Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksualterapi i Vaginisme-behandling

6. januar 2025 opdateret af: Gülay Aras, Medipol University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi i Vaginisme-behandling

Undersøgelser af bækkenbundsfysioterapi hos personer diagnosticeret med vaginisme er ret begrænsede i litteraturen. Mens nuværende undersøgelser har fokuseret på visse fysioterapi-modaliteter, er litteraturen ret begrænset med hensyn til kombinerede genoptræningsprogrammer. Der er behov for non-invasive terapimetoder, som kan være et alternativ for patient- og klientpopulationen, hvis vaginismeproblem fortsætter efter adfærdsterapier. Der er ikke fundet undersøgelser af bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi i litteraturen. I denne sammenhæng havde vores undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af ​​bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi hos personer diagnosticeret med vaginisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaginisme er en seksuel dysfunktion defineret som tilbagevendende eller vedvarende vanskeligheder eller umulighed af samleje på grund af ufrivillige sammentrækninger af musklerne i skedeområdet hos kvinder. Denne tilstand er sædvanligvis forbundet med overdreven spænding og krampe i bækkenbundsmusklerne og adduktormusklerne, når de vurderes ud fra disse muskelgrupper.

Seksuel terapi omfatter placering af dilatatorer af graduerede størrelser af terapeuten derhjemme eller i et klinisk miljø, styret af både patienten og partneren, for systematisk desensibilisering over for vaginal penetration og seksualundervisning for at lindre den psykologiske virkning af tilstanden [16 , 17]. Denne metode bruges oftest i undersøgelser, og de rapporterede succesrater er ret høje [18, 19].

Forskellige teknikker såsom vejrtræknings- og afspændingsøvelser, lokal vævsdesensibilisering, vaginale dilatatorer, biofeedback og manuel terapi anvendes inden for bækkenbundsfysioterapi i behandlingen af ​​vaginisme [20, 21, 22, 23, 24]. Der er studier i litteraturen, der undersøger effektiviteten af ​​biofeedback-øvelser i behandlingen af ​​vaginisme med en succesrate på 100 % [21, 25, 26]. Det er også blevet rapporteret, at den kombinerede anvendelse af bækkenbundsøvelser med adfærdsmæssig seksuel terapi giver betydelig forbedring [27].

I denne sammenhæng havde vores undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af ​​bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi hos personer diagnosticeret med vaginisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34810
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med vaginisme,
  • er i alderen 20-45,
  • At have en aktiv seksuel partner inden for de sidste 6 måneder,
  • Ikke at være i det ledsagende fysioterapi- eller psykoterapiforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med eller behandlet for vulvodyni og/eller vulvar vestibulitis,
  • At have en pacemaker,
  • Ikke at kunne give personligt samtykke,
  • At have et fysisk problem, der ville forhindre behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi to gange om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: seksuel terapi
I seksualterapisessioner blev seksualundervisning, kognitiv omstrukturering, kropsbevidsthedsøvelser, systematisk desensibilisering, afspændingstræning, individuel og partner hjemmetræning og dilatatorbehandling anvendt under supervision af en fysioterapeut. Alle teknikker og stadier blev ikke anvendt i samme session og blev brugt med en vis progression
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi
Bækkenbundsfysioterapi kombineret med seksuel terapi blev anvendt i forsøgsgruppen. Seksuel terapi teknikker blev tilføjet passende før, under og efter bækkenbundsfysioterapi session. I bækkenbundsfysioterapi-sessionerne blev der anvendt bækkenbundsmuskeltræning, biofeedback, elektroterapi, manuel terapiapplikationer, åndedrætsøvelser, udspændings- og afspændingsøvelser med fysioterapeuten. Bækkenbundsfysioterapiteknikker og stadier blev anvendt i samme session og fulgte en vis progression.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog seksualterapi to gange om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: seksuel terapi
I seksualterapisessioner blev seksualundervisning, kognitiv omstrukturering, kropsbevidsthedsøvelser, systematisk desensibilisering, afspændingstræning, individuel og partner hjemmetræning og dilatatorbehandling anvendt under supervision af en fysioterapeut. Alle teknikker og stadier blev ikke anvendt i samme session og blev brugt med en vis progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: 0-6 uger
En 2-kanals Neurotrac MyoPlus 4 Pro (Verity Medical, UK) overfladeelektromyografi (sEMG) enhed med test- og biofeedback-funktioner blev brugt til at måle aktiviteten af ​​bækkenbundsmusklerne, adduktoren og musklerne
0-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 0-6 uger
FSFI består af 19 spørgsmål og har til formål at bestemme personens igangværende seksuelle funktioner i de sidste fire uger.
0-6 uger
The Vaginal Penetration Cognition Questionnare (VPCQ)
Tidsramme: 0-6 uger
Spørgsmålene i dette spørgeskema er rettet mod at undersøge tanker relateret til vaginal penetrering.
0-6 uger
"Forekommer samleje?"
Tidsramme: 0-6 uger
Før og efter behandlingen blev deltagerne stillet spørgsmålet "Forekommer samleje?" og deres svar blev samlet som "Ja" og "Nej".
0-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-10840098-202.3.02-222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger