Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 preparatu ANKTIVA plus NIVOLUMAB i DOCETAXEL w porównaniu z monoterapią DOCETAXELEM u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy dotyczące preparatu ANKTIVA plus NIVOLUMAB i DOCETAXEL w porównaniu z monoterapią DOCETAXEL u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nabyli oporność na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ANKTIVA w skojarzeniu z niwolumabem i docetakselem (ramię eksperymentalne) z monoterapią docetakselem (ramię kontrolne). Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Randomizacja uczestników zostanie podzielona na warstwy według regionu geograficznego (Ameryka Północna vs Europa vs Azja), histologii NSCLC (rak płaskonabłonkowy vs niepłaskonabłonkowy) i możliwej do podjęcia interwencji zmiany genomowej (AGA); (receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR]/kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK] reaktywne formy tlenu [ROS] vs INNE AGA vs Brak AGA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
507

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Coastal Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Puneet Bains, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital (SJRH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Michael, BSc, MD, MA, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kristin Perdrizet, MD
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Regional Health Network - Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Valdes, MD. FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Breadner, MD. FRCPC, MSc, Bsc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutacyjny
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaqil Kassam, MSc, MD, FRCPC
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrutacyjny
        • University of Windsor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepro Chowdhury, B.A., MD, FRCPC
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Rekrutacyjny
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Zakończony
        • OPN Healthcare INC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Zakończony
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Główny śledczy:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Numer telefonu: (314) 273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Oncology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew MIrsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Główny śledczy:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Arvind Chaudhry, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynn Campbell, MB ChB, MRCP
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grant Stewart, MBBS, MRCP, FRCR
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Rekrutacyjny
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angel Garcia, LMS
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Shaw, FRCP, FRCR, PhD
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekaterini Boleti, MD, PhD, FRCP
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital, Southampton University Hospital National Health Service Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith Cave, MRCP, MD, FRCP
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Rekrutacyjny
        • NRS South-East Cancer Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Barrie, MBBS, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust - St Lukes Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Mehta, MBBS, MS, FACS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shobhit Baijal, MBBS, MRCP
    • Wrexham
      • Wrexham, Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Rekrutacyjny
        • Betsi Cadwaladr University Health Board Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Gollins, BMBCh DPhil MRCP FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) lub Niezależnej Komisji Etyki (IEC).
  3. Patologicznie potwierdzona choroba NSCLC w IV stopniu zaawansowania.
  4. nabyli oporność na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, definiowaną jako progresja choroby bezpośrednio po początkowej odpowiedzi lub stabilnej chorobie (czas trwania ≥ 6 miesięcy) na dokładnie 1 linię terapii anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 (dla stopnia III, IV lub nawrót choroby), który był podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią.
  5. Uczestnicy z AGA muszą mieć 1 lub więcej udokumentowanych AGA: EGFR, ROS1, neurotroficzną kinazę receptora tyrozynowego (NTRK), szybko przyspieszony włókniakomięsak B (BRAF), mezenchymalne przejście nabłonkowe (MET) z pominięciem eksonu 14, przegrupowane podczas transfekcji (RET) , mięsak Kirsten Rat (KRAS).

  6. Uczestnicy z AGA muszą spełniać następujące kryteria zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni 1 lub 2 liniami odpowiedniej terapii celowanej, która została lokalnie zatwierdzona ze względu na zmiany genomiczne uczestnika w momencie badania przesiewowego:

    1. Uczestnicy, którzy mają nowotwory z mutacjami delecyjnymi w genie EGFR L858R lub eksonie 19, musieli wcześniej otrzymać ozymertynib.
    2. U uczestników, którzy otrzymali lek celowany jako terapię uzupełniającą we wczesnym stadium choroby, musiał wystąpić nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki, albo też otrzymali co najmniej jeden dodatkowy cykl terapii celowanej z powodu tej samej zmiany genomowej (która może lub może nie być tym samym środkiem stosowanym w leczeniu uzupełniającym) w przypadku choroby nawrotowej/postępującej.
    3. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), muszą otrzymać dodatkową zatwierdzoną terapię celowaną, jeśli jest ona lokalnie dostępna i klinicznie odpowiednia, w związku z odpowiednią zmianą genomową, w przeciwnym razie uczestnik nie zostanie dopuszczony do badania.
    4. Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia nr 4 wymienione powyżej.
  7. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  8. Mierzalne zmiany nowotworowe według RECIST v1.1. (dzień bazowy 1.
  9. Zdolność do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu na odpowiednie wizyty kontrolne, zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla uczestniczek w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu terapii, a niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), środki doustne, zastrzyki, 2 formy metod barierowych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i terapię hormonalną.
  11. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV muszą otrzymywać terapię przeciwretrowirusową i mieć niewykrywalne miano wirusa w ostatnim badaniu miana wirusa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów są wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Układowa choroba autoimmunologiczna wymagająca obecnie leczenia (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona lub choroba autoimmunologiczna związana z chłoniakiem). Uczestnik musiał być wyłączony z leczenia przez 180 dni.
  2. Historia przeszczepiania narządów wymagających immunosupresji; lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca leczenia steroidami ogólnoustrojowymi; lub historia stosowania ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego ≤ 3 dni przed rozpoczęciem badania. Dozwolona jest codzienna steroidowa terapia zastępcza (np. prednizon lub hydrokortyzon) oraz kortykosteroidy stosowane w leczeniu działań niepożądanych.
  3. Uczestnicy z AGA ALK.
  4. Historia znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  5. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  6. Historia lub czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  7. Uczestnicy ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  8. W ciągu 28 dni przed randomizacją do badania przeszedł poważną operację. W opinii Badacza prowadzącego uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po efektach wcześniejszej operacji.

  9. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba limfocytów < górna granica normy w ośrodku (GGN).
    2. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3.
    3. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3.
    4. Całkowita bilirubina większa niż GGN; chyba że uczestnik udokumentował zespół Gilberta).
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST [transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT [transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy; SGPT]) > 1,5 × GGN.
    6. Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2,5 × GGN.
    7. Hemoglobina < 9,0 g/dl.
    8. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l lub klirens kreatyniny < 40 ml/min (stosując poniższy wzór Cockcrofta-Gaulta):

    Kobieta = [(140 – wiek w latach) × masa ciała w kg × 0,85] / [72 × kreatynina w surowicy w mg/dL] Mężczyzna = [(140 – wiek w latach) × masa ciała w kg × 1,00] / [72 × surowica kreatynina w mg/dL]

  10. Masz którekolwiek z poniższych:

    1. Marskość wątroby na poziomie B w skali Child-Pugh (lub gorszym);
    2. Marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie; Lub
    3. Klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby. Klinicznie istotne wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające stosowania leków moczopędnych lub paracentezy.
  11. Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub historia otrzymywania jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 21 dni przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem terapii obniżającej poziom hormonów u uczestników z nowotworem wrażliwym na hormony.
  12. Badający ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
  13. Kobiety w ciąży i karmiące.
  14. Historia reakcji alergicznych na niwolumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort A: Ramię Eksperymentalne
Cykl 3-tygodniowy.
N803, Tislelizumab i Docetaksel będą podawane w cyklu 1 i 2. N803 i Tislelizumab będą podawane od cyklu 3 do końca badania.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie
Lek: Tislilizumab
Tislilizumab 200 mg iv
Lek: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktywny komparator: Kohorta A: Grupa kontrolna
Leczenie w ramieniu kontrolnym będzie polegać na powtarzaniu 3-tygodniowych cykli z oknem ±3 dniowej tolerancji dla każdej wizyty, z podaniem Docetakselu 75 mg/m² dożylnie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta B: Ramię eksperymentalne
Cyklów 3-tygodniowe. N803, wcześniej nieskuteczny inhibitor punktu kontrolnego oraz docetaksel będą podawane w cyklu 1 i 2. N803 i wcześniej nieskuteczny inhibitor punktu kontrolnego będą podawane od cyklu 3 aż do zakończenia badania.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie
Lek: N-803
N-803 1,2 mg SC
Lek: Wcześniejsza nieskuteczna terapia inhibitorem punktu kontrolnego
Wcześniejsza nieskuteczność inhibitora punktu kontrolnego
Aktywny komparator: Kohorta B: Grupa kontrolna
Schemat leczenia w ramieniu kontrolnym będzie składał się z powtarzanych cykli 3-tygodniowych z oknem ±3 dni dla każdej wizyty Docetakselu 75 mg/m2 dożylnie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ResQ201A-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami