Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøget er et første-i-menneske, fase I, åbent, dosiseskalerende forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ES2B-C001 kombineret med montanid eller uden montanid hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) Udtrykker metastatisk brystkræft

15. september 2026 opdateret af: ExpreS2ion Biotechnologies

Et første-i-menneskeligt fase I, åbent, dosis-eskalerende forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet/foreløbig antitumoraktivitet af ES2B-C001 med eller uden montanid i HER2-udtrykkende metastatisk brystkræft

Forsøget er et første-i-menneske, fase I, åbent, dosis-eskalerende forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ES2B-C001 kombineret med Montanide eller uden Montanide, hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) udtrykker metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år ved screeningsbesøg.
  • Diagnose af HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel brystkræft (MBC).
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Patienter har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion uden klinisk signifikante laboratorieparametre som vurderet af investigator.
  • 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikante abnormiteter og ingen LBBB, QRS-varighed >140ms eller tegn på tidligere infarkt.
  • Genvundet fra bivirkninger, uønskede reaktioner eller uønskede hændelser på grund af tidligere behandling og/eller operation; enhver resterende toksicitet og toksicitet relateret til nuværende anticancerbehandling skal være ≤ grad 2, undtagen alopeci, neuropati eller lymfødem.
  • Hvis kvinde, ikke-gravid, postmenopausal eller praktiserer pålidelig prævention.
  • Hvis han er steriliseret eller bruger pålidelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle planlagte intravenøse kemoterapiregimer, antistoflægemiddelkonjugater eller checkpoint-hæmmere eller tidligere behandling med disse midler inden for de seneste 2 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere. Til MBC-vedligeholdelse er behandling med en stabil dosis af HER2-rettede mAbs tilladt.
  • Symptomatisk CNS-metastatisk sygdom, der kræver behandling med højdosis steroider (dvs. over 10 mg prednison eller tilsvarende) inden for 14 dage før første administration af ES2B-C001 (med eller uden adjuvans).
  • Samtidig eller nylig (inden for 21 dage eller 5 halveringstider) involvering i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, udstyr eller anden eksperimentel intervention.
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk og/eller psykisk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, hvilket efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kompromittere patientsikkerheden og påvirke forsøgets resultat.
  • Tidligere dokumenteret koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA II).
  • Ekkokardiografi med LVEF <55%.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, undtagen skjoldbruskkirteltilstande, der er tilstrækkeligt kontrolleret på thyreoideahormonbehandling, og kontrolleret insulinafhængig diabetes.
  • Nødvendighed for langvarig immunsuppression (≤ 4 mg dexamethason kan anvendes forbigående).
  • Systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 14 dage før dosering.
  • Kronisk brug af antivirale midler, bortset fra behandlinger af humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV).
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​forsøgets lægemiddelkomponenter.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Administration af inaktiverede eller rekombinante vacciner/dræbte vacciner er tilladt.
  • Fødselsmærker, tatoveringer, sår eller hudtilstande på deltoideusregionen/balder, der kan sløre vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Enhver infektion (inklusive SARS-CoV-2), som efter investigatorens mening ville føre til potentielt skade på patienternes sikkerhed eller integritet, når de blev inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort C1: 50 ug ES2B-C001 med [adjuvans]
Andet: ISA 51 VD
Adjuvans; Administration sammen med ES2B-C001 hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Biologisk: ES2B-C001
Vaccine; Administration med eller uden [adjuvans] hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Eksperimentel: Kohort C2: 150 ug ES2B-C001 med [Adjuvans]
Andet: ISA 51 VD
Adjuvans; Administration sammen med ES2B-C001 hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Biologisk: ES2B-C001
Vaccine; Administration med eller uden [adjuvans] hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Eksperimentel: Cohort C3: 450µg ES2B-C001 med eller uden [adjuvant]
Andet: ISA 51 VD
Adjuvans; Administration sammen med ES2B-C001 hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Biologisk: ES2B-C001
Vaccine; Administration med eller uden [adjuvans] hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolererede dosis (MTD) for ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans].
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
  • Natur og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
  • Forekomst, natur og sværhedsgrad af AES klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
  • Forekomst, natur og sværhedsgrad af injektionsstedets reaktioner i henhold til FDA -vejledning om toksicitetsklassificeringsskalaer i vaccineforsøg (FDA, 2007).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge immunogeniciteten af ​​ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans].
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
Immunogenicitet som humoral immunrespons: Total anti-HER2 Immunoglobulin G (IgG) og IgG Lambda-titere i sera ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
Procentdel af patienter med målbar sygdom ved baseline, der opnår komplet remission (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren under rutinemæssig opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
Procentdel af patienter med sygdomskontrolhastighed (DCR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren under rutinemæssig opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
Samlet overlevelse (OS)
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
Progression gratis overlevelse (PFS) hos patienter med stabil sygdom (SD) eller PR på tidspunktet for den første dosering af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] ifølge RECIST 1.1.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet i uge 18
To investigate the immunogenicity of ES2B-C001 alone or in combination with [adjuvant].
Tidsramme: From enrolment to the end of study at week 18
Optionally, other immunogenicity and biomarker readouts: characterization of anti-HER2 immunoglobulins in selected sera, including isotyping (e.g. IgM, IgG and IgG subclasses IgG1-4, IgD, IgE, IgA); analysis of HER2 epitope recognition profiles; cellular immune responses; in vitro cell stimulation assays; and measuring circulating tumor DNA.
From enrolment to the end of study at week 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ExpreS2ion Biotechnologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gouya Insights
KKS MedUni Vienna
VelaLabs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas K. Jorgensen, ExpreS2ion Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES2B-C001-S01
  • 2024-516333-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for undersøgelsen vil afidentificerede patientdata blive delt med

  • det operationelle undersøgelsesteam, sponsor, revisor og for rapportering af sikkerhedshændelser til de regulerende agenturer og EU
  • Dataovervågningsudvalg/ eller andre uafhængige udvalg under undersøgelsen
  • Til sidst - datalister er en del af bilagene til CSR, som vil blive delt til regulatoriske agenturer og EU

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger