Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wirusowych infekcji dróg oddechowych

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie wirusowych infekcji dróg oddechowych: retrospektywna ocena krążenia wirusów układu oddechowego, objawów klinicznych związanych z patogenami i przydatności klinicznej diagnostyki wirusologicznej

Ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ powodują śmiertelność, zwłaszcza u dzieci, osób powyżej 65. roku życia i osób z chorobami współistniejącymi. Najczęściej odpowiedzialnymi wirusami są: grypa A i B, wirus syncytialny układu oddechowego, adenowirus, wirus paragrypy, metapneumowirus, rinowirus i SARS-CoV-2. Porównując dane kliniczne i diagnostykę laboratoryjną wszystkich kategorii pacjentów obciążonych największym ryzykiem, można określić objawy związane z patogenem i ustalić, które czynniki etiologiczne mogą powodować objawy kliniczne charakterystyczne dla danego typu pacjenta. Badanie dostarczy także informacji na temat potencjalnej roli, jaką jednocześnie wykryte patogeny mogą odegrać w określeniu nasilenia obrazu klinicznego. Ponadto wyniki pozwolą pogłębić zmiany sezonowości i rozprzestrzeniania się różnych wirusów układu oddechowego związane z pandemią Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem badania jest:

  1. Oblicz odsetek pozytywnych przypadków w latach 2018-2023.
  2. Związek między patogenami wirusowymi wykrytymi pojedynczo lub w opakowaniach w materiale oddechowym a: typologią symptomatologii/wyniku klinicznego; typologia objawów klinicznych wykrywalnych badaniami przedmiotowymi/instrumentalnymi; stopień nasilenia objawów klinicznych.
  3. Ograniczenie przepisywania badań instrumentalnych (RX/ecoaddome) i zmniejszenie przepisywania empirycznej antybiotykoterapii z użyciem amoksycyliny lub amoksycyliny i kwasu klawulanowego u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Piccirilli, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giulio Virgili, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maddalena Giannella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilaria Corsini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i pediatryczni pacjenci szpitala Sant'Orsola

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli i pediatryczni, w każdym wieku, z kliniczną diagnozą ostrych infekcji dróg oddechowych i prośbą o wyszukiwanie głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2)
  • Uzyskanie świadomej zgody, jeśli to możliwe.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci z prośbą o wykrycie głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2).
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni z prośbą o badanie przesiewowe pod kątem głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych zmian w krążeniu głównych wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV) w latach 2018–2023.
Ramy czasowe: Od 2018 do 2023 roku
Wnioski o wykrycie wirusów układu oddechowego (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2) zostaną wybrane do diagnostyki wirusologicznej otrzymane od 2018.09.01 do 2023.08.31 i związane z pacjentami dorosłymi i pediatrycznymi w szpitalach i punktach pobierania próbek na obszarze metropolitalnym Bolonii. Odsetek przypadków pozytywnych (liczba dodatnia/całkowita wymagana liczba) będzie obliczany dla tygodni podczas badania okres. Porównanie dodatnich wyników stwierdzonych w różnych sezonach epidemicznych zostanie przeprowadzone: pierwszy (sezon epidemiczny 2018-2019), w trakcie (sezony epidemiczne 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) oraz po pandemii Covid-19 (sezon epidemiczny 2022). -2023) dla każdego badanego patogenu. Spodziewamy się zaobserwowania różnic w częstości występowania poszczególnych patogenów w poszczególnych tygodniach sezonów epidemicznych 2018-2023.
Od 2018 do 2023 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj potencjalną rolę, jaką każdy patogen może odgrywać w wystąpieniu i wyniku określonych stanów klinicznych (objawy i oznaki kliniczne) u pacjentów dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: Od 2022 do 2023 roku
Wnioski o diagnostykę wirusologiczną (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2) otrzymane w ostatnim sezonie epidemicznym (2022-2023) zostaną poddane selekcji i będą dotyczyć pacjentów dorosłych i dzieci Policlinico di S. Orsola. Dla każdego z wybranych przypadków zostaną pobrane dane dotyczące charakterystyki klinicznej pacjenta oraz badań laboratoryjnych. Dane te zostaną powiązane z pozytywnymi wynikami na obecność wymienionych powyżej wirusów w drodze diagnostyki wirusologicznej materiału oddechowego. Ponadto wyniki uzyskane w różnych kategoriach pacjentów (dzieci, dorośli, osoby wrażliwe na choroby współistniejące) zostaną wykorzystane do powiązania patogenów wirusowych wykrywanych pojedynczo lub w opakowaniach z materiałem oddechowym a: rodzajem objawów/wynikiem klinicznym; rodzaj objawów klinicznych wykrywalnych w badaniach obiektywnych/instrumentalnych; stopień nasilenia objawów klinicznych.
Od 2022 do 2023 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności klinicznej przeprowadzenia prawidłowej i terminowej diagnostyki wirusologicznej pod kątem ograniczenia konieczności stosowania antybiotykoterapii na receptę i badań instrumentalnych u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Od 2022 do 2023 roku
Wnioski o diagnostykę wirusologiczną (FLUA, FLUB, VRS, AdV, PIV, MPV, RV i SARS-CoV-2) otrzymane w ostatnim sezonie epidemicznym (2022-2023) i dotyczące pacjentów pediatrycznych w Policlinico di S. Orsola zostaną zostać wybrany. Dla każdego z wybranych przypadków zostaną pobrane dane kliniczne i laboratoryjne. W szczególności, w oparciu o proces opieki diagnostycznej zapewnianej na oddziałach biorących udział w badaniu, w przypadku pacjentów z objawami klinicznymi sugerującymi przepisanie antybiotykoterapii, terapia ta była nadal przepisywana, podawana wyłącznie w przypadku negatywnego wyniku testu na obecność wirusa. W przypadku pacjentów, u których występowały czynniki narażające na ryzyko ciężkiej choroby układu oddechowego (wiek < 2 lat, choroby współistniejące) i z objawami klinicznymi sugerującymi przepisanie antybiotykoterapii, terapię tę stosowano, a następnie przerywano jedynie w przypadku braku obecności badanego wirusa. znaleziony. Celem jest ograniczenie konieczności stosowania badań instrumentalnych u pacjentów pediatrycznych (RX/ecoaddome) i zmniejszenie
Od 2022 do 2023 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giulio Virgili, MD, Azienda USL di Bologna
  • Krzesło do nauki: Maddalena Giannella, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Krzesło do nauki: Ilaria Corsini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESP-VIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami