Effekt og sikkerhed af Zuberitamab kombineret med Bendamustine, efterfulgt af monoterapivedligeholdelse, ved behandlingsnaivt follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år, ingen kønsbegrænsning.
3. Histologisk bekræftet follikulært lymfom (grad 1-3a), CD20-positivt ved immunhistokemi.
4. Ingen forudgående systemisk behandling for FL.
5. Ann Arbor stadie III/IV eller stadie II med omfangsrig sygdom (rumfangssygdom defineret som en tumordiameter ≥ 7 cm).
6. Tilstedeværelse af målbare læsioner.

7. Opfylder et af følgende kriterier:

   1. B-symptomer: uforklarlig feber >38°C, nattesved, uforklarligt vægttab >10 % inden for de sidste 6 måneder.
   2. Unormale tegn: splenomegali, pleural effusion, ascites osv.
   3. Større organskade: involvering af større organer, der fører til organdysfunktion.
   4. Hæmatologisk involvering: cytopeni [WBC < 1,0 × 109/L og/eller PLT < 100 × 109/L]; leukæmi-lignende manifestationer (maligne celler > 5,0 x 109/L); forhøjede LDH-niveauer; HGB < 120 g/L; β2-mikroglobulin ≥ 3 mg/L.
   5. Voluminøs sygdom: involvering af ≥ 3 tumorer med hver diameter ≥ 3 cm, eller enhver lymfeknude eller ekstranodal tumor med diameter ≥ 7 cm (til Ann Arbor stadium III-IV patienter).
   6. Tumorforstørrelse på 20%-30% inden for 2-3 måneder, eller ca. 50% forstørrelse inden for 6 måneder.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
9. Forventet overlevelse på > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for enhver komponent af monoklonale antistoffer eller forsøgslægemidler.
2. Centralnervesystemets involvering.
3. Anamnese med tidligere maligne tumorer.
4. Klinisk signifikante hjerte- eller lungesygdomme.
5. Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før indskrivning; eller infektion, der kræver oral antibiotika inden for 2 uger før tilmelding; eller symptomer relateret til en infektion inden for 1 uge før tilmelding.
6. Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
7. Vaccination med levende vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller planlagt levende vaccination under undersøgelsen.
8. HIV antistof positiv.
9. Aktiv syfilisinfektion, TP-antistofpositiv og anti-TP-behandling inden for de sidste 2 år.
10. Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt med HCV RNA kvantitativt testresultat, der overstiger detektionsgrænsen; Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivt, med hepatitis B virus DNA kvantitativt testresultat, der overstiger detektionsgrænsen (for patienter med HBsAg eller HBcAb positiv status, uanset HBV-DNA påvisning, oral entecavir eller anden antiviral behandling skal påbegyndes før tilmelding og fortsættes i henhold til lægens instruktioner under forsøget).
11. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
12. Efterforskeren fastslår, at patienten er uegnet til tilmelding eller muligvis ikke er i stand til at fuldføre forsøget af andre årsager.