Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationer mellem diskusposition og kliniske resultater hos patienter med temporomandibulær lidelse (DPTMD)

24. april 2025 opdateret af: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University

Korrelationer mellem diskens position og de centrale kliniske resultater hos TMD-patienter: Tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem positionen af ​​temporomandibulære led (TMJ) disken og centrale kliniske resultater hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). TMD er en tilstand, der kan forårsage smerte, besvær med kæbebevægelser og nedsat livskvalitet. Forskningen undersøger, hvordan diskusforskydning, som det ses på MR-scanninger, korrelerer med smerteniveauer, kæbefunktion og generelt velbefindende. Ved bedre at forstå disse sammenhænge søger undersøgelsen at give indsigt, der kunne forbedre diagnosen og håndteringen af ​​TMD, hvilket forbedrer patientpleje og resultater. Dette observationsstudie involverer ikke-invasive kliniske og billeddiagnostiske vurderinger af TMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle, tværsnitsundersøgelse undersøger sammenhængen mellem temporomandibulær led (TMJ) diskposition og kliniske resultater hos patienter diagnosticeret med temporomandibulære lidelser (TMD). TMD omfatter tilstande, der forårsager smerte, kæbedysfunktion og nedsat livskvalitet. Undersøgelsen evaluerer diskusforskydning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og måler kliniske resultater såsom smertens sværhedsgrad (Visual Analog Scale), funktionelle begrænsninger (Helkimo Index) og livskvalitet (Oral Health Impact Profile-14).

Deltagerne omfatter 100 personer i alderen 18-65 med klinisk bekræftet TMD. Dataindsamling involverer kliniske evalueringer og MR-billeddannelse for at klassificere diskusforskydning i kategorier som normal, med reduktion og uden reduktion. Statistiske analyser, herunder korrelation og regression, identificerer sammenhænge mellem diskens position og resultater, mens der tages højde for forstyrrende faktorer.

Resultaterne sigter mod at forbedre forståelsen af ​​patofysiologien af ​​TMD og vejlede diagnostiske og terapeutiske strategier for bedre patientresultater. Undersøgelsen overholder etiske retningslinjer og sikrer informeret samtykke og patienthemmelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sunil K Vaddamanu, MDS
  • Telefonnummer: +966595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne i alderen 18 til 65 år diagnosticeret med temporomandibulære lidelser (TMD). Deltagerne rekrutteres fra en tværfaglig klinik med speciale i TMD-diagnose og -håndtering. Berettigede personer har kliniske symptomer såsom kæbesmerter, begrænset bevægelse eller kliklyde i kæbeleddet (TMJ) og får deres diagnose bekræftet gennem fysisk undersøgelse og MR-billeddannelse. Undersøgelsen udelukker personer med systemiske sygdomme, der påvirker TMJ, nylige kæbetraumer, tidligere TMJ-operationer og tilstande, der kan interferere med TMD-diagnose eller billeddannelse. Populationen er repræsentativ for patienter, der søger behandling for TMD, hvilket giver mulighed for analyse af kliniske og billeddiagnostiske korrelationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Diagnosticeret med temporomandibulære lidelser (TMD) baseret på klinisk undersøgelse og billeddannelse (MRI).

  3. Tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer:

    • Kæbesmerter
    • Begrænset kæbebevægelse
    • Kliklyde i det temporomandibulære led (TMJ)
  4. Ingen historie med nylige kæbe- eller ansigtstraumer.
  5. Ingen systemiske sygdomme, der påvirker TMJ eller muskuloskeletale system (f.eks. leddegigt).
  6. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større kæbe- eller ansigtstraumer inden for de sidste seks måneder.
  2. Systemiske tilstande, der kan påvirke TMJ-funktionen, såsom autoimmune sygdomme eller knoglelidelser.
  3. Tidligere TMJ-operation eller andre større indgreb.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Manglende evne til at gennemgå MR på grund af kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, pacemakere).
  6. Alvorlig maloklusion eller andre dentale/medicinske tilstande, der forstyrrer TMD-diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normal diskposition
Deltagere med en anatomisk korrekt TMJ diskposition som observeret på MR.
Diskforskydning med reduktion (DDwR)
Deltagere, hvis TMJ-skive er forskudt anteriort i hvile, men vender tilbage til sin normale position under mundåbning.
Diskforskydning uden reduktion (DDwoR)
Deltagere, hvis TMJ-disk forbliver forskudt og ikke vender tilbage til sin normale position under mundåbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Målt på tilmeldingstidspunktet.
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Målt på tilmeldingstidspunktet.
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Målt på tilmeldingstidspunktet.
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), men fokuseret på patientens retrospektive vurdering af de værste smerter oplevet inden for den sidste uge.
Målt på tilmeldingstidspunktet.
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Målt på tilmeldingstidspunktet.
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), under hensyntagen til patientens gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af den seneste måned.
Målt på tilmeldingstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle begrænsninger
Tidsramme: Målt på tilmeldingstidspunktet
Funktionelle begrænsninger vil blive evalueret ved hjælp af Helkimo Index, der vurderer parametre som kæbebevægelse og mobilitet.
Målt på tilmeldingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Khalid University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunil K Vaddamanu, MDS, snu@kku.edu.sa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECC#2024-14 (Anden identifikator: Sri Rajiv Gandhi College of Dental Sciences & Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen involverer følsom patientinformation, herunder kliniske data og billeddata, som er underlagt strenge regler om privatliv og fortrolighed. Derudover omfatter undersøgelsens omfang ikke bestemmelser om ekstern datadeling, da dataene udelukkende er beregnet til formålet med denne forskning og dens analyse. Adgang til dataene er begrænset til forskerholdet for at sikre overholdelse af etiske standarder og krav til institutionelle revisionsnævn (IRB).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger