- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755684
Neoadjuverende Befotertinib kombineret Bevacizumab eller platinbaseret dobbeltkemoterapi til resektabel lokalt avanceret EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft
3. januar 2025 opdateret af: Peng Zhang
Neoadjuverende befotertinib kombineret bevacizumab eller platinbaseret dobbeltkemoterapi til resektabel lokalt avanceret EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse målrettede patienter med resektabel fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancer med EGFR-mutation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang
- Telefonnummer: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue Liu
- E-mail: 18831402353@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu
- Telefonnummer: 18831402353
- E-mail: 18831402353@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. NSCLC-patient med EGFR-følsom mutation bekræftet ved nålebiopsi; 2.I trin II-IIIA (TNM Staging, Version 8) som identificeret ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS; 3.Ingen systemisk metastase (bekræftet ved hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT osv.); 4. Med muligheden for at modtage radikal kirurgi; 5. God lungefunktion, der kunne tolerere kirurgisk behandling; 6.Alder 18-75 år; 7. Mindst én målbar tumorfoci (den længste diameter målt ved CT skal være > 10 mm); 8. Andre større organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.): 9. ECOG PS-score skal være 0-1; 10. Den fødende kvinde skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen påbegyndes, og resultatet skal være negativt. Pålidelige præventionsforanstaltninger, såsom intrauterin anordning, p-pille og kondom, skal vedtages under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af forsøget. Den fødende mand skal bruge kondom til prævention under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af forsøget; 11. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienten har gennemgået enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling mv. 2. Patienten lider af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder at angribe inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt [≥ Grad II specificeret af New York Heart Association (NYHA) ], hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), svær arytmi og lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, kræver lægemiddelbehandling 3. Patienten er bærer af HIV 4. Patienten har haft eller lider af interstitiel lungesygdom. 6. Patienten er allergisk over for befotertinib eller dets eventuelle hjælpestoffer 7. Patienten er allergisk over for bevacizumab eller dets eventuelle hjælpestoffer; patienten er allergisk over for platinbaseret dobbeltkemoterapi eller dets eventuelle hjælpestoffer 9. Den kvindelige patient er under graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Befotertinib kombineret med Bevacizumab
|
Befotertinib kombineret med Bevacizumab
|
|
Eksperimentel: Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi
|
Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 4 måneder
|
MPR er defineret som andelen af deltagere, der har opnået større patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer med højst 10 % levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, som har afsluttet den neoadjuverende terapi før operationen
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Det refererer til andelen af patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (ifølge RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet den neoadjuverende behandling.
Kun patienter med målbare læsioner ved baseline vil blive analyseret.
|
Op til 4 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Det refererer til tiden (måneder) fra den første administration af lægemidlet i denne undersøgelse til sygdomsprogression eller død (inklusive enhver dødsårsag i tilfælde af ingen progression) som registreret i CRF, uanset om patienten forlader behandlingen eller modtager anden kræftbehandling før progression.
|
op til 60 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Det refererer til tiden (måneder) fra radikal kirurgi til tilbagefald eller død hos en deltager på grund af sygdomsprogression.
I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil den seneste evalueringsdato blive brugt til interpolation (censur).
|
op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Det er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
|
op til 60 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af tid (måneder) fra randomisering til nogen af følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død.
Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
|
Op til 60 måneder
|
|
R0 kurs
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Det er defineret som hastigheden af fuldstændig resektion uden resterende tumorcelle i resektionsmarginen.
|
op til 4 måneder
|
|
frekvens for uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Det er defineret som hyppigheden af uønskede hændelser fra deltagernes tilmelding til 30 dage efter sidste lægemiddelindgivelse eller 30 dage efter operation eller ny kræftbehandling, som kommer først.
|
op til 4 måneder
|
|
Komplet patologisk respons (CPR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
CPR er defineret som andelen af deltagere, der har opnået fuldstændig patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer uden levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, der har gennemført den neoadjuvante terapi før operationen
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- LungMate-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Befotertinib kombineret med Bevacizumab
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Adjuverende terapi | EGFR følsom mutationKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Taizhou Hospital; The Affiliated Cancer Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNSCLC (ikke-småcellet lungekræft)Kina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalIkke rekrutterer endnuPatienter med avanceret oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har testet positiv for EGFR-mutationer bekræftet ved histopatologisk undersøgelseKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | EGFR G719X | EGFR L861Q | EGFR S768IKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftKina
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun