En undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​to specifikationer af oralt deuramidevirhydrobromid til suspension

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år, mænd eller kvinder;
2. Mandvægt ikke mindre end 50 kg, kvindevægt ikke mindre end 45 kg, kropsmasseindeks på 19 til 26 kg/m^2;
3. Undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogramundersøgelsesresultater var normale eller ansås for unormale uden klinisk betydning af investigator;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at tage korrekt prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration;
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen og instruktionerne; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med overfølsomhed over for deuremidevirhydrobromid til suspension eller et eller flere af hjælpestofferne;
2. Deltagere med allergisk konstitution (såsom astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis og andre allergiske sygdomme) eller har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi;
3. Deltagere med centralnervesystem, kardiovaskulære system, mave-tarm-, luftvejs-, urin-, hæmatologiske eller metaboliske lidelser, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), som ikke er egnede til kliniske forsøg;
4. Deltagere, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at operere under forsøget, eller dem, der har gennemgået en operation, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler;
5. Deltagere, der har modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller som har mistet mere end ≥400 ml blod på grund af andre årsager (undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab);
6. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler og modtaget lægemidler inden for 90 dage før screening;
7. Deltagere, der har modtaget vaccination inden for den første 1 måned før screening, eller planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine under forsøget eller inden for 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
8. Deltagere, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter oralt inden for 2 uger før screening;
9. Deltagere, der har spist grapefrugter, pomelo, appelsiner osv. inden for 7 dage før screening, eller ikke er enige om at stoppe med at indtage ovennævnte frugter og drikkevarer i perioden;
10. Deltagere med en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positiv urinstofscreening inden for 1 år før screeningsresultater (morfin, THC, metamfetamin, dimethylendiphetamin, ketamin og kokain);
11. Deltagere, der drikker mere end 14 standardenheder om ugen inden for et år før screening (en standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml stærk spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin), eller være positiv i alkoholudåndingsprøverne;
12. Deltagere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for et år før screening;
13. Deltagere, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke i løbet af prøveperioden;
14. Deltagere, der er positive for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, Treponema pallidum antistof eller humant immundefekt virus antistof (Anti-HIV);
15. Unormale røntgenresultater af thorax med klinisk betydning;
16. Unormalt EKG ved screening eller baseline, inklusive QTcF (efter pulskorrektion) er >450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder i enkeltundersøgelser og/eller andre abnormiteter med klinisk betydning;
17. Deltagere, der ikke kan tåle blodopsamling med intravenøse nåle eller blodbesvimelse med svimmelnål;
18. Deltagere, som ikke kan overholde en ensartet diæt (såsom særlige diætkrav, intolerance over for standardmåltider osv.), eller har laktoseintolerance eller dysfagi;
19. Gravide eller ammende kvinder eller mandlige deltagere, hvis ægtefælle har en børnepasningsplan inden for 3 måneder;
20. Efterforskeren mener, at der er andre uegnede faktorer for, at denne frivillige deltager i dette forsøg.