Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

1. december 2025 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhedsundersøgelse af intratumorale diffuserende alfastrålingskilder med kemoterapi til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

En unik tilgang til kræftbehandling, herunder radioaktive kilder kaldet Alpha DaRT-kilder: Ra-224 belagt på rustfri stålrør indsat i tumoren til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, interventionelt, åbent, enkeltarmsstudie med flere centre.

Patienter, der tidligere er blevet behandlet med 8-12 cyklusser af mFOLFIRINOX, vil gennemgå en DaRT-indsættelse med det formål at gøre deres tumor resektabel. Tre (3) dage efter DaRT-indsættelse vil patienterne begynde at tage Capecitabine i 2 måneder. Hver 2. måned efter DaRT-indsættelse vil patienten blive vurderet for at afgøre, om deres tumor er kirurgisk resektabel, om de skal fortsætte med behandlingen, eller om de skal pause behandlingen. Forsøget slutter 12 måneder efter DaRT-indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom
  • Mållæsion er teknisk modtagelig for implantation af Alpha DaRT-kilder.
  • Målbar læsion pr. RECIST (version 1.1) kriterier
  • Stabil sygdom eller tumorrespons i henhold til RECIST (version 1.1) kriterier sammenlignet med før initiering af mFOLFIRINOX
  • Læsionsstørrelse ≤ 5 cm i den længste diameter
  • Interstitiel strålingsindikation valideret af et tværfagligt team, som omfatter en onkolog, en strålingsonkolog, radiolog, gastroenterolog og en kirurg specialiseret i pancreasonkologi i tilfælde af, at der opstår en kirurgisk nødsituation under proceduren
  • Patienterne har modtaget 8-12 cyklusser af mFOLFIRINOX
  • ECOG Performance Status Skala 0 - 1
  • Forventet levetid er mere end 6 måneder
  • WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
  • Blodpladeantal ≥60.000/µl
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • INR < 1,4 for patienter, der ikke tager Warfarin
  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest før Ra-224-implantationen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter påbegyndelse af Alpha DaRT-behandling
  • Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter DaRT-indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig immunterapi inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Borderline uoperabel bugspytkirtelkræft og/eller tilfælde egnet til kirurgisk udforskning, medmindre patienten nægter operation.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i historien inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, lavrisiko prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  • Patient kræver behandling, der ikke er specificeret i denne protokol, hvilket kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT.
  • Patienterne accepterer ikke at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening).
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter RT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Stråling: Diffusing Alpha Stråling Emittere Terapi (DART)
Radioaktive kilder ved navn Alpha Dart -kilder: RA - 224 belagt på titanrør indsat i tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0, op til 12 måneder
Sikkerheden vil blive bestemt i henhold til den samlede forekomst af enhedsrelaterede SAE'er med sværhedsgrad klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
fra dag 0, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - tumorrespons
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter med hensyn til objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST 1.1
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter med respekt i henhold til samlet overlevelse
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter med respekt i henhold til - Progressionsfri overlevelse
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - Procentdel af R0/R1-resekerede patienter
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne i fremskreden pancreascancerpatienter med hensyn til procentdel af R0/R1-resekerede patienter
Dag 0, op til 12 måneder
Effektivitet - procentdel af patienter med tumorer, der blev kirurgisk respektable efter DaRT-behandling
Tidsramme: Dag 0, op til 12 måneder
at evaluere effektiviteten af ​​Alpha DaRT-kilderne hos fremskredne pancreascancerpatienter i forhold til procentdelen af ​​patienter med tumorer, der blev kirurgisk respektable efter DaRT-behandling
Dag 0, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-PANC-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stråling: Diffusing Alpha Stråling Emittere Terapi (DART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner