Lo studio è il primo sull'uomo, di Fase I, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ES2B-C001 in combinazione con montanide o senza montanide, in pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Esprimere il cancro al seno metastatico

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età ≥18 anni alla visita di screening.
• Diagnosi di carcinoma mammario inoperabile metastatico o localmente avanzato (MBC) HER2-positivo.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Stato di prestazione ECOG 0-2.
• I pazienti hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore e dei polmoni senza parametri di laboratorio clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
• ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative e senza BBB, durata QRS >140 ms o evidenza di precedente infarto.
• Recupero da effetti collaterali, reazioni avverse o eventi avversi dovuti a precedenti terapie e/o interventi chirurgici; eventuali tossicità residue e tossicità correlate al trattamento antitumorale in corso devono essere ≤ Grado 2, ad eccezione di alopecia, neuropatia o linfedema.
• Se donna, non in gravidanza, in postmenopausa o che pratica contraccettivi affidabili.
• Se maschio, sterilizzato o che utilizza un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

• Eventuali regimi chemioterapici per via endovenosa pianificati, coniugati di farmaci anticorpali o inibitori del check point o terapia precedente con tali agenti negli ultimi 2 mesi o 5 emivite a seconda di quale sia il periodo più lungo. Per l'MBC è consentita la terapia di mantenimento con una dose stabile di mAb diretti a HER2.
• Malattia metastatica sintomatica del sistema nervoso centrale che richiede trattamento con steroidi ad alte dosi (ovvero superiori a 10 mg di prednisone o equivalente) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di ES2B-C001 (con o senza adiuvante).
• Coinvolgimento concomitante o recente (entro 21 giorni o 5 emivite) in qualsiasi altro studio clinico con un farmaco sperimentale, un dispositivo o altro intervento sperimentale.
• Concomitanza di malattie mediche e/o mentali sottostanti gravi o non controllate non correlate al tumore, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e influenzare l'esito dello studio.
• Precedente malattia coronarica documentata o insufficienza cardiaca congestizia (>NYHA II).
• Ecocardiografia con LVEF <55%.
• Ipertensione incontrollata.
• Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, ad eccezione delle condizioni della tiroide sufficientemente controllate dalla terapia con ormoni tiroidei e del diabete insulino-dipendente controllato.
• Necessità di immunosoppressione a lungo termine (≤ 4 mg di desametasone possono essere utilizzati transitoriamente).
• Infezione sistemica che richiede antibiotici per via endovenosa entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Uso cronico di agenti antivirali, ad eccezione dei trattamenti contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell’epatite B o C (HBV, HCV).
• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
• Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento di prova. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini inattivati ​​o ricombinanti/vaccini uccisi.
• Voglie, tatuaggi, ferite o condizioni cutanee sulla regione deltoidea/glutei che potrebbero ostacolare la valutazione delle reazioni nel sito di iniezione.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi infezione (inclusa SARS-CoV-2) che, a giudizio dello sperimentatore, una volta inclusa nello studio, porterebbe a un potenziale danno alla sicurezza o all'integrità dei pazienti.