Fase III-studie med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af forbrændinger hos voksne og unge
6. august 2026 opdateret af: CUTISS AG
Et multicenter, intrapatient randomiseret kontrolleret fase III-studie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af DenovoSkin™, et tolags-konstrueret kollagenbaseret hudtransplantat sammensat af autologe fibroblaster og keratinocytter, til behandling af patienter med dybe partielle og fuld-tykkelse forbrændinger
Dette multicenter fase III kliniske forsøg vil målrette mod voksne og unge på 12 år og ældre med alvorlige forbrændinger for at bekræfte effektiviteten og funktionaliteten af denovoSkin™ til at opnå sårlukning og reducere ardannelse hos patienter med dybe forbrændinger i delvis og fuld tykkelse sammenlignet med split- tykkelse hud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniela Marino
- Telefonnummer: +41 44 244 36 60
- E-mail: clinicaltrials@cutiss.swiss
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, B-4000
- Rekruttering
- CHU de Liège Département de pharmacie hospitalière - Secteur Essais cliniques
-
Kontakt:
- Martin, Dr.
- Telefonnummer: +32 4 323 48 04
- E-mail: Francois.Martin@chuliege.be
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot Centre des Brûlés de Lyon
-
Kontakt:
- Serbu, Dr.
- Telefonnummer: +33 4 72 11 75 83
- E-mail: maria.serbu@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Pharmacie Hôpital Conception
-
Kontakt:
- Hautier, Dr.
- Telefonnummer: +33 4 91 38 39 38
- E-mail: Aurelie.HAUTIER@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Herlin, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 67 33 05 89
- E-mail: c-herlin@chu-montpellier.fr
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holland, 1942
- Rekruttering
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Prof. E. Middelkoop
- Telefonnummer: +31 251 265 555
- E-mail: emiddelkoop@burns.nl
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Maasstad Hospital Dep. Burn Wound Centre
-
Kontakt:
- Van Der Vlies, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0)10 2912789
- E-mail: VliesC@maasstadziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80129
- Rekruttering
- Santobono-Pausilipon
-
Kontakt:
- Zamparelli, Prof.
- Telefonnummer: +39 347 0897148
- E-mail: m.zamparelli@santobonopausilipon.it
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Kontakt:
- Mataro, Dr.
- Telefonnummer: +39 333 3486 437
- E-mail: ilaria.mataro@aocardarelli.it
-
Padova, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Padova
-
Kontakt:
- Bassetto, Prof.
- Telefonnummer: +39 347 2414280
- E-mail: franco.bassetto@unipd.it
-
-
-
-
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Rekruttering
- Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Łęcznej
-
Kontakt:
- KORZENIOWSKI, Dr.
- Telefonnummer: +48 602 797 279
- E-mail: t.korzeniowski@gmail.com
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Unidade de Queimados do CHUC
-
Kontakt:
- Cabral, Prof.
- Telefonnummer: +351 919676728
- E-mail: jlacabral@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universtitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Kim, Dr.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 39
- E-mail: Bong-Sung.Kim@usz.ch
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Serracanta, Dr.
- Telefonnummer: +34 937 275 520
- E-mail: Jordi.serracanta@vallhebron.cat
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz Edificio Traumatología
-
Kontakt:
- MARTINEZ MENDEZ, Prof.
- Telefonnummer: +34 609 579 614
- E-mail: Josermartinez77@gmail.com
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitatrio y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Perez Del Caz, Prof.
- Telefonnummer: +34 607 08 28 77
- E-mail: draperezdelcaz@gmail.com
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Hartmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 56 81 35 01
- E-mail: bernd.hartmann@ukb.de
-
Halle, Tyskland, 06112
- Rekruttering
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Kontakt:
- Siemers, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0) 345 132 - 6333
- E-mail: siemers@bergmannstrost.de
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Ikke rekrutterer endnu
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Dastagir, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 176 61214342
- E-mail: Dastagir.Khaled@mh-hannover.de
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
- Rekruttering
- BG-Unfallklinik Murnau
-
Kontakt:
- Wallner, Dr.
- Telefonnummer: +49 8841 48 46 84
- E-mail: Britta.Wallner@bgu-murnau.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse på ≥20 % total kropsoverfladeareal (TBSA), for hvilke excision og standardbehandling (SOC) (STSG) er klinisk indiceret
- Patienter af begge køn i alderen ≥12 år
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Brændsårområder, der udelukkende er placeret på hoved og hals (dvs. test- og kontrolområder må IKKE være placeret på hoved/hals)
- Patienter, der er berettiget til at få alle områder autograferet i en enkelt operation eller betydeligt tidligere end slutningen af produktionsperioden for denovoSkin™, for hvem anvendelsen af denovoSkin™ ville forsinke standardbehandlingsbehandlingerne
- Patienter med serologisk evidens for aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion (dvs. positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HbsAg] eller immunglobulin M totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]), aktiv hepatitis C-infektion (hepatitis C-virus [HCV] ] antistofpositiv), positiv human immundefekt virus (HIV) serologi eller positiv Treponema pallidum serologi vurderet i henhold til lokal standard for pleje; helbredt hepatitis C (defineret som dokumenteret behandling og negativ virusbelastning) er ikke en udelukkelse
- Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse har potentiale til at forsinke sårheling væsentligt, f.eks. glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥53 mmol/mol og/eller systemiske hud- og bindevævssygdomme
- Patienter med allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret ved international normaliseret ratio (INR) uden for dens normale værdi, en protrombintid (PT) større end den øvre grænse for normal og fibrinogen mindre end den nedre grænse for normal før den aktuelle hospitalsindlæggelse
- Patienter med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen og dets derivater (f. gelatine)
- Tidligere behandling med denovoSkin™
- Deltagelse i ethvert klinisk interventionsstudie inden for 60 dage før den første IMP-administration i tilfælde af monoklonale antistoffer og <30 dage for alle andre IMP'er
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne kliniske undersøgelsesprotokol
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger meget effektive præventionsmetode(r) (dvs. med lav fejlrate <1 % pr. år) gennem hele undersøgelsen og/eller er uvillige til at blive testet for graviditet. En negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test er påkrævet på transplantationsdagen
- Patienten er Investigator, et af hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mulighed 1
Lokation A er forsøgsområdet, og lokation B er kontrolområdet
|
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning denovoSkin(TM) til forsøgsområdet
Andre navne:
Transplantation af autolog hud med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
|
|
Andet: Mulighed 2
Lokation A er kontrolområdet og lokation B er forsøgsområdet
|
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning denovoSkin(TM) til forsøgsområdet
Andre navne:
Transplantation af autolog hud med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensat endepunkt, hvor succes defineres ved at opfylde begge følgende kriterier: - Sårlukning - Arkvalitet (POSAS v2.0)
Tidsramme: 6 måneder efter podning
|
Et sammensat endepunkt, hvor succes defineres ved at opfylde begge følgende kriterier:
|
6 måneder efter podning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem dækket overfladeareal og biopsisted/donoroverfladeareal 4 uger efter transplantation
Tidsramme: 4 uger
|
Forholdet mellem dækket overfladeareal og biopsisted/donoroverfladeareal 4 uger efter transplantation
|
4 uger
|
|
Vurdering af arkontraktur
Tidsramme: 6 måneder efter podning
|
Vurdering af arkontraktur
|
6 måneder efter podning
|
|
Epiteliseringsprocent 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter podning
|
Epiteliseringsprocent 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
|
3 måneder og 6 måneder efter podning
|
|
Podning tages 14 og 21 dage efter podningen
Tidsramme: 14 og 21 dage efter podning
|
Podning tages 14 og 21 dage efter podningen
|
14 og 21 dage efter podning
|
|
Vurdering af donorstederne
Tidsramme: 4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
|
Vurdering af donorstederne
|
4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
|
|
Vurdering af de podede brandsårområder
Tidsramme: 4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
|
Vurdering af de podede brandsårområder
|
4 og 10 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter podning
|
|
Vurdering af arkontraktur
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter podning
|
Vurdering af arkontraktur
|
12 og 24 måneder efter podning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gennem hele studiet: - Vurdering af forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), totale bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af National Cancer Institute-CTCAE v5.0 gennem hele undersøgelsen: - Vurdering af forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), totale AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dS-BA-PIII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .