Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zuberitamab kombineret med Bendamustine, efterfulgt af monoterapivedligeholdelse, ved behandlingsnaivt follikulært lymfom

28. december 2024 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af Zuberitamab og Bendamustine kombinationsbehandling efterfulgt af monoterapi vedligeholdelse i behandlingsnaivt follikulært lymfom: et åbent, prospektivt, multicenter, enkeltarms fase II klinisk studie

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase ll klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zuberitamab og Bendamustine kombinationsbehandling hos behandlingsnaive follikulært lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år, ingen kønsbegrænsning.
  3. Histologisk bekræftet follikulært lymfom (grad 1-3a), CD20-positivt ved immunhistokemi.
  4. Ingen forudgående systemisk behandling for FL.
  5. Ann Arbor stadie III/IV eller stadie II med omfangsrig sygdom (rumfangssygdom defineret som en tumordiameter ≥ 7 cm).
  6. Tilstedeværelse af målbare læsioner.

  7. Opfylder et af følgende kriterier:

    1. B-symptomer: uforklarlig feber >38°C, nattesved, uforklarligt vægttab >10 % inden for de sidste 6 måneder.
    2. Unormale tegn: splenomegali, pleural effusion, ascites osv.
    3. Større organskade: involvering af større organer, der fører til organdysfunktion.
    4. Hæmatologisk involvering: cytopeni [WBC < 1,0 × 109/L og/eller PLT < 100 × 109/L]; leukæmi-lignende manifestationer (maligne celler > 5,0 x 109/L); forhøjede LDH-niveauer; HGB < 120 g/L; β2-mikroglobulin ≥ 3 mg/L.
    5. Voluminøs sygdom: involvering af ≥ 3 tumorer med hver diameter ≥ 3 cm, eller enhver lymfeknude eller ekstranodal tumor med diameter ≥ 7 cm (til Ann Arbor stadium III-IV patienter).
    6. Tumorforstørrelse på 20%-30% inden for 2-3 måneder, eller ca. 50% forstørrelse inden for 6 måneder.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  9. Forventet overlevelse på > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for enhver komponent af monoklonale antistoffer eller forsøgslægemidler.
  2. Centralnervesystemets involvering.
  3. Anamnese med tidligere maligne tumorer.
  4. Klinisk signifikante hjerte- eller lungesygdomme.
  5. Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før indskrivning; eller infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger før tilmelding; eller symptomer relateret til en infektion inden for 1 uge før tilmelding.
  6. Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  7. Vaccination med levende vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt levende vaccination under undersøgelsen.
  8. HIV antistof positiv.
  9. Aktiv syfilisinfektion, TP-antistofpositiv og anti-TP-behandling inden for de sidste 2 år.
  10. Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt med HCV RNA kvantitativt testresultat, der overstiger detektionsgrænsen; Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivt, med hepatitis B virus DNA kvantitativt testresultat, der overstiger detektionsgrænsen (for patienter med HBsAg eller HBcAb positiv status, uanset HBV-DNA påvisning, oral entecavir eller anden antiviral behandling skal påbegyndes før tilmelding og fortsættes i henhold til lægens instruktioner under forsøget).
  11. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  12. Efterforskeren fastslår, at patienten er uegnet til tilmelding eller muligvis ikke er i stand til at fuldføre forsøget af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zuberitamab og Bendamustine kombinationsbehandling

Induktionsterapi:

  1. Zuberitamab: 375 mg/m², administreret på dag 1 (D1) i cyklus 1-6 (C1-C6).
  2. Bendamustin: 90 mg/m², administreret på D1-2 af C1-C6. Hver cyklus varer 28 dage. Efter 6 behandlingscyklusser vil patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesterapi:

Zuberitamab: 375 mg/m², administreret én gang hver 2. måned, indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 24 måneder (12 doser).
Medicin: Zuberitamab
375 mg/m², administreret på dag 1 (D1) i cyklus 1-6 (C1-C6)
Medicin: Bendamustine
90 mg/m², indgivet på D1-2 af C1-C6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission ved afslutningen af ​​induktionsterapi.
Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) ved afslutningen af ​​induktionsterapi.
Op til 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​induktionsterapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 78 måneder.
Det tidsrum under og efter behandlingen, som en patient lever med kræft, uden at det bliver værre eller udvikler sig.
Fra starten af ​​induktionsterapi til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 78 måneder.
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​induktionsterapi til den første forekomst af enhver hændelse, inklusive sygdomsprogression, seponering af behandlingen eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 78 måneder.
Det tidsrum under og efter behandlingen, hvor en patient forbliver fri for nogen af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, behandlingsophør af en hvilken som helst årsag eller død af enhver årsag.
Fra starten af ​​induktionsterapi til den første forekomst af enhver hændelse, inklusive sygdomsprogression, seponering af behandlingen eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 78 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 78 måneder.
Det tidsrum under og efter behandlingen, som en patients sygdom forbliver under kontrol eller i remission. Det er perioden fra den første dokumentation af et respons (såsom delvis eller fuldstændig remission), indtil sygdomsprogression eller tilbagefald opstår.
Fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 78 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af induktionsterapi til død uanset årsag, vurderet op til 78 måneder.
Længden af ​​tid fra datoen for tilmeldingen til dødsfald uanset årsag.
Fra start af induktionsterapi til død uanset årsag, vurderet op til 78 måneder.
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af induktionsterapi til start af næste linje af antitumorbehandling, vurderet op til 78 måneder.
Varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse af en igangværende behandling, indtil patienten har behov for en efterfølgende behandlingslinje for kræften.
Fra start af induktionsterapi til start af næste linje af antitumorbehandling, vurderet op til 78 måneder.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​induktionsterapi til slutningen af ​​vedligeholdelsesterapifasen, op til 30 måneder.
Forekomsten og intensiteten af ​​uønskede eller skadelige virkninger, som patienter oplever i forbindelse med brugen af ​​en medicinsk behandling eller intervention under det kliniske forsøg.
Fra starten af ​​induktionsterapi til slutningen af ​​vedligeholdelsesterapifasen, op til 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ganzhou Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-815-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger