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Untersuchung viraler Atemwegsinfektionen

2. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Untersuchung viraler Atemwegsinfektionen: Retrospektive Bewertung der Zirkulation von Atemwegsviren, pathogenbedingter klinischer Manifestationen und des klinischen Nutzens der virologischen Diagnose

Akute virale Atemwegsinfektionen stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da sie insbesondere bei pädiatrischen Patienten über 65 Jahren und Patienten mit Komorbiditäten zum Tod führen. Die am häufigsten verantwortlichen Viren sind: Influenza A und B, Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus, Parainfluenzavirus, Metapneumovirus, Rhinovirus und SARS-CoV-2. Durch den Vergleich klinischer Daten und Labordiagnosen aller Kategorien von Patienten mit dem höchsten Risiko ist es möglich, die mit dem Erreger verbundenen Symptome zu definieren und festzustellen, welche ätiologischen Erreger die Krankheitsbilder eines bestimmten Patiententyps hervorrufen können. Die Studie wird auch Aufschluss darüber geben, welche mögliche Rolle gleichzeitig nachgewiesene Krankheitserreger bei der Bestimmung der Schwere des Krankheitsbildes spielen könnten. Darüber hinaus werden die Ergebnisse es ermöglichen, die Veränderungen in der Saisonalität und Ausbreitung verschiedener Atemwegsviren im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist:

  1. Berechnen Sie den Prozentsatz der positiven Fälle im Zeitraum 2018–2023.
  2. Zusammenhang zwischen den einzeln oder in Verpackungen im Atemwegsmaterial nachgewiesenen viralen Krankheitserregern und: Typologie der Symptomatik/klinischen Ergebnisse; Typologie klinischer Symptome, die mit objektiven/instrumentellen Untersuchungen erkennbar sind; Schweregrad der klinischen Manifestation.
  3. Reduzierung der Verordnung instrumenteller Untersuchungen (RX/ecoaddome) und Verringerung der Verordnung empirischer Antibiotikatherapie mit Amoxicillin oder Amoxicillin und Clavulansäure bei pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giulia Piccirilli, PhD
        • Unterermittler:
          • Giulio Virgili, MD
        • Unterermittler:
          • Maddalena Giannella, MD
        • Unterermittler:
          • Ilaria Corsini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten des Krankenhauses Sant'Orsola

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten jeden Alters mit klinischer Diagnose akuter Atemwegsinfektionen und Anfrage zur Suche nach den wichtigsten Atemwegsviren (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV und SARS-CoV-2)
  • Wo möglich, Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten mit Anfrage zum Nachweis der wichtigsten Atemwegsviren (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV und SARS-CoV-2).
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten mit Anfrage zum Screening auf die wichtigsten Atemwegsviren (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV und SARS-CoV-2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie mögliche Veränderungen in der Zirkulation der wichtigsten Atemwegsviren (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) im Zeitraum 2018–2023.
Zeitfenster: Von 2018 bis 2023
Anträge zum Nachweis von Atemwegsviren (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV und SARS-CoV-2) werden für die virologische Diagnose ausgewählt, die vom 01.09.2018 bis 31.08.2023 eingehen und sich auf erwachsene und pädiatrische Patienten beziehen in Krankenhäusern und Probenahmestellen im Großraum Bologna. Der Prozentsatz positiver Fälle (positive Anzahl/gefragte Gesamtzahl) wird für Wochen während des Studienzeitraums berechnet. Der Vergleich der in verschiedenen Epidemiesaisons festgestellten Positivität wird durchgeführt: zuerst (Epidemiesaison 2018–2019), während (Epidemiesaison 2019–2020, 2020–2021, 2021–2022) und nach der COVID-19-Pandemie (Epidemiesaison 2022). -2023) für jeden untersuchten Erreger. Wir gehen davon aus, dass wir in den verschiedenen Wochen der Epidemiesaison 2018–2023 Unterschiede in der Häufigkeit jedes Erregers beobachten werden.
Von 2018 bis 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die potenzielle Rolle, die jeder Krankheitserreger beim Auftreten und Ausgang bestimmter klinischer Zustände (Symptome und klinische Anzeichen) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten spielen kann
Zeitfenster: Von 2022 bis 2023
Die während der letzten Epidemiesaison (2022-2023) eingegangenen Anträge auf virologische Diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV und SARS-CoV-2) werden ausgewählt und beziehen sich auf erwachsene und pädiatrische Patienten der Policlinico di S. Orsola. Für jeden der ausgewählten Fälle werden Daten zu den klinischen Merkmalen des Patienten und zu Labortests abgerufen. Diese Daten werden mittels virologischer Diagnostik am Atemwegsmaterial mit den positiven Befunden für die oben aufgeführten Viren in Zusammenhang gebracht. Darüber hinaus werden die in den verschiedenen Patientenkategorien (pädiatrischen, erwachsenen Patienten, anfällig für Komorbiditäten) erzielten Ergebnisse für den Zusammenhang zwischen einzeln oder in Verpackungen im Atemwegsmaterial nachgewiesenen viralen Krankheitserregern und der Art der Symptome/klinischen Ergebnisse verwendet; Art der klinischen Symptome, die mit objektiven/instrumentellen Untersuchungen erkennbar sind; Schweregrad der klinischen Manifestation.
Von 2022 bis 2023

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den klinischen Nutzen einer korrekten und zeitnahen virologischen Diagnose im Hinblick auf die Reduzierung der Verschreibung von Antibiotikatherapien und der instrumentellen Untersuchungen bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Von 2022 bis 2023
Die Anträge auf virologische Diagnose (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV und SARS-CoV-2), die in der letzten Epidemiesaison (2022-2023) eingegangen sind und sich auf pädiatrische Patienten beim Policlinico di S. Orsola beziehen, werden eingereicht ausgewählt werden. Für jeden der ausgewählten Fälle werden klinische und Labordaten abgerufen. Basierend auf dem diagnostischen Versorgungsprozess der an der Studie beteiligten Abteilungen wurde insbesondere Patienten mit klinischen Symptomen, die auf die Verschreibung einer Antibiotikatherapie schließen ließen, diese Therapie weiterhin verschrieben und nur verabreicht, wenn das getestete Virus negativ war. Bei Patienten mit Faktoren, die sie einem Risiko für eine schwere Atemwegserkrankung aussetzten (Alter <2 Jahre, Komorbidität) und mit klinischen Anzeichen, die auf die Verschreibung einer Antibiotikatherapie schließen ließen, wurde diese Therapie verabreicht und dann nur dann abgesetzt, wenn das getestete Virus nicht vorhanden war gefunden. Ziel ist es, bei pädiatrischen Patienten die Verschreibung instrumenteller Untersuchungen (RX/ecoaddome) und die Pr zu reduzieren
Von 2022 bis 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
  • Studienstuhl: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Studienstuhl: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESP-VIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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