Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Befotertinib kombineret Bevacizumab eller platinbaseret dobbeltkemoterapi til resektabel lokalt avanceret EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft

3. januar 2025 opdateret af: Peng Zhang

Neoadjuverende befotertinib kombineret bevacizumab eller platinbaseret dobbeltkemoterapi til resektabel lokalt avanceret EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse målrettede patienter med resektabel fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancer med EGFR-mutation

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. NSCLC-patient med EGFR-følsom mutation bekræftet ved nålebiopsi; 2.I trin II-IIIA (TNM Staging, Version 8) som identificeret ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS; 3.Ingen systemisk metastase (bekræftet ved hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT osv.); 4. Med muligheden for at modtage radikal kirurgi; 5. God lungefunktion, der kunne tolerere kirurgisk behandling; 6.Alder 18-75 år; 7. Mindst én målbar tumorfoci (den længste diameter målt ved CT skal være > 10 mm); 8. Andre større organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.): 9. ECOG PS-score skal være 0-1; 10. Den fødende kvinde skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen påbegyndes, og resultatet skal være negativt. Pålidelige præventionsforanstaltninger, såsom intrauterin anordning, p-pille og kondom, skal vedtages under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget. Den fødende mand skal bruge kondom til prævention under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget; 11. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienten har gennemgået enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling mv. 2. Patienten lider af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder at angribe inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt [≥ Grad II specificeret af New York Heart Association (NYHA) ], hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), svær arytmi og lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, kræver lægemiddelbehandling 3. Patienten er bærer af HIV 4. Patienten har haft eller lider af interstitiel lungesygdom. 6. Patienten er allergisk over for befotertinib eller dets eventuelle hjælpestoffer 7. Patienten er allergisk over for bevacizumab eller dets eventuelle hjælpestoffer; patienten er allergisk over for platinbaseret dobbeltkemoterapi eller dets eventuelle hjælpestoffer 9. Den kvindelige patient er under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Befotertinib kombineret med Bevacizumab
Befotertinib kombineret med Bevacizumab
Eksperimentel: Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi
Befotertinib kombineret platinbaseret dobbelt kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 4 måneder
MPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået større patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer med højst 10 % levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, som har afsluttet den neoadjuverende terapi før operationen
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Det refererer til andelen af ​​patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (ifølge RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet den neoadjuverende behandling. Kun patienter med målbare læsioner ved baseline vil blive analyseret.
Op til 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det refererer til tiden (måneder) fra den første administration af lægemidlet i denne undersøgelse til sygdomsprogression eller død (inklusive enhver dødsårsag i tilfælde af ingen progression) som registreret i CRF, uanset om patienten forlader behandlingen eller modtager anden kræftbehandling før progression.
op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det refererer til tiden (måneder) fra radikal kirurgi til tilbagefald eller død hos en deltager på grund af sygdomsprogression. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil den seneste evalueringsdato blive brugt til interpolation (censur).
op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
op til 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 60 måneder
R0 kurs
Tidsramme: op til 4 måneder
Det er defineret som hastigheden af ​​fuldstændig resektion uden resterende tumorcelle i resektionsmarginen.
op til 4 måneder
frekvens for uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: op til 4 måneder
Det er defineret som hyppigheden af ​​uønskede hændelser fra deltagernes tilmelding til 30 dage efter sidste lægemiddelindgivelse eller 30 dage efter operation eller ny kræftbehandling, som kommer først.
op til 4 måneder
Komplet patologisk respons (CPR)
Tidsramme: Op til 4 måneder
CPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer uden levedygtige tumorceller) hos alle deltagere, der har gennemført den neoadjuvante terapi før operationen
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Befotertinib kombineret med Bevacizumab

Abonner