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Wirksamkeit und Sicherheit von Zuberitamab in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Monotherapie-Erhaltung, bei behandlungsnaivem follikulärem Lymphom

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Zuberitamab und Bendamustin, gefolgt von einer Monotherapie-Erhaltung bei behandlungsnaivem follikulärem Lymphom: eine offene, prospektive, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Zuberitamab und Bendamustin bei behandlungsnaiven Patienten mit follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtseinschränkung.
  3. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (Grad 1–3a), CD20-positiv durch Immunhistochemie.
  4. Keine vorherige systemische Behandlung für FL.
  5. Ann-Arbor-Stadium III/IV oder Stadium II mit Bulky-Krankheit (Bulky-Krankheit definiert als Tumordurchmesser ≥ 7 cm).
  6. Vorhandensein messbarer Läsionen.

  7. Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. B-Symptome: unerklärliches Fieber >38°C, Nachtschweiß, unerklärlicher Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten.
    2. Abnormale Anzeichen: Splenomegalie, Pleuraerguss, Aszites usw.
    3. Schwerwiegende Organschädigung: Befall wichtiger Organe, was zu einer Funktionsstörung der Organe führt.
    4. Hämatologische Beteiligung: Zytopenie [WBC < 1,0 × 10⁹/L und/oder PLT < 100 × 10⁹/L]; leukämieähnliche Manifestationen (maligne Zellen > 5,0 × 10⁹/L); erhöhte LDH-Werte; HGB < 120 g/L; β2-Mikroglobulin ≥ 3 mg/L.
    5. Bulkige Erkrankung: Beteiligung von ≥ 3 Tumoren mit einem Durchmesser von jeweils ≥ 3 cm oder eines Lymphknotens oder extranodalen Tumors mit einem Durchmesser von ≥ 7 cm (für Patienten im Ann-Arbor-Stadium III–IV).
    6. Tumorvergrößerung um 20–30 % innerhalb von 2–3 Monaten oder etwa 50 % Vergrößerung innerhalb von 6 Monaten.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  9. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil monoklonaler Antikörper oder Prüfpräparate.
  2. Beteiligung des Zentralnervensystems.
  3. Vorgeschichte früherer bösartiger Tumoren.
  4. Klinisch bedeutsame Herz- oder Lungenerkrankungen.
  5. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert; oder Infektion, die orale Antibiotika erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; oder Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Lebendimpfung während der Studie.
  8. HIV-Antikörper positiv.
  9. Aktive Syphilis-Infektion, TP-Antikörper positiv und Anti-TP-Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  10. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv, wobei das quantitative HCV-RNA-Testergebnis die Nachweisgrenze überschreitet; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb)-positiv, wobei das quantitative Testergebnis der Hepatitis-B-Virus-DNA die Nachweisgrenze überschreitet (für Patienten mit HBsAg- oder HBcAb-positivem Status, unabhängig vom HBV-DNA-Nachweis, orales Entecavir oder Eine andere antivirale Therapie muss vor der Aufnahme eingeleitet und gemäß den Anweisungen des Arztes während der Studie fortgesetzt werden.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  12. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist oder die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsbehandlung mit Zuberitamab und Bendamustin

Induktionstherapie:

  1. Zuberitamab: 375 mg/m², verabreicht am Tag 1 (D1) der Zyklen 1–6 (C1–C6).
  2. Bendamustin: 90 mg/m², verabreicht auf D1-2 von C1-C6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Nach 6 Behandlungszyklen werden Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

Erhaltungstherapie:

Zuberitamab: 375 mg/m², einmal alle 2 Monate verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate (12 Dosen).
Arzneimittel: Zuberitamab
375 mg/m², verabreicht am Tag 1 (D1) der Zyklen 1-6 (C1-C6)
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m², verabreicht auf D1-2 von C1-C6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichen.
Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Der Anteil der Patienten, die am Ende der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate geschätzt.
Der Zeitraum während und nach der Behandlung, den ein Patient mit Krebs lebt, ohne dass sich der Krebs verschlimmert oder fortschreitet.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate geschätzt.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate veranschlagt.
Der Zeitraum während und nach der Behandlung, in dem ein Patient frei von einem der folgenden Ereignisse bleibt: Fortschreiten der Krankheit, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate veranschlagt.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 78 Monate.
Der Zeitraum während und nach der Behandlung, in dem die Krankheit eines Patienten unter Kontrolle oder in Remission bleibt. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der ersten Dokumentation einer Reaktion (z. B. einer teilweisen oder vollständigen Remission) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall.
Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 78 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 78 Monate.
Die Zeitspanne vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 78 Monate.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der nächsten Antitumor-Behandlungslinie, geschätzt bis zu 78 Monate.
Die Zeitspanne vom Beginn einer aktuellen Behandlung bis zur Notwendigkeit einer weiteren Therapielinie für den Krebs.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der nächsten Antitumor-Behandlungslinie, geschätzt bis zu 78 Monate.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapiephase, bis zu 30 Monate.
Das Auftreten und die Intensität unerwünschter oder schädlicher Auswirkungen, die bei Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder Intervention während der klinischen Studie auftreten.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapiephase, bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ganzhou Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2024-815-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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