Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)

18. december 2024 opdateret af: ViewMind

En sammenlignende undersøgelse mellem ViewMind AtlasTM, en ny digital måling af kognition og traditionelle kognitive tests

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske validitet, analytiske validitet og sikkerhed af ViewMind Atlas som et supplerende værktøj til brug af sundhedspersonale (HCP), der evaluerer kognitiv svækkelse hos voksne i alderen 45 til 95 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en sammenlignende undersøgelse, hvor hvert individ gennemgår test af certificerede HCP-evaluatorer, der administrerer ViewMind AtlasTM-evalueringen og MoCA-testen, samt yderligere test, som er en del af et referencestandard neurokognitivt batteri af tests for kognition (WAT-BA). , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale subtests, WAIS III subtests, Trail Making Test A og B, Boston navngivningstest, fonologisk verbal flydende test, semantisk verbal flydende test og urtegningstest). Test-gentest pålideligheden af ​​ViewMind AtlasTM vil blive udført en uge efter den første test.

Primært mål:

● At vurdere den kliniske validitet af ViewMind Atlas til identifikation af kognitiv svækkelse, som bestemt af MoCA

Sekundære mål:

  • At demonstrere den analytiske validitet af ViewMind Atlas til måling af kognition (evalueret) i forhold til en passende referencestandard (MoCA)
  • At undersøge diskriminant- og konvergensvaliditeten mellem ViewMind AtlasTM og et batteri af neurokognitive tests til at identificere kognitivt sunde og kognitivt svækkede testpersoner.
  • For at sammenligne test-gentest pålideligheden af ​​ViewMind AtlasTM.

  • At vurdere sikkerheden af ​​ViewMind-systemet.

    1. Sensitivitet (Se), Specificitet (Sp) Negative Predictive Value (NPV), Positive Predictive Value (PPV) positive likelihood ratioer og negative likelihood ratioer og Accuracy of ViewMind AtlasTM er enighed med klassificeringen af ​​MoCA i identifikation af kognitivt sunde og kognitivt svækkede testdeltagere .
    2. Korrelation mellem resultaterne opnået med ViewMind Atlas™ og scorerne for hver komponent i MoCA-testen
    3. Korrelation mellem resultaterne opnået med ViewMind Atlas™ og scorerne for hver komponent i det neurokognitive testbatteri
    4. Regressionsanalyse af test-gentest reliabilitet for ViewMind AtlasTM.
    5. Indsamling af uønskede hændelser (AE'er) Samlet antal. af fag: 327
  • n= 128 for test-gentest af ViewMind. Denne undersøgelse vil blive udført på ét sted: Ramos Mejia Hospital, i Buenos Aires, Argentina.

Denne undersøgelse er estimeret til at vare 16 uger fra start af tilmelding til endelig dataanalyse.

Alle deltagere vil deltage i mindst et enkelt besøg, hvor de kognitive evalueringer vil blive udført. 128 deltagere vil derefter vende tilbage til et andet besøg 1-3 uger efter det første besøg, for at gennemgå endnu en kognitiv evaluering med ViewMind.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Ramos Mejía Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 45 og 95 år.
  • Kohorte 1: Tilstedeværelse af kognitive klager og objektivt målt kognitiv svækkelse af en MMSE på > 26, såsom hukommelsestab eller andre kognitive vanskeligheder (60 % af den samlede undersøgelsespopulation). Disse klager kan selvrapporteres eller noteres af et nært familiemedlem. Diagnose af MCI af PI eller delegeret kvalificeret udbyder på undersøgelsesholdet.
  • Kohorte 2: Fravær af kognitive klager og fravær af objektivt målt kognitiv svækkelse som bestemt ved MMSE > 26 og neuropsykologiske tests. Diagnose af CN af PI eller delegeret kvalificeret udbyder på undersøgelsesholdet (40 % af den samlede undersøgelsespopulation).
  • Villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde studiekrav.
  • Have tilstrækkeligt syn og hørelse, med eller uden korrigerende anordninger, for at sikre nøjagtig selvrapportering og forståelse af studiematerialer.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Deltagere med demens, defineret her som en MMSE på < 25 og diagnose af kognitiv tilbagegang, der ikke er MCI, men af ​​mere alvorlig karakter af PI eller delegeret kvalificeret udbyder på undersøgelsesholdet.
  • Avanceret, alvorlig fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten og undersøgelsens vurderinger, eller sætte deltageren i en særlig risiko som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, efter det første besøg.
  • Deltagere med glaukom, grå stær, makuladegeneration i begge øjne eller enhver anden årsag til ukorrigeret synsnedsættelse (mindre end 20/30).
  • Deltagere med svær farveblindhed.
  • Deltagere med udviklingsmæssig kognitiv dysfunktion (medfødt, pædiatrisk).
  • Større psykiatrisk lidelse (fx kronisk psykose, tilbagevendende depressiv lidelse, generaliseret angst).
  • Brug af kognitivt forstærkende lægemidler (f.eks. kolinesterasehæmmere).
  • En samtidig diagnose af epilepsi.
  • Historie om alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Anamnese med akut skade, herunder slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, tumorer osv.
  • Tilstedeværelse af søvnapnø.
  • Nylig deltagelse i en anden neuropsykologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv vurderingsgruppe
Alle deltagere vil gennemgå kognitiv evaluering ved hjælp af VM Atlas og traditionelle tests
Enhed: ViewMind Atlas™
Interventionen involverer brugen af ​​ViewMind Atlas™, et nyt digitalt værktøj til kognitiv vurdering, og traditionelle kognitive tests. ViewMind Atlas™-enheden evaluerer kognitiv ydeevne gennem eye-tracking-teknologi og avancerede analyser, hvilket giver objektive målinger af kognitiv funktion. Traditionelle kognitive tests bruges som standard komparator til at validere enhedens diagnostiske ydeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ViewMind Atlas™ til at identificere kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Evaluer sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), nøjagtighed og sandsynlighedsforhold (positive og negative) af ViewMind Atlas™ sammenlignet med klinisk diagnose stillet af kvalificerede udbydere ved hjælp af standard neuropsykologiske vurderinger.
Ved baseline (besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViewMind

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ViewMindRM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger