Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von zwei Spezifikationen von oralem Deuremidevirhydrobromid zur Suspension

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer oder Frauen;
2. Gewicht des Mannes mindestens 50 kg, Gewicht der Frau mindestens 45 kg, Body-Mass-Index 19 bis 26 kg/m²;
3. Die Ergebnisse der Vitalparameteruntersuchung, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und Elektrokardiogramm-Untersuchung waren normal oder wurden vom Prüfer als abnormal ohne klinische Bedeutung angesehen.
4. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung geeignete Verhütungsmittel einzunehmen;
5. Probanden, die in der Lage sind, das Studienprotokoll und die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Deuremidevirhydrobromid zur Suspension oder einen der sonstigen Bestandteile;
2. Teilnehmer mit allergischer Konstitution (wie Asthma, Urtikaria, ekzematöser Dermatitis und anderen allergischen Erkrankungen) oder mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien;
3. Teilnehmer mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, der Harnwege, des Blutes oder des Stoffwechsels, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Erkrankungen (z. B. psychiatrischer Vorgeschichte), die für klinische Studien nicht geeignet sind;
4. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studie planen, oder diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt;
5. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder aus anderen Gründen (außer physiologischem Blutverlust bei Frauen) mehr als ≥ 400 ml Blut verloren haben;
6. Teilnehmer, die an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen und innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Medikamente erhalten haben;
7. Teilnehmer, die innerhalb des ersten Monats vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder geplant haben, während der Studie oder innerhalb einer Woche nach Ende der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
8. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte oral eingenommen haben;
9. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Grapefruits, Pampelmusen, Orangen usw. gegessen haben oder nicht damit einverstanden sind, während des Zeitraums mit dem Verzehr der oben genannten Früchte und Getränke aufzuhören;
10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder einem positiven Drogentest im Urin innerhalb eines Jahres vor den Screening-Ergebnissen (Morphin, THC, Methamphetamin, Dimethylendiphetamin, Ketamin und Kokain);
11. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche getrunken haben (eine Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml starker Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder bei Alkohol-Atemtests positiv ausfallen;
12. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
13. Teilnehmer, die während der Probezeit nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können;
14. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV) sind;
15. Auffällige Röntgenbefunde des Brustkorbs mit klinischer Bedeutung;
16. Abnormales EKG beim Screening oder bei Studienbeginn, einschließlich QTcF (nach Herzfrequenzkorrektur), beträgt bei einzelnen Untersuchungen > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen und/oder andere Anomalien mit klinischer Bedeutung;
17. Teilnehmer, die die Blutentnahme mit intravenösen Dauernadeln oder eine Ohnmacht aufgrund einer schwindelerregenden Nadel nicht vertragen;
18. Teilnehmer, die eine einheitliche Diät nicht einhalten können (z. B. besondere Ernährungsanforderungen, Unverträglichkeit gegenüber Standardmahlzeiten usw.) oder an Laktoseintoleranz oder Schluckbeschwerden leiden;
19. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Teilnehmer, deren Ehepartner innerhalb von 3 Monaten einen Kinderbetreuungsplan hat;
20. Der Ermittler ist der Ansicht, dass es andere ungeeignete Faktoren für die Teilnahme dieses Freiwilligen an dieser Studie gibt.