Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med ANKTIVA Plus NIVOLUMAB og DOCETAXEL versus DOCETAXEL monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

23. juli 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Randomiseret, open-label, fase 3 klinisk forsøg med ANKTIVA Plus NIVOLUMAB og DOCETAXEL versus DOCETAXEL monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har opnået modstand mod immunkontrolpunkthæmmerterapi

Dette er et randomiseret, åbent, fase 3 klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ANKTIVA plus nivolumab og docetaxel (eksperimentel arm) versus docetaxel monoterapi (kontrolarm). Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 2:1 til behandling i forsøgsarmen eller kontrolarmen. Deltagerrandomisering vil blive stratificeret efter geografisk region (Nordamerika vs Europa vs ASIEN), NSCLC-histologi (pladeepitel vs ikke-pladeepitel) og handlingsbar genomisk ændring (AGA); (epidermal vækstfaktor receptor [EGFR]/anaplastisk lymfom kinase [ALK] reaktive oxygenarter [ROS] vs ANDRE AGA vs ingen AGA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Rekruttering
        • University of Windsor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Det Forenede Kongerige
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Rekruttering
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
        • Rekruttering
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
        • Rekruttering
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Afsluttet
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Afsluttet
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefonnummer: (314) 273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Carolina Oncology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Ledende efterforsker:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Chaudhry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Patologisk bekræftet stadium IV NSCLC sygdom.
  4. Har erhvervet resistens over for en immuncheckpoint-hæmmer, defineret som sygdomsprogression umiddelbart efter et indledende respons eller stabil sygdom (≥ 6 måneders varighed) til præcis 1 linje af anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling (til trin III, IV eller tilbagevendende sygdom), der blev givet alene eller i kombination med kemoterapi.
  5. Deltagere med AGA skal have 1 eller flere dokumenterede AGA(er): EGFR, ROS1, neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), B-hurtigt accelereret fibrosarkom (BRAF), mesenkymal epitelovergang (MET) exon 14, der springer over, omarrangeret under transfektion (RET) , Kirsten RAt sarkom (KRAS).

  6. Deltagere med AGA skal opfylde følgende kriterier for avanceret eller metastatisk NSCLC. Deltagere, der er blevet behandlet med 1 eller 2 tidligere linjer med relevant målrettet terapi, der er lokalt godkendt til deltagerens genomiske ændring på screeningstidspunktet:

    1. Deltagere, der har tumorer med EGFR L858R eller exon 19 deletionsmutationer, skal have modtaget tidligere Osimertinib.
    2. Deltagere, der modtog et målrettet middel som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis eller modtaget mindst ét ​​yderligere kursus af målrettet behandling for den samme genomiske ændring (som kan eller er muligvis ikke det samme middel, som bruges i adjuvansindstillingen) til recidiverende/progressiv sygdom.
    3. Deltagere, der er blevet behandlet med en tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI), skal modtage yderligere godkendt målrettet terapi, hvis lokalt tilgængelig og klinisk passende, for den relevante genomiske ændring, ellers vil deltageren ikke blive tilladt i undersøgelsen.
    4. Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne #4 ovenfor.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  8. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST v1.1. (baseline dag 1.
  9. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
  10. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i op til 7 måneder efter afslutning af behandlingen, og ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom i op til 7 måneder efter behandlingen. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, tubal ligering), orale midler, injicerbare præparater, 2 former for barrieremetoder (f.eks. kondom, mellemgulv) brugt sammen med spermicid, intrauterine anordninger (IUD'er) og hormonbehandling.
  11. Deltagere med kendt HIV-infektion skal modtage antiretroviral behandling og have en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest inden for 6 måneder før tilmelding.

Eksklusionskriterier

Deltagere med ENHVER af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Systemisk autoimmun sygdom, der i øjeblikket kræver behandling (f.eks. lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Addisons sygdom eller autoimmun sygdom forbundet med lymfom). Deltageren skal have været fri for behandling i 180 dage.
  2. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression; eller historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver behandling med systemiske steroider; eller en historie med systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 3 dage før studiestart. Daglig steroiderstatningsterapi (f.eks. prednison eller hydrocortison) og kortikosteroider, der bruges til at behandle bivirkninger, er tilladt.
  3. Deltagere med AGA af ALK.
  4. Anamnese med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  5. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  6. Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  7. Deltagere med kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  8. Fik en større operation inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen. Deltagerne skal efter den behandlende investigator være kommet sig fuldstændigt fra virkningerne af en tidligere operation.

  9. Utilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

    1. Absolut lymfocyttal < institutionel øvre normalgrænse (ULN).
    2. Absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm3.
    3. Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3.
    4. Total bilirubin større end ULN; medmindre deltageren har dokumenteret Gilberts syndrom).
    5. Aspartataminotransferase (AST [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase ;SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [serumglutamin-pyrodruesyretransaminase; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Alkalisk fosfatase (ALP) niveauer > 2,5 × ULN.
    7. Hæmoglobin < 9,0 g/dL.
    8. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L eller kreatininclearance < 40 ml/min (ved at bruge Cockcroft-Gault-formlen nedenfor):

    Kvinde = [(140 - alder i år) × vægt i kg × 0,85] / [72 × serumkreatinin i mg/dL] Mand = [(140 - alder i år) × vægt i kg × 1,00] / [72 × serum kreatinin i mg/dL]

  10. Har nogen af ​​følgende:

    1. Cirrhose på et niveau af Child-Pugh B (eller værre);
    2. Cirrhose (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati; eller
    3. Klinisk meningsfuld ascites som følge af skrumpelever. Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites fra cirrose, der kræver diuretika eller paracentese.
  11. Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse eller historie med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 21 dage før studiestart, undtagen hormonsænkende behandling hos deltagere med hormonfølsom cancer.
  12. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  13. Gravide og ammende.
  14. Anamnese med allergiske reaktioner over for nivolumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Eksperimentel arm
3-ugers cyklusser. N803, Tislelizumab og Docetaxel vil blive administreret i cyklus 1 og 2. N803 og Tislelizumab vil blive administreret i cyklus 3 og fremefter indtil studiets afslutning.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Medicin: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktiv komparator: Kohorte A: Kontrolarm
Kontrolarmens behandlingsregime vil bestå af gentagne 3-ugers cyklusser med et ± 3-dages vindue for hvert besøg af Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Eksperimentel: Kohorte B: Eksperimentel arm

3-ugers cyklusser.
N803, tidligere mislykket checkpoint-hæmmer og Docetaxel vil blive administreret i cyklus 1 og 2. N803 og tidligere mislykket checkpoint-hæmmer vil blive administreret i cyklus 3 og fremefter indtil studiets afslutning.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Medicin: N-803
N-803 1,2 mg SC
Medicin: Tidligere mislykket checkpoint-hæmmer
Previously failed checkpoint inhibitor
Aktiv komparator: Kohorte B: Kontrolarm
Kontrolarmens behandlingsregime vil bestå af gentagne 3-ugers cyklusser med et ± 3-dages vindue for hvert besøg af Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ResQ201A-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger