HoLEP vs BipolEP i behandling af BPH-patienter med stor prostata
Holmium Laser Versus Bipolar Enucleation af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi-patienter med store prostata: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Telefonnummer: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Telefonnummer: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University Urology Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Telefonnummer: 20 1000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >50 år
- Prostata volumen >80 ml
- Manglende eller manglende overholdelse af medicinsk behandling
- IPSS >15
- Qmax <15 ml/sek
- Urinretention og faste katetre med dårlige resultater på forsøg med tømning uden kateter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv UVI
- Prostatakræft
- Blærekarcinom
- Urethral forsnævring
- Neurogene blærelidelser
- Gentag sager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Halvdelen af BPH-patienterne med stor prostata, der er optaget i undersøgelsen, vil gennemgå Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
|
Enucleation af prostatakirtlen ved hjælp af holmium laserenergi
|
|
Aktiv komparator: Bipolar enucleation af prostata (BipolEP)
Halvdelen af BPH-patienterne med stor prostata, der er optaget i undersøgelsen, vil gennemgå Bipolar Enucleation of the Prostate (BipolEP)
|
Enucleation af prostatakirtlen ved hjælp af bipolar energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal flowhastighed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)
|
Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne ændringen i peak flow rate (Qmax) på uroflowmetri mellem de to grupper
|
6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)
|
Behandlingssikkerheden vil blive evalueret ved at indsamle og analysere enhver rapporteret komplikation inden for de første 6 postoperative måneder.
Komplikationer vil blive rapporteret ved hjælp af det modificerede Clavien-Dindo klassifikationssystem.
|
6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HoLEP vs BipolEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .