Badanie mające na celu ocenę biodostępności dwóch specyfikacji doustnego bromowodorku deuremidewiru do sporządzania zawiesiny

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 45 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała samców nie mniejsza niż 50 kg, masa samic nie mniejsza niż 45 kg, wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m^2;
3. Wyniki badań parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i badania elektrokardiogramu były prawidłowe lub uznane za nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego przez badacza;
4. Pacjenci, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu;
5. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania i instrukcji; Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z nadwrażliwością na bromowodorek deuremidewiru do sporządzania zawiesiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Uczestnicy cierpiący na alergię (taką jak astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry i inne choroby alergiczne) lub cierpiący w przeszłości na alergię na leki lub pokarmy;
3. Uczestnicy z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, hematologicznego lub metabolicznego wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak historia psychiatryczna), które nie nadają się do badań klinicznych;
4. Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację w trakcie badania, lub osoby, które przeszły operację, która będzie miała wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
5. Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy stracili więcej niż 400 ml krwi z innych powodów (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
6. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków i otrzymali leki w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę w ciągu pierwszego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowali otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu badania;
8. Uczestnicy, którzy przyjęli doustnie jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy, którzy w ciągu 7 dni przed badaniem zjedli grejpfruty, pomelo, pomarańcze itp. lub nie wyrażają zgody na zaprzestanie w tym okresie spożywania powyższych owoców i napojów;
10. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w moczu w ciągu 1 roku przed wynikami badania przesiewowego (morfina, THC, metamfetamina, dimetylenodifetamina, ketamina i kokaina);
11. Uczestnicy, którzy w ciągu roku przed badaniem wypili więcej niż 14 jednostek standardowych tygodniowo (jedna jednostka standardowa zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
12. Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu roku przed badaniem przesiewowym;
13. Uczestnicy, którzy nie mogą rzucić palenia i picia w okresie próbnym;
14. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała Treponema pallidum lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV);
15. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej o znaczeniu klinicznym;
16. Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, w tym QTcF (po korekcji częstości akcji serca), wynosi > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet w pojedynczych badaniach i/lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
17. Uczestnicy, którzy nie tolerują pobierania krwi za pomocą założonej na stałe igły dożylnej lub omdlenia krwi w przypadku zawrotów głowy;
18. Uczestnicy, którzy nie mogą przestrzegać jednolitej diety (np. specjalne wymagania dietetyczne, nietolerancja standardowych posiłków itp.) lub cierpią na nietolerancję laktozy lub dysfagię;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy płci męskiej, których współmałżonek ma plan opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
20. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki nieodpowiednie dla tego ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.