HoLEP Vs BipolEP nella gestione dei pazienti affetti da IPB con prostata di grandi dimensioni
Laser ad olmio rispetto all'enucleazione bipolare della prostata nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con prostata di grandi dimensioni: uno studio clinico randomizzato prospettico di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Numero di telefono: +201000740478
- Email: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Numero di telefono: +201028511082
- Email: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University Urology Hospital
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Contatto:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Numero di telefono: 20 1000740478
- Email: mostafaabdelaziz91@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >50 anni
- Volume della prostata >80 ml
- Mancata o mancata osservanza delle cure mediche
- IPSS >15
- Qmax <15 ml/sec
- Ritenzione urinaria e cateteri fissi con scarsi risultati nel tentativo di minzione senza catetere
Criteri di esclusione:
- Pazienti con IVU attiva
- Cancro alla prostata
- Carcinoma della vescica
- Stenosi uretrale
- Disturbi neurogeni della vescica
- Rifare i casi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Enucleazione laser della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
La metà dei pazienti con IPB e prostata di grandi dimensioni ammessi allo studio sarà sottoposta a enucleazione laser della prostata con laser a olmio (HoLEP).
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Enucleazione della ghiandola prostatica mediante energia laser ad olmio
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Comparatore attivo: Enucleazione bipolare della prostata (BipolEP)
La metà dei pazienti con IPB con prostata di grandi dimensioni ammessi allo studio saranno sottoposti a enucleazione bipolare della prostata (BipolEP)
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Enucleazione della ghiandola prostatica mediante energia bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della portata di picco
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)
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L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la variazione della portata di picco (Qmax) sull'uroflussometria tra i due gruppi
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A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)
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La sicurezza del trattamento sarà valutata raccogliendo e analizzando qualsiasi complicanza segnalata entro i primi 6 mesi postoperatori.
Le complicanze verranno riportate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato.
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A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- HoLEP vs BipolEP
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