den aktuelle hospitalsindlæggelse
• Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen og dets derivater (f. gelatine)
• Tidligere behandling med denovoSkin™
• Deltagelse i ethvert klinisk interventionsstudie inden for 60 dage før den første IMP-administration i tilfælde af monoklonale antistoffer og <30 dage for alle andre IMP'er
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne kliniske undersøgelsesprotokol
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger meget effektive præventionsmetode(r) (dvs. med lav fejlrate <1 % pr. år) gennem hele undersøgelsen og/eller er uvillige til at blive testet for graviditet. En negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test er påkrævet på transplantationsdagen
• Patienten er Investigator, et af hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer