Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle prestazioni e dell'efficacia di due dispositivi per il risparmio delle trasfusioni: Cell-Saver e SAME (SAME-CELL)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto delle prestazioni e dell'efficacia di due dispositivi per il risparmio trasfusionale: Cell-Saver per la reinfusione di globuli rossi e SAME per la reinfusione di globuli rossi e piastrine

Uno studio osservazionale che confronta due sistemi di recupero del sangue perioperatorio in chirurgia cardiaca, un sistema che consente la reinfusione di globuli rossi e un sistema che consente la reinfusione di globuli rossi e piastrine. L'obiettivo è valutare se il recupero piastrinico fornisce una migliore qualità dell'emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, migliorando il risparmio trasfusionale, e se riduce le complicanze postoperatorie e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

° Risultato primario dello studio: il risultato primario dello studio è confrontare l'evoluzione della conta piastrinica perioperatoria in base al tipo di recupero del sangue utilizzato, SAME o Cell-Saver.

La principale misura di esito è la differenza tra la conta piastrinica preoperatoria e quella postoperatoria immediata (delta piastrinica) per ciascun paziente tra i gruppi SAME e Cell-Saver.

° Risultati secondari dello studio:

Gli esiti secondari devono valutare, dal periodo preoperatorio fino al giorno 28 postoperatorio:

  • Conta piastrinica postoperatoria tra i giorni 1 e 5
  • La frequenza delle trasfusioni perioperatorie e postoperatorie, compreso il numero e il tipo di emoderivati ​​trasfusi
  • L’uso di farmaci derivati ​​(fibrinogeno, concentrati di complesso protrombinico)
  • Il volume del sanguinamento postoperatorio
  • La frequenza degli eventi postoperatori (infettivi, renali, tromboembolici, emorragici)
  • La durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e in ospedale
  • La frequenza del trattamento dell'anemia postoperatoria con ferro o agenti stimolanti l'eritropoiesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in cura presso il reparto di cardiochirurgia dell'Ospedale Universitario di Nantes sottoposti a procedura cardiovascolare con bypass cardiopolmonare considerato ad alto rischio di sanguinamento; (bypass cardiopolmonare prolungato >2 ore, chirurgia dell'arco aortico, anamnesi di nuovi interventi di chirurgia cardiaca, chirurgia combinata, bypass portocoronarici multipli). Procedure per le quali è stato utilizzato un dispositivo per il recupero del sangue perioperatorio (SAME o Cell-Saver), con la scelta della tecnica di recupero del sangue a discrezione dell'equipe medica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento cardiochirurgico programmato con bypass cardiopolmonare della durata prevista superiore a 2 ore, oppure intervento chirurgico dell'arco aortico, rifacimento chirurgico, bypass aorto-coronarici multipli (>2) o intervento chirurgico combinato (valvolare e coronarico).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico costituzionale o acquisito preesistente (emofilia A o B, malattia di von Willebrand, sindrome mielodisplastica/mieloproliferativa)
  • Pazienti con sepsi, tumore maligno nel sito chirurgico o contaminazione del sangue recuperato con fluidi biologici/antisettici/acqua distillata/antibiotici locali/agenti emostatici.
  • Trapianto d'organo e supporto circolatorio programmato nel periodo preoperatorio
  • Cuore artificiale uni-bi-ventricolare
  • Reintervento in un paziente già incluso nello studio
  • Paziente che rifiuta la trasfusione di sangue
  • Donne incinte
  • Adulti legalmente tutelati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Cell Saver
Pazienti per i quali viene utilizzato il dispositivo Cell-saver durante un intervento di cardiochirurgia.
Dispositivo: CELL-Salvatore
Il dispositivo Cell-saver consente la reinfusione di globuli rossi durante un intervento di cardiochirurgia.
STESSO gruppo
Pazienti per i quali viene utilizzato il dispositivo SAME durante interventi di cardiochirurgia.
Dispositivo: STESSO
Il dispositivo SAME consente la reinfusione di globuli rossi e piastrine durante interventi di cardiochirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la conta piastrinica preoperatoria e quella postoperatoria immediata (delta piastrinico) per ciascun paziente
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La principale misura di esito è la differenza tra la conta piastrinica preoperatoria e quella postoperatoria immediata (delta piastrinica) per ciascun paziente nel gruppo Cell-saver o nel gruppo SAME.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastrine postoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
Conta piastrinica postoperatoria tra il giorno 1 e il giorno 5
5 giorni
Trasfusioni perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza delle trasfusioni perioperatorie e postoperatorie, numero e tipo di emoderivati ​​trasfusi dall'intervento (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Farmaci derivati
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzo di farmaci derivati ​​(fibrinogeno, concentrati di complesso protrombinico) dall'intervento (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Volume del sanguinamento postoperatorio dall'intervento (giorno 1) a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Eventi postoperatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza degli eventi postoperatori (infettivi, renali, tromboembolici, emorragici) dall'intervento (giorno 1) a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Durata dei soggiorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dall'intervento (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza del trattamento per l'anemia postoperatoria con ferro o agenti stimolanti l'eritropoiesi dall'intervento chirurgico (giorno 1) a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR_2024_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni