Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen og effektiviteten af ​​to transfusionsbesparende enheder: Cell-Saver og SAME (SAME-CELL)

3. januar 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af ydeevnen og effektiviteten af ​​to transfusionsbesparende enheder: Celle-Saver til reinfusion af røde blodlegemer og SAME til reinfusion af røde blodlegemer og blodplader

En observationsundersøgelse, der sammenligner to systemer til perioperativ blodgenvinding ved hjertekirurgi, et system, der tillader reinfusion af røde blodlegemer, og et system, der tillader reinfusion af røde blodlegemer og blodplader. Målet er at evaluere, om blodpladegendannelse giver bedre kvalitet af hæmostase under og efter operationen, hvilket forbedrer transfusionsbesparelser, og om det reducerer postoperative komplikationer og varigheden af ​​liggetid på intensivafdelingen og på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

° Primært resultat af undersøgelsen: Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne udviklingen af ​​perioperativt blodpladetal baseret på den anvendte type blodgenvinding, enten SAME eller Cell-Saver.

Det vigtigste resultatmål er forskellen mellem det præoperative og det umiddelbare postoperative trombocyttal (delta-blodplader) for hver patient mellem SAME- og Cell-Saver-gruppen.

° Sekundære resultater af undersøgelsen:

De sekundære resultater er at evaluere, fra den præoperative periode til dag 28 postoperativt:

  • Det postoperative trombocyttal mellem dag 1 og 5
  • Hyppigheden af ​​perioperative og postoperative transfusioner, herunder antallet og typen af ​​transfunderede blodprodukter
  • Brugen af ​​afledte lægemidler (fibrinogen, protrombinkomplekskoncentrater)
  • Volumen af ​​postoperativ blødning
  • Hyppigheden af ​​postoperative hændelser (infektiøse, renale, tromboemboliske, hæmoragiske)
  • Længden af ​​liggetid på intensivafdelingen og på hospitalet
  • Hyppigheden af ​​behandling for postoperativ anæmi med jern eller erytropoiese-stimulerende midler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet af hjertekirurgiafdelingen på Nantes Universitetshospital, som gennemgår en kardiovaskulær procedure med kardiopulmonal bypass, der anses for at have høj risiko for blødning; (forlænget kardiopulmonal bypass >2 timer, aortabueoperation, anamnese med genoptaget hjertekirurgi, kombineret kirurgi, flere portokoronare bypass). Procedurer, hvortil en perioperativ blodgenvindingsanordning (SAME eller Cell-Saver) er blevet brugt, med valg af blodgenvindingsteknik efter det medicinske teams skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass med en forudsagt varighed på mere end 2 timer, eller operation af aortabuen, genoperation, flere aorto-koronare bypass (>2) eller kombineret kirurgi (valvulær og koronar).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende konstitutionel eller erhvervet blødningssygdom (hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom, myelodysplastisk/myeloproliferativt syndrom)
  • Patienter med sepsis, en ondartet tumor på operationsstedet eller kontaminering af udvundet blod med biologiske væsker/antiseptika/destilleret vand/lokale antibiotika/hæmostatiske midler.
  • Organtransplantation og planlagt kredsløbsstøtte i den præoperative periode
  • Uni-bi-ventrikulært kunstigt hjerte
  • Reoperation hos en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
  • Patient nægter blodtransfusion
  • Gravide kvinder
  • Lovligt beskyttede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cell-Saver gruppe
Patienter, til hvem Cell-saver-enheden bruges under hjertekirurgi.
Enhed: CELL-SPARER
Cell-saver-enheden giver mulighed for reinfusion af røde blodlegemer under hjertekirurgi.
SAMME gruppe
Patienter, til hvem SAME-apparatet bruges under hjertekirurgi.
Enhed: SAMME
SAME-enheden giver mulighed for reinfusion af røde blodlegemer og blodplader under hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem det præoperative og det umiddelbare postoperative trombocyttal (delta af blodplader) for hver patient
Tidsramme: op til 1 uge
Det primære udfaldsmål er forskellen mellem det præoperative og det umiddelbare postoperative trombocyttal (delta-blodplader) for hver patient i Celle-saver-gruppen eller i SAMME gruppe.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blodplade
Tidsramme: 5 dage
Postoperativt blodpladetal mellem dag 1 og dag 5
5 dage
Perioperative og postoperative transfusioner
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af perioperative og postoperative transfusioner, antal og type blodprodukter transfunderet fra operationen (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Afledte lægemidler
Tidsramme: 28 dage
Brug af afledt medicin (fibrinogen, protrombinkomplekskoncentrater) fra operation (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Postoperativ blødning
Tidsramme: 28 dage
Volumen af ​​postoperativ blødning fra operationen (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Postoperative begivenheder
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af postoperative hændelser (infektiøse, renale, tromboemboliske, hæmoragiske) fra operation (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Varigheder af ophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling og hospital fra operation (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Postoperativ anæmi
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af behandling for postoperativ anæmi med jern eller erytropoiese-stimulerende midler fra operationen (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR_2024_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger