Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986488 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligne tumorer

27. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/1b åbent studie af BMS-986488 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligne tumorer

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme, om eksperimentel behandling med BMS-986488, alene eller i kombinationer, er sikker, tolerabel og har anti-cancer aktivitet hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
437

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0031
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Christian Kollmannsberger, Site 0032
          • Telefonnummer: 6048776000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Kontakt:
          • Antoine Morin Coulombe, Site 0016
          • Telefonnummer: 4185254444
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0021
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Vaena, Site 0024
          • Telefonnummer: 901-598-1454
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk solid tumor malignitet med en af ​​følgende tumortyper:.
  • Del 1A: klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC) eller klarcellet ovariecancer (ccOC).

  • Dele 2A, 1D, 2D: ccRCC.

    i) Del 1B: solide tumorer med KRAS G12C mutation.

ii) Del 2B: NSCLC med KRAS G12C mutation.

iii) Del 1C, 2C: kolorektal cancer (CRC) med KRAS G12C mutation.

  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Leptomeningeal metastase (karcinomatøs meningitis).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.

  • Kun for dele 1B, 1C, 2B, 2C (kombination med adagrasib):.

    i) Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (ILD).

ii) Anamnese med tidligere alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

- Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986488 Monoterapi
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986488 + Adagrasib
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ERBITUX
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1D: BMS-986488 + Nivolumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: BMS-986488 Monoterapi
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B: BMS-986488 + Adagrasib
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2C: BMS-986488 + Adagrasib + Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ERBITUX
Medicin: Adagrasib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KRAZATI
  • MRTX849
  • BMS-986503
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2D: BMS-986488 + Nivolumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: BMS-986488
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier (Dose-Limiting Toxicity).
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (op til ca. 100 dage efter sidste dosis)
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Indtil cyklus 4, dag 1 (1 cyklus = 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg
Defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til 52 uger efter afsluttet behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA234-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger