MT1013 injektion til behandling af patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der gennemgår vedligeholdelsesdialyse
3. februar 2026 opdateret af: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med enkelt-stigende dosis (SAD) og multipel-ascending dosis (MAD) arme, samt en enkelt-arm til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MT1013-injektion i Patienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der gennemgår vedligeholdelsesdialyse
Dette er et fase II-studie, der omfatter 3 dele, hvoraf del A/del B er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret SAD/MAD-studie, og del C et enkeltarmsstudie for at undersøge langsigtet effekt og sikkerhed af MT1013 efter 52. uges behandling. Behandlingsvarigheden for Del B MAD-studie er 2-4 uger og varigheden for Del C-studie er 52 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Modtager hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder og har tilstrækkelig hæmodialyse med en leveret Kt/V≥1,2 eller urea-reduktionsratio (URR)≥65 % inden for 4 uger før screening;
- Calciumkoncentrationen i dialysereceptpligtig dialysat skal være ≥2,25 mEq/L og stabil i mindst 4 uger før screening, forblive stabil i hele undersøgelsens varighed;
- Diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), med gennemsnitlig iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 dage før screening;
- Modtagelse af aktive D-vitaminsteroler må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for 1 måned forud for screening, forblive stabile;
- Forsøgsperson, der får calciumtilskud eller fosfatbindere, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 2 uger før screening, forblive stabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT1013 for SAD
Enkelt stigende doser af MT1013
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis (MT1013 eller placebo) kun efter en enkelt hemodialysesession
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD
Placebokomparator for SAD
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis (MT1013 eller placebo) kun efter en enkelt hemodialysesession
|
|
Eksperimentel: MT1013 for MAD
Flere stigende doser af MT1013
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hemodialyse tre gange om ugen.
Dosering (MT1013 eller placebo) vil forekomme en gang efter hver hemodialysesession og fortsætte i enten 2 eller 4 uger (behandlingsperiode).
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD
Placebokomparator for MAD
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hemodialyse tre gange om ugen.
Dosering (MT1013 eller placebo) vil forekomme en gang efter hver hemodialysesession og fortsætte i enten 2 eller 4 uger (behandlingsperiode).
|
|
Eksperimentel: Kohorte med langtidsdosering
Dosistitrering perioden dækker de første 10 uger, efterfulgt af vedligeholdelsesdoseringsperioden, med en samlet behandlingsvarighed på 52 uger
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssig hæmodialyse tre gange om ugen. Administration af MT1013 finder sted én gang efter hver hæmodialysesession og vil fortsætte i 52 uger. De første 10 uger udgør dosis-titreringsperioden, hvor lægemiddeldosis titreres hver 3. uge baseret på iPTH og serum korrigeret calciumniveauer. Under vedligeholdelsesdoseringsperioden justeres doser baseret på iPTH og serum korrigeret calciumniveauer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD/MAD :Procentdel af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MT1013 ved at vurdere forekomsten og alvoren af TEAEs i Single Ascending Dose (SAD-kohorte) og Multiple Ascending Doses (MAD-kohorte)
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Langtidsdoseringskohorte: Andel af forsøgspersoner med > 30 % reduktion i serum iPTH sammenlignet med udgangsniveauet.
Tidsramme: 14 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en >30 % reduktion i serum iPTH fra udgangspunktet i uge 14.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelværdien for serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
Ændring i serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på >30 % i serum iPTH fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en >30% reduktion i serum iPTH fra udgangspunktet ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i korrigeret Ca
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
Ændring i korrigeret calcium fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i ioniseret calcium
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Ændring i ioniseret calcium fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Ændring i DXA-målt knoglemineraltæthed (BMD) ved halsen på lårbenet og lændesøjlen fra baseline
Tidsramme: Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
|
Ændring i DXA-målt knoglemineraldensitet (BMD) ved halsen af lårbenet og lændehvirvelsøjlen fra baseline ved hvert besøg
|
Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstod i undersøgelsesperioden
|
Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Ændring i serumfosfor fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Ændring fra baseline i middelværdien af det korrigerede calcium-fosforprodukt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Ændring i middelværdien af det korrigerede calcium-fosforprodukt fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Vurdering af ændring i knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langvarig doseringskohorte: 52 uger
|
Ændring i PINP fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langvarig doseringskohorte: 52 uger
|
|
Vurdering af ændring i knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
Ændring i CTX fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
|
Vurderingsændring af knogleomsætningsmarkører - Ændring fra udgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
|
Ændring i OC fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohorte: 52 uger
|
|
Vurdering afændring i knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
Ændring i b-ALP fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
|
Vurdering af ændring i Knogleomsætningsmarkører - Ændring fra baseline
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
Ændring i TRAP-5b fra baseline ved hvert besøg
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohorte: 52 uger
|
|
Cmax for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Cmax - Maksimal plasmakoncentration
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Tmax for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Tmax - Tid til at nå Cmax
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
T1/2 af MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
T1/2 - Eliminationshalveringstid
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
AUC0-tau af MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
AUC0-tau - Areal under plasmakoncentrations-tidskurven i et doseringsinterval
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
AUC0-t for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
AUC0-t - Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT1013-II-C01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt stigende doser af MT1013
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand