Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

21. juni 2026 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhedsundersøgelse af intratumorale diffuserende alfastrålingskilder med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

En unik tilgang til kræftbehandling, herunder radioaktive kilder kaldet Alpha DaRT-kilder: Ra-224 belagt på rustfri stålrør indsat i tumoren til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, interventionelt, åbent, enkeltarmsstudie med flere centre.

Patienter, der tidligere er blevet behandlet med 8-12 cyklusser af mFOLFIRINOX, vil gennemgå en DaRT-indsættelse med det formål at gøre deres tumor resektabel. Tre (3) dage efter DaRT-indsættelse vil patienterne begynde at tage Capecitabine i 2 måneder. Hver 2. måned efter DaRT-indsættelse vil patienten blive vurderet for at afgøre, om deres tumor er kirurgisk resektabel, om de skal fortsætte med behandlingen, eller om de skal pause behandlingen. Forsøget slutter 12 måneder efter DaRT-indsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom
  • Mållæsion er teknisk modtagelig for implantation af Alpha DaRT-kilder.
  • Målbar læsion pr. RECIST (version 1.1) kriterier
  • Stabil sygdom eller tumorrespons i henhold til RECIST (version 1.1) kriterier sammenlignet med før initiering af mFOLFIRINOX
  • Læsionsstørrelse ≤ 5 cm i den længste diameter
  • Interstitiel strålingsindikation valideret af et tværfagligt team, som omfatter en onkolog, en strålingsonkolog, radiolog, gastroenterolog og en kirurg specialiseret i pancreasonkologi i tilfælde af, at der opstår en kirurgisk nødsituation under proceduren
  • Patienterne har modtaget 8-12 cyklusser af mFOLFIRINOX
  • ECOG Performance Status Skala 0 - 1
  • Forventet levetid er mere end 6 måneder
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
  • Blodpladeantal ≥60.000/µl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • INR < 1,4 for patienter, der ikke tager Warfarin
  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest før Ra-224-implantationen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter påbegyndelse af Alpha DaRT-behandling
  • Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter DaRT-indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig immunterapi inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Borderline uoperabel bugspytkirtelkræft og/eller tilfælde egnet til kirurgisk udforskning, medmindre patienten nægter operation.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i historien inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, lavrisiko prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  • Patient kræver behandling, der ikke er specificeret i denne protokol, hvilket kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT.
  • Patienterne accepterer ikke at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening).
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter RT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Stråling: Diffusing Alpha Stråling Emittere Terapi (DART)
Radioaktive kilder ved navn Alpha Dart -kilder: RA - 224 belagt på titanrør indsat i tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0, op til 12 måneder
Sikkerheden vil blive bestemt i henhold til den samlede forekomst af enhedsrelaterede SAE'er med sværhedsgrad klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
fra dag 0, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - tumorrespons
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter med hensyn til objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST 1.1
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter med respekt i henhold til samlet overlevelse
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter med respekt i henhold til - Progressionsfri overlevelse
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - Procentdel af R0/R1-resekerede patienter
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne i fremskreden pancreascancerpatienter med hensyn til procentdel af R0/R1-resekerede patienter
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - procentdel af patienter med tumorer, der blev kirurgisk respektable efter DaRT-behandling
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter i forhold til procentdelen af ​​patienter med tumorer, der blev kirurgisk respektable efter DaRT-behandling
Dag 0, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpha Tau Medical LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-PANC-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger