Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med ANKTIVA Plus NIVOLUMAB og DOCETAXEL versus DOCETAXEL monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

30. april 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Randomiseret, open-label, fase 3 klinisk forsøg med ANKTIVA Plus NIVOLUMAB og DOCETAXEL versus DOCETAXEL monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har opnået modstand mod immunkontrolpunkthæmmerterapi

Dette er et randomiseret, åbent, fase 3 klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ANKTIVA plus nivolumab og docetaxel (eksperimentel arm) versus docetaxel monoterapi (kontrolarm). Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 2:1 til behandling i forsøgsarmen eller kontrolarmen. Deltagerrandomisering vil blive stratificeret efter geografisk region (Nordamerika vs Europa vs ASIEN), NSCLC-histologi (pladeepitel vs ikke-pladeepitel) og handlingsbar genomisk ændring (AGA); (epidermal vækstfaktor receptor [EGFR]/anaplastisk lymfom kinase [ALK] reaktive oxygenarter [ROS] vs ANDRE AGA vs ingen AGA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Segundo, California, Forenede Stater, 90245
        • Rekruttering
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Rao
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Rekruttering
        • OPN Healthcare INC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lam
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • OPN Healthcare INC/ Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Georges Azzi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Saltos, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Carlisle, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital - Siteman Cancer Center (Washington University - St. Louis)
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Morgensztern
        • Kontakt:
          • Skye Anderson-Gierse
          • Telefonnummer: 314-273-6693
          • E-mail: skye@wustl.edu
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Carolina Oncology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Favaro, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mirsky, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Wade Iams, MDD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office (CTO)
          • E-mail: CTIP@VUMC.org
        • Ledende efterforsker:
          • Shuai Wang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates - Summit Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Chaudhry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. I stand til at forstå og give et underskrevet informeret samtykke, der opfylder de relevante retningslinjer for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  3. Patologisk bekræftet stadium IV NSCLC sygdom.
  4. Har erhvervet resistens over for en immuncheckpoint-hæmmer, defineret som sygdomsprogression umiddelbart efter et indledende respons eller stabil sygdom (≥ 6 måneders varighed) til præcis 1 linje af anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling (til trin III, IV eller tilbagevendende sygdom), der blev givet alene eller i kombination med kemoterapi.
  5. Deltagere med AGA skal have 1 eller flere dokumenterede AGA(er): EGFR, ROS1, neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), B-hurtigt accelereret fibrosarkom (BRAF), mesenkymal epitelovergang (MET) exon 14, der springer over, omarrangeret under transfektion (RET) , Kirsten RAt sarkom (KRAS).

  6. Deltagere med AGA skal opfylde følgende kriterier for avanceret eller metastatisk NSCLC. Deltagere, der er blevet behandlet med 1 eller 2 tidligere linjer med relevant målrettet terapi, der er lokalt godkendt til deltagerens genomiske ændring på screeningstidspunktet:

    1. Deltagere, der har tumorer med EGFR L858R eller exon 19 deletionsmutationer, skal have modtaget tidligere Osimertinib.
    2. Deltagere, der modtog et målrettet middel som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis eller modtaget mindst ét ​​yderligere kursus af målrettet behandling for den samme genomiske ændring (som kan eller er muligvis ikke det samme middel, som bruges i adjuvansindstillingen) til recidiverende/progressiv sygdom.
    3. Deltagere, der er blevet behandlet med en tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI), skal modtage yderligere godkendt målrettet terapi, hvis lokalt tilgængelig og klinisk passende, for den relevante genomiske ændring, ellers vil deltageren ikke blive tilladt i undersøgelsen.
    4. Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne #4 ovenfor.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  8. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST v1.1. (baseline dag 1.
  9. Evne til at deltage i krævede studiebesøg og vende tilbage til passende opfølgning, som krævet i denne protokol.
  10. Aftale om at praktisere effektiv prævention til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i op til 7 måneder efter afslutning af behandlingen, og ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom i op til 7 måneder efter behandlingen. Effektiv prævention omfatter kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, tubal ligering), orale midler, injicerbare præparater, 2 former for barrieremetoder (f.eks. kondom, mellemgulv) brugt sammen med spermicid, intrauterine anordninger (IUD'er) og hormonbehandling.
  11. Deltagere med kendt HIV-infektion skal modtage antiretroviral behandling og have en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest inden for 6 måneder før tilmelding.

Eksklusionskriterier

Deltagere med ENHVER af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Systemisk autoimmun sygdom, der i øjeblikket kræver behandling (f.eks. lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Addisons sygdom eller autoimmun sygdom forbundet med lymfom). Deltageren skal have været fri for behandling i 180 dage.
  2. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression; eller historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver behandling med systemiske steroider; eller en historie med systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 3 dage før studiestart. Daglig steroiderstatningsterapi (f.eks. prednison eller hydrocortison) og kortikosteroider, der bruges til at behandle bivirkninger, er tilladt.
  3. Deltagere med AGA af ALK.
  4. Anamnese med kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  5. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  6. Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  7. Deltagere med kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  8. Fik en større operation inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen. Deltagerne skal efter den behandlende investigator være kommet sig fuldstændigt fra virkningerne af en tidligere operation.

  9. Utilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

    1. Absolut lymfocyttal < institutionel øvre normalgrænse (ULN).
    2. Absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm3.
    3. Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3.
    4. Total bilirubin større end ULN; medmindre deltageren har dokumenteret Gilberts syndrom).
    5. Aspartataminotransferase (AST [serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase ;SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [serumglutamin-pyrodruesyretransaminase; SGPT]) > 1,5 × ULN.
    6. Alkalisk fosfatase (ALP) niveauer > 2,5 × ULN.
    7. Hæmoglobin < 9,0 g/dL.
    8. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L eller kreatininclearance < 40 ml/min (ved at bruge Cockcroft-Gault-formlen nedenfor):

    Kvinde = [(140 - alder i år) × vægt i kg × 0,85] / [72 × serumkreatinin i mg/dL] Mand = [(140 - alder i år) × vægt i kg × 1,00] / [72 × serum kreatinin i mg/dL]

  10. Har nogen af ​​følgende:

    1. Cirrhose på et niveau af Child-Pugh B (eller værre);
    2. Cirrhose (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati; eller
    3. Klinisk meningsfuld ascites som følge af skrumpelever. Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites fra cirrose, der kræver diuretika eller paracentese.
  11. Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse eller historie med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 21 dage før studiestart, undtagen hormonsænkende behandling hos deltagere med hormonfølsom cancer.
  12. Vurderet af efterforskeren at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  13. Gravide og ammende.
  14. Anamnese med allergiske reaktioner over for nivolumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Eksperimentel arm
3-ugers cyklusser. N803, Tislelizumab og Docetaxel vil blive administreret i cyklus 1 og 2. N803 og Tislelizumab vil blive administreret i cyklus 3 og fremefter indtil studiets afslutning.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg iv
Medicin: N-803
N-803 1,2 mg SC
Aktiv komparator: Kohorte A: Kontrolarm
Kontrolarmens behandlingsregime vil bestå af gentagne 3-ugers cyklusser med et ± 3-dages vindue for hvert besøg af Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Eksperimentel: Kohorte B: Eksperimentel arm

3-ugers cyklusser.
N803, tidligere mislykket checkpoint-hæmmer og Docetaxel vil blive administreret i cyklus 1 og 2. N803 og tidligere mislykket checkpoint-hæmmer vil blive administreret i cyklus 3 og fremefter indtil studiets afslutning.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Medicin: N-803
N-803 1,2 mg SC
Medicin: Tidligere mislykket checkpoint-hæmmer
Previously failed checkpoint inhibitor
Aktiv komparator: Kohorte B: Kontrolarm
Kontrolarmens behandlingsregime vil bestå af gentagne 3-ugers cyklusser med et ± 3-dages vindue for hvert besøg af Docetaxel 75 mg/m2 IV.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ResQ201A-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner