Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virale luftvejsinfektioner

2. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelse af virale luftvejsinfektioner: Retrospektiv evaluering af cirkulationen af ​​luftvejsvira, af patogene relaterede kliniske manifestationer og af den kliniske nytte af virologisk diagnose

Akutte virale luftvejsinfektioner er et stort folkesundhedsproblem, da de forårsager dødelighed især hos pædiatriske patienter, over 65 år og dem med følgesygdomme. De hyppigst ansvarlige vira er: Influenza A og B, Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus, Parainfluenza Virus, Metapneumovirus, Rhinovirus og SARS-CoV-2. Ved at sammenligne kliniske data og laboratoriediagnose blandt alle kategorier af patienter med størst risiko, er det muligt at definere symptomerne forbundet med patogenet og fastslå, hvilke ætiologiske agenser, der kan være i stand til at forårsage kliniske billeder af en given type patient. Undersøgelsen vil også give information om den potentielle rolle, som samtidig påviste patogener kan spille for at bestemme sværhedsgraden af ​​det kliniske billede. Derudover vil resultaterne gøre det muligt at uddybe ændringerne i sæsonbestemthed og spredning af forskellige luftvejsvira forbundet med COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er:

  1. Beregn procentdelen af ​​positive tilfælde i løbet af 2018-2023.
  2. Association mellem de virale patogener påvist individuelt eller i emballage i respiratorisk materiale og: typologi af symptomatologi/klinisk udfald; typologi af kliniske tegn, der kan påvises med objektive/instrumentelle undersøgelser; sværhedsgraden af ​​klinisk manifestation.
  3. Reduktion i ordinationen af ​​instrumentelle undersøgelser (RX/ecoaddome) og reduktion i ordinationen af ​​empirisk antibiotikabehandling med amoxicillin eller amoxicillin og clavulansyre hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giulia Piccirilli, PhD
        • Underforsker:
          • Giulio Virgili, MD
        • Underforsker:
          • Maddalena Giannella, MD
        • Underforsker:
          • Ilaria Corsini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter på Sant'Orsola Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter, uanset aldre, med klinisk diagnose af akutte luftvejsinfektioner og med anmodning om søgning af de vigtigste luftvejsvira (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2)
  • Indhentning af informeret samtykke, hvor det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne patienter
Voksne patienter med anmodning om påvisning af større luftvejsvira (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2).
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter med anmodning om screening af større luftvejsvira (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer potentielle ændringer i cirkulationen af ​​større luftvejsvira (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) i perioden 2018-2023.
Tidsramme: Fra 2018 til 2023
Anmodninger om påvisning af respiratoriske vira (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2) vil blive udvalgt til virologisk diagnose modtaget fra 2018.09.01 til 2023.08.31 og relateret til voksne og pædiatriske patienter på hospitaler og prøveudtagningssteder i hovedstadsområdet i Bologna. Procentdelen af ​​positive tilfælde (positive antal/samlet anmodet) vil blive beregnet for uger i løbet af studieperioden. Sammenligningen af ​​positiviteten fundet i forskellige epidemiske sæsoner vil blive udført: først (epidemisæson 2018-2019), under (epidemisæson 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) og efter COVID-19-pandemien (epidemisæson 2022) -2023) for hvert undersøgt patogen. Vi forventer at observere forskelle i hyppigheden af ​​hvert patogen i de forskellige uger af epidemiens sæsoner 2018-2023.
Fra 2018 til 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer den potentielle rolle, som hvert patogen kan have i begyndelsen og resultatet af visse kliniske tilstande (symptomer og kliniske tegn) hos voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Fra 2022 til 2023
Ansøgningerne til virologisk diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2) modtaget i løbet af den sidste epidemiske sæson (2022-2023) vil blive udvalgt og vedrører voksne og pædiatriske patienter fra Policlinico di S. Orsola. For hvert af de udvalgte tilfælde vil der blive indhentet data om patientens kliniske karakteristika og laboratorieundersøgelser. Disse data vil være relateret til de positive fund for de ovennævnte vira ved hjælp af virologisk diagnose på respiratorisk materiale. Derudover vil resultaterne opnået i de forskellige kategorier af patienter (pædiatrisk, voksen, skrøbelig for komorbiditeter) blive brugt til sammenhængen mellem virale patogener påvist individuelt eller i emballage i respiratorisk materiale og: type symptomer/klinisk udfald; type kliniske tegn, der kan påvises med objektive/instrumentelle undersøgelser; sværhedsgraden af ​​den kliniske manifestation.
Fra 2022 til 2023

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske nytte af at udføre en korrekt og rettidig virologisk diagnose med hensyn til at reducere antibiotikabehandlingsrecept og instrumentelle undersøgelser hos pædiatriske patienter
Tidsramme: Fra 2022 til 2023
Ansøgningerne om virologisk diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV og SARS-CoV-2) modtaget i den sidste epidemiske sæson (2022-2023) og relateret til pædiatriske patienter på Policlinico di S. Orsola vil blive valgt. For hvert af de udvalgte tilfælde vil kliniske og laboratoriedata blive indhentet. Især baseret på den diagnostiske plejeproces, der blev leveret på de afdelinger, der er involveret i undersøgelsen, for patienter med kliniske tegn, der tydede på ordination af antibiotikabehandling, blev denne terapi stadig ordineret, kun administreret, hvis den virus, der testes for, er negativ. For patienter med faktorer, der udsatte dem for risiko for alvorlig luftvejssygdom (alder <2 år, komorbiditet) og med kliniske tegn, der tydede på ordination af antibiotikabehandling, blev denne terapi givet og derefter afbrudt, hvis den virus, der blev testet for, ikke var fundet. Målet er at reducere, hos pædiatriske patienter, ordinationen af ​​instrumentelle undersøgelser (RX/ecoaddome) og reduktion af pr.
Fra 2022 til 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
  • Studiestol: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Studiestol: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESP-VIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger