Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Montelukast til forebyggelse af forhøjelse af transaminase hos voksne dengue-patienter

27. maj 2025 opdateret af: Vasin Vasikasin, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten af ​​Montelukast til at forhindre forhøjelse af transaminase hos voksne dengue-patienter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, overlegent forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet montelukast virker til at behandle dengue hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet montelukast. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Nedsætter lægemidlet montelukast forekomsten af ​​forhøjede leverenzymer hos deltagere? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager lægemidlet montelukast?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dengue er fortsat et betydeligt og voksende folkesundhedsproblem i mange tropiske lande, med næsten 4 milliarder mennesker, der vurderes at være i fare på verdensplan og en årlig forekomst på cirka 400 millioner infektioner. Alene i 2019 blev der rapporteret 5,2 millioner tilfælde af dengue globalt.

Ud over dets akutte kliniske manifestationer er dengue en førende årsag til leversvigt i tropiske områder. Forhøjede koncentrationer af transaminaser er blevet stærkt korreleret med sygdommens sværhedsgrad. Alvorlig akut hepatitis hos dengue-patienter er forbundet med forlængede hospitalsophold, øget dødelighed, blødningskomplikationer og nyresvigt. Mens transaminaseforhøjelser almindeligvis er forbundet med shock og efterfølgende iskæmisk hepatitis, viser undersøgelser, at disse forhøjelser ofte går flere dage forud for begyndelsen af ​​shock. Især har forhøjede transaminaseniveauer i febrilstadiet været forudsigende for efterfølgende shock, hvilket understreger deres potentielle rolle som en tidlig markør for sygdomsprogression.

Leukotriener spiller en central rolle i patofysiologien af ​​dengue ved at fremme plasmalækage og leukocytadhæsion i postkapillære venoler. Hos dengue-patienter er leukotrienniveauerne markant forhøjet - op til 35-38 gange baseline-niveauerne - i febril- og defervescensstadierne, og vender tilbage til det normale i rekonvalescensfasen. Dyremodelundersøgelser har vist, at leukotrienblokade signifikant reducerer plasmalækage, hvilket tyder på dets potentiale som et terapeutisk mål.

I øjeblikket er håndteringen af ​​dengue begrænset til symptomatisk behandling og intravenøs væskeerstatning, uden specifikke indgreb, der har vist sig at forhindre komplikationer. Prækliniske undersøgelser har identificeret nafamostat, en tryptasehæmmer, og montelukast, en leukotrienreceptorantagonist, som lovende midler til at reducere plasmalækage. Et åbent klinisk studie i 2018 rapporterede en 22% absolut risikoreduktion i dengue shock syndrom blandt patienter behandlet med montelukast sammenlignet med standardbehandling. Et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg i 2024 kunne dog ikke påvise effekt af montelukast til at forhindre plasmalækage eller advarselstegn på svær dengue. Denne uoverensstemmelse kan afspejle enten ineffektiviteten af ​​montelukast eller den lave forekomst af advarselstegn i forsøgspopulationen. Interessant nok afslørede sekundære analyser, at deltagere i montelukastgruppen havde en lavere forekomst af transaminaseforhøjelser sammenlignet med dem, der fik placebo, hvilket tyder på en potentiel hepatobeskyttende effekt.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​montelukast til at reducere forekomsten af ​​transaminaseforhøjelser hos voksne patienter med dengue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vasin Vasikasin, MD PhD
  • Telefonnummer: 93337 66+027639300
  • E-mail: vvasin@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18 år
  • Dengue-infektion diagnosticeret af NS1-antigen eller polymerasekædereaktion
  • Indlagt på hospitalet
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller behandlende pårørende, der kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden mulig årsag til feber end dengue-infektion
  • Graviditet
  • Ude af stand til at tage medicin
  • Aminotransferaseniveau over 150 U/l
  • Allergi over for paracetamol eller tramadol
  • Paracetamol indiceret for andre tilstande end dengue-infektion
  • Kritisk syg patient, der har brug for intensivafdeling eller invasiv ventilationsstøtte
  • Historie om skrumpelever
  • Ude af stand til at kommunikere
  • Anden indikation af montelukast
  • Historie om psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Montelukast
en 10 mg tablet vil blive givet oralt med det samme og hver dag derefter i 10 dage eller indtil bedring, defineret som afbrydelse af opfølgningen af ​​de behandlende læger, alt efter hvad der er kortest
Medicin: Montelukast
En 10 mg tablet vil blive givet oralt med det samme og hver dag derefter i 10 dage eller indtil bedring, defineret som afbrydelse af opfølgningsaftalen af ​​de behandlende læger, alt efter hvad der er kortest
Placebo komparator: Placebo
en 10 mg tablet vil blive givet oralt med det samme og hver dag derefter i 10 dage eller indtil bedring, defineret som afbrydelse af opfølgningen af ​​de behandlende læger, alt efter hvad der er kortest
Medicin: Montelukast Placebo
En 10 mg tablet vil blive givet oralt med det samme og hver dag derefter i 10 dage eller indtil bedring, defineret som afbrydelse af opfølgningsaftalen af ​​de behandlende læger, alt efter hvad der er kortest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtransaminaseniveauer på restitutionsdagen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Serumalanintransaminase- og aspartattransaminaseniveauet vil blive målt ved indlæggelsen og hver morgen efterfølgende indtil forsøgspersonen udskrives. Andelen af ​​forsøgspersoner med unormale serumtransaminaseniveauer vil blive sammenlignet. Restitutionsdagen er defineret som den dag, hvor deltageren blev udskrevet fra hospitalet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med unormale serumtransaminaseniveauer på restitutionsdagen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Serumalanintransaminase- og aspartattransaminaseniveauet vil blive målt ved indlæggelsen og hver morgen efterfølgende indtil forsøgspersonen udskrives. Andelen af ​​forsøgspersoner med unormale serumtransaminaseniveauer vil blive sammenlignet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Opholdets længde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Varighed fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse vil blive sammenlignet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Ændringer i serumtransaminaseniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Ændringen i serumtransaminaseniveauer fra baseline ved indlæggelsen vil blive sammenlignet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hyppighed af dengue med advarselstegn
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hyppighed af et sammensat resultat, herunder maveømhed eller smerte, vedvarende opkastning, klinisk væskeophobning, slimhindeblødning, leverforstørrelse >2 cm, stigning i hæmatokrit samtidig med fald i trombocyttal
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hyppighed af svær dengue
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hyppighed af et sammensat resultat, herunder shock, væskeophobning med åndedrætsbesvær, alvorlig blødning, der fører til hypotension eller nedsat hæmatokrit, levertransaminase >1000, nedsat bevidsthed, hjerte- og anden organsvigt
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Rate af dengue-chok
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hypotensionshastighed eller pulstrykket på ≤ 20 mm Hg
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hæmatokrit og blodplader
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage
Hæmatokrit- og blodpladeniveauer vil blive sammenlignet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R165h/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger