Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ViewMind Atlas Cognizione (VM-Cog)

18 dicembre 2024 aggiornato da: ViewMind

Uno studio comparativo tra ViewMind AtlasTM, una nuova misura digitale della cognizione, e i test cognitivi tradizionali

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la validità clinica, la validità analitica e la sicurezza di ViewMind Atlas come strumento aggiuntivo utilizzabile dagli operatori sanitari (HCP) che valutano il deterioramento cognitivo negli adulti di età compresa tra 45 e 95 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio comparativo in cui ciascun soggetto viene sottoposto a test da valutatori HCP certificati che somministrano la valutazione ViewMind AtlasTM e il test MoCA, nonché test aggiuntivi, che fanno parte di una batteria neurocognitiva standard di riferimento di test per la cognizione (WAT-BA , BEM-144, Rey Complex Figure Test, sottotest Wechsler Memory Scale, sottotest WAIS III, Trail Making Test A e B, Boston Naming Test, Fluenza verbale fonologica test di fluidità verbale semantica e test di disegno dell'orologio). L'affidabilità test-retest di ViewMind AtlasTM verrà condotta una settimana dopo il test iniziale.

Obiettivo primario:

● Valutare la validità clinica di ViewMind Atlas per identificare il deterioramento cognitivo, come determinato dal MoCA

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare la validità analitica di ViewMind Atlas per misurare la cognizione (valutata) rispetto a uno standard di riferimento appropriato (MoCA)
  • Esaminare la validità discriminante e di convergenza tra ViewMind AtlasTM e una batteria di test neurocognitivi nell'identificazione di soggetti cognitivamente sani e cognitivamente compromessi.
  • Per confrontare l'affidabilità test-retest di ViewMind AtlasTM.

  • Per valutare la sicurezza del sistema ViewMind.

    1. Sensibilità (Se), specificità (Sp), valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV), rapporti di verosimiglianza positiva e rapporti di verosimiglianza negativa e accuratezza dell'accordo di ViewMind AtlasTM con la classificazione del MoCA nell'identificazione dei partecipanti al test cognitivamente sani e cognitivamente compromessi .
    2. Correlazione tra i risultati ottenuti con ViewMind Atlas™ e i punteggi di ciascuna componente del test MoCA
    3. Correlazione tra i risultati ottenuti con ViewMind Atlas™ e i punteggi di ciascun componente della batteria di test neurocognitivi
    4. Analisi di regressione dell'affidabilità test-retest per ViewMind AtlasTM.
    5. Raccolta degli eventi avversi (EA) Totale n. di soggetti: 327
  • n= 128 per test-retest di ViewMind Questo studio sarà condotto in un sito: Ospedale Ramos Mejia, a Buenos Aires, Argentina.

Si stima che questo studio duri 16 settimane, dall'inizio dell'arruolamento all'analisi finale dei dati.

Tutti i partecipanti parteciperanno ad almeno una singola visita durante la quale verranno effettuate le valutazioni conoscitive. 128 partecipanti torneranno quindi per una seconda visita 1-3 settimane dopo la prima visita, per sottoporsi a un'altra valutazione cognitiva con ViewMind.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Ramos Mejía Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 45 e 95 anni.
  • Coorte 1: Presenza di disturbi cognitivi e deterioramento cognitivo misurato oggettivamente di un MMSE > 26, come perdita di memoria o altre difficoltà cognitive (60% della popolazione complessiva dello studio). Questi reclami possono essere auto-segnalati o annotati da un familiare stretto. Diagnosi di MCI da parte del PI o di un fornitore qualificato delegato nel gruppo di studio.
  • Coorte 2: assenza di disturbi cognitivi e assenza di deterioramento cognitivo misurato oggettivamente come determinato da MMSE> 26 e test neuropsicologici. Diagnosi di CN da parte del PI o di un fornitore qualificato delegato nel gruppo di studio (40% della popolazione complessiva dello studio).
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto e capacità di rispettare i requisiti dello studio.
  • Avere vista e udito adeguati, con o senza dispositivi correttivi, per garantire un'accurata autovalutazione e comprensione dei materiali di studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Partecipanti con demenza, qui definita come MMSE <25 e diagnosi di declino cognitivo che non è MCI ma di natura più grave da parte del PI o del fornitore qualificato delegato nel team di studio.
  • Malattia avanzata, grave progressiva o instabile che può interferire con la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni dello studio o esporre il partecipante a un rischio particolare secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti che avevano ricevuto un farmaco o una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale periodo fosse più lungo, dalla prima visita.
  • Partecipanti con glaucoma, cataratta, degenerazione maculare in entrambi gli occhi o qualsiasi altra causa di deficit visivo non corretto (meno di 20/30).
  • Partecipanti con grave daltonismo.
  • Partecipanti con disfunzione cognitiva dello sviluppo (congenita, pediatrica).
  • Disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, psicosi cronica, disturbo depressivo ricorrente, disturbo d'ansia generalizzato).
  • Uso di farmaci per il potenziamento cognitivo (ad esempio inibitori della colinesterasi).
  • Una diagnosi concomitante di epilessia.
  • Storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite.
  • Storia di danni acuti, inclusi ictus, lesioni cerebrali traumatiche, tumori, ecc.
  • Presenza di apnea notturna.
  • Recente partecipazione ad un altro studio neuropsicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di valutazione cognitiva
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva utilizzando VM Atlas e test tradizionali
Dispositivo: ViewMind Atlas™
L'intervento prevede l'uso di ViewMind Atlas™, un nuovo strumento digitale per la valutazione cognitiva, e test cognitivi tradizionali. Il dispositivo ViewMind Atlas™ valuta le prestazioni cognitive attraverso la tecnologia di tracciamento oculare e analisi avanzate, fornendo misurazioni oggettive della funzione cognitiva. I test cognitivi tradizionali vengono utilizzati come comparatore standard per convalidare le prestazioni diagnostiche del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di ViewMind Atlas™ nell'identificazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), l'accuratezza e i rapporti di verosimiglianza (positivi e negativi) di ViewMind Atlas™ rispetto alla diagnosi clinica fornita da fornitori qualificati utilizzando valutazioni neuropsicologiche standard.
Al basale (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViewMind

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ViewMindRM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni