Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP vs BipolEP i behandling af BPH-patienter med stor prostata

21. juli 2025 opdateret af: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Holmium Laser Versus Bipolar Enucleation af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi-patienter med store prostata: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd

Dette er et prospektivt, randomiseret, komparativt klinisk forsøg med non-inferioritet, der sigter på at bevise non-inferioriteten af ​​bipolær enucleation af prostata sammenlignet med holmium laser enucleation af prostata ved behandling af patienter med godartet prostatahyperplasi med stor prostata og til gengæld dens gennemførlighed som en alternativ procedure på hospitaler med begrænsede ressourcer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en udbredt tilstand blandt ældre mænd. Det er karakteriseret ved ikke-cancerøs forstørrelse af prostatakirtlen, der ofte fører til urinobstruktion og betydelig morbiditet. I tilfælde af svigt af medicinsk behandling er kirurgisk indgreb ofte påkrævet, især hos patienter med større prostata. Kirurgiske muligheder i sådanne tilfælde omfatter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) og Bipolar Enucleation of the Prostata (BipolEP). Disse modaliteter har vist sig som lovende relativt minimalt invasive behandlingsmuligheder hos patienter med stor prostata. HoLEP, der anvender laserteknologi til at udskille prostatavæv, er blevet forbundet med reduceret intraoperativt blodtab, kortere kateteriseringstid og hurtigere restitution sammenlignet med åben prostatektomi. Ligeledes giver BipolEP, der udnytter bipolær energi til enucleation, fordelen ved reduceret blødning og kortere operationstid. Både HoLEP og BipolEP har demonstreret effektivitet til at forbedre symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) og lindre obstruktion hos BPH-patienter med stor prostata, men den komparative effektivitet og sikkerhed af begge teknikker er fortsat meget diskuteret. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to kirurgiske modaliteter med det formål at give værdifuld indsigt, der kan forbedre den kliniske beslutningstagning og patientpleje i BPH-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut University Urology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år
  • Prostata volumen >80 ml
  • Manglende eller manglende overholdelse af medicinsk behandling
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sek
  • Urinretention og faste katetre med dårlige resultater på forsøg med tømning uden kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv UVI
  • Prostatakræft
  • Blærekarcinom
  • Urethral forsnævring
  • Neurogene blærelidelser
  • Gentag sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Halvdelen af ​​BPH-patienterne med stor prostata, der er optaget i undersøgelsen, vil gennemgå Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Procedure: Holmium Laser Enucleation af prostata
Enucleation af prostatakirtlen ved hjælp af holmium laserenergi
Aktiv komparator: Bipolar enucleation af prostata (BipolEP)
Halvdelen af ​​BPH-patienterne med stor prostata, der er optaget i undersøgelsen, vil gennemgå Bipolar Enucleation of the Prostate (BipolEP)
Procedure: Bipolar enucleation af prostata
Enucleation af prostatakirtlen ved hjælp af bipolar energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal flowhastighed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)
Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne ændringen i peak flow rate (Qmax) på uroflowmetri mellem de to grupper
6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)
Behandlingssikkerheden vil blive evalueret ved at indsamle og analysere enhver rapporteret komplikation inden for de første 6 postoperative måneder. Komplikationer vil blive rapporteret ved hjælp af det modificerede Clavien-Dindo klassifikationssystem.
6 måneder efter proceduren (HoLEP eller BipolEP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HoLEP vs BipolEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige for at beskytte patienters privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Holmium Laser Enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner