Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi (ECT) hos patienter med primære viscerale tumorer og/eller sekundære viscerale lokaliseringer af enhver histotype

9. april 2026 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Behandling af viscerale lokaliseringer med elektrokemoterapi hos patienter med primære viscerale tumorer og/eller sekundære viscerale lokaliseringer af enhver histotype: Monocenter, enkeltarm, klinisk undersøgelse

Dette er en monocenter, enkeltarms, klinisk undersøgelse, der evaluerer metodens indvirkning på den objektive responsrate (ORR) af viscerale læsioner, der gennemgår elektrokemoterapi. Elektrokemoterapi er en veldefineret metode til behandling af kutane og subkutane metastaser af forskellige tumorhistotyper.

Selvom de stadig er begrænsede, er de forskellige erfaringer med behandling af viscerale lokaliseringer, især i levermetastaser fra kolorektal cancer, lovende og viser, at elektrokemoterapi er en sikker behandling, selv i tilfælde af læsioner nær store kar eller nerver. Efterforskerne foreslår derfor en klinisk undersøgelse med et medicinsk udstyr i henhold til EU-forordning 745/2017, ved brug af elektrokemoterapi (Cliniporator) med bleomycin til behandling af viscerale, primære eller sekundære, ikke-operable lokaliseringer, med perkutan eller intraoperativ teknik (laparoskopisk eller laparotomi), efter behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center klinisk undersøgelse med indskrivning af mindst 24 patienter med viscerale, primære eller sekundære lokaliseringer af enhver histotype, med særlig reference til levercancer, levermetastaser fra kolorektal cancer og melanom, primære bugspytkirteltumorer, retroperitoneale sarkomer, abdominale og/eller peritoneale lokaliseringer fra melanom og ikke-melanom hudkræft (Merkelcellekarcinom, Pladecelle ca).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/Kvinde ≥ 18 år
  • Evne til at forstå den foreslåede behandling og udtrykke en informeret accept ved at underskrive det informerede samtykke
  • Diagnose af primære og/eller sekundære viscerale lokaliseringer af enhver histotype
  • Patienter, der ikke er berettiget til standardkurative procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer til invasive procedurer
  • Samtidig tilstedeværelse af hjerne-, lunge-, knoglemetastaser
  • Ukorrigerbare koagulationsændringer
  • Bleomycin allergi
  • Absolutte kontraindikationer for at tage Bleomycin
  • Dårlig åndedrætsfunktion eller lungefibrose
  • Akutte lungeinfektioner
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrokemoterapi
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå perkutan, laparoskopisk eller laparotomi læsionselektrokemoterapi inden for 30 dage fra tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (T0), under besøg før operationen. ECT vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprocedurer (SOP'er).I den første måned efter behandlingen vil patientens respons blive vurderet hver 2. uge, og derefter en gang om måneden i i alt 12 måneder.
Enhed: perkutan, laparoskopisk eller laparotomi læsion elektrokemoterapi
Alle patienter vil få Bleomycin intravenøst ​​med en dosis på 15.000 IE/m2. Efter en lægemiddeldistributionstid på 8 minutter vil læsionerne blive elektroporeret ved hjælp af Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italien), med specielle håndstykker afhængigt af den anvendte rute: laparoskopisk elektrode, fleksibel og udvidelig til den laparoskopiske procedure, lineær eller sekskantet elektrode til laparotomi kirurgisk adgang, variabel geometri elektrode til perkutan adgang. ECT-proceduren skal afsluttes inden for 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål og endepunkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluer virkningen af ​​metoden på den objektive responsrate (ORR) af viscerale læsioner, der gennemgår elektrokemoterapi. ORR er defineret som andelen af ​​patienter, ud af de samlede tilmeldte forsøgspersoner, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Bestemmelse af radiologisk respons vil være baseret på vurderingen rapporteret af investigator. Radiologiske responser vil blive vurderet hver 8. uge begyndende med cyklus 1 dag 1 af behandlingen indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluer omdannelsesraten af ​​"ikke-operabel sygdom" til "resekterbar sygdom" efter ECT-behandling. Konverteringen fra "ikke-opererbar sygdom" til "resekterbar sygdom" er defineret ved antallet af patienter, der er erklæret inoperable med den hensigt at være kirurgisk radikal på grund af sygdommens omfang og/eller involvering af ikke-aftagelige strukturer, og som bliver operable for operation med den hensigt at foretage radikal excision efter respons efter en elektrokemoterapibehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Vurder progressionsfri tid (PFS). Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studieindskrivning til den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dokumentation af sygdomsprogression er defineret i henhold til RECIST v1.1 kriterier, baseret på investigator vurdering. PFS vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tumorevaluering, der dokumenterer fraværet af progression for patienter, der er i live og progressionsfri på analysetidspunktet. Levende patienter, som ikke har nogen tumorvurderinger efter baseline, vil have tid til den censurerede hændelse på datoen for studietilmelding.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Vurder den samlede overlevelse (OS). Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden (kvantificeret i måneder) fra optagelse i undersøgelsen til datoen for forsøgspersonens død uanset årsag. For forsøgspersoner, der lever ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil den sidste opfølgningsdato blive overvejet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Sekundære mål og endepunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Evaluer toksiciteten af ​​elektrokemoterapibehandling (ECT). Samlet toksicitetsrate er defineret som andelen af ​​patienter, blandt dem, der modtog mindst én dosis behandling, som oplevede grad 3-4 bivirkninger, ifølge NCI CTCAE v5.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

IGEA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner