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Dispositivo emettitori di radiazioni alfa (DaRT) per il trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato

21 giugno 2026 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale con chemioterapia per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato

Un approccio unico per il trattamento del cancro che include sorgenti radioattive denominate sorgenti Alpha DaRT: Ra - 224 rivestito su tubi di acciaio inossidabile inseriti nel tumore per il trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo e in più centri.

I pazienti che sono stati precedentemente trattati con 8 - 12 cicli di mFOLFIRINOX verranno sottoposti a inserimento di DaRT, con l'obiettivo di rendere resecabile il loro tumore. Tre (3) giorni dopo l'inserimento della DaRT, i pazienti inizieranno ad assumere Capecitabina per 2 mesi. Ogni 2 mesi dopo l'inserimento della DaRT, il paziente verrà valutato per determinare se il tumore è resecabile chirurgicamente, se deve continuare la terapia o se deve sospendere la terapia. La sperimentazione terminerà 12 mesi dopo l'inserimento della DaRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato accertato istologicamente e/o citologicamente
  • La lesione target è tecnicamente suscettibile all'impianto di sorgenti Alpha DaRT.
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Risposta stabile della malattia o del tumore secondo i criteri RECIST (versione 1.1) rispetto a prima dell’inizio di mFOLFIRINOX
  • Dimensione della lesione ≤ 5 cm nel diametro più lungo
  • Indicazione di radioterapia interstiziale convalidata da un team multidisciplinare che comprende un oncologo, un radioterapista, un radiologo, un gastroenterologo e un chirurgo specializzato in oncologia pancreatica nel caso in cui si verifichi un'emergenza chirurgica durante la procedura
  • I pazienti hanno ricevuto 8 - 12 cicli di mFOLFIRINOX
  • Scala dello stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  • L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
  • WBC ≥ 3500/μl, granulociti ≥ 1500/μl
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/μl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dl
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • INR < 1,4 per i pazienti non trattati con Warfarin
  • Età ≥18 anni
  • I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo prima dell'impianto di Ra-224 e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo l'inizio della terapia Alpha DaRT
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'inserimento della DaRT.

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia concomitante nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Cancro pancreatico borderline non resecabile e/o casi idonei all'esplorazione chirurgica a meno che il paziente non rifiuti l'intervento chirurgico.
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, ad eccezione dell'uso intermittente e breve di corticosteroidi sistemici.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o uno o più disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio o interferire con gli endpoint dello studio.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa, il cancro della prostata a basso rischio o il cancro cervicale in situ.
  • Il paziente richiede un trattamento non specificato in questo protocollo che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.
  • I pazienti non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Donne che allattano o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Radiazioni: diffusione della terapia con emettitori di radiazioni alfa (dardo)
Fonti radioattive chiamate Alpha Dart Fonti: RA - 224 rivestiti su tubi di titanio inseriti nel tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal giorno 0, fino a 12 mesi
La sicurezza sarà determinata in base all'incidenza complessiva degli SAE correlati al dispositivo con gravità classificata secondo i criteri CTCAE v5.0
dal giorno 0, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - risposta del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con cancro del pancreas avanzato rispetto al tasso di risposta tumorale oggettiva secondo RECIST 1.1
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia - sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con cancro del pancreas avanzato rispetto alla sopravvivenza globale
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla - Sopravvivenza libera da progressione
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia - Percentuale di pazienti resecati R0/R1
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla percentuale di pazienti resecati R0/R1
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia: percentuale di pazienti con tumori diventati chirurgicamente rispettabili dopo il trattamento con DaRT
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla percentuale di pazienti con tumori diventati chirurgicamente rispettabili dopo il trattamento DaRT
Giorno 0, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alpha Tau Medical LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-PANC-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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