Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen og effektiviteten af ​​to transfusionsbesparende enheder: Cell-Saver og SAME (SAME-CELL)

3. januar 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af ydeevnen og effektiviteten af ​​to transfusionsbesparende enheder: Celle-Saver til reinfusion af røde blodlegemer og SAME til reinfusion af røde blodlegemer og blodplader

En observationsundersøgelse, der sammenligner to systemer til perioperativ blodgenvinding ved hjertekirurgi, et system, der tillader reinfusion af røde blodlegemer, og et system, der tillader reinfusion af røde blodlegemer og blodplader. Målet er at evaluere, om blodpladegendannelse giver bedre kvalitet af hæmostase under og efter operationen, hvilket forbedrer transfusionsbesparelser, og om det reducerer postoperative komplikationer og varigheden af ​​liggetid på intensivafdelingen og på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

° Primært resultat af undersøgelsen: Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne udviklingen af ​​perioperativt blodpladetal baseret på den anvendte type blodgenvinding, enten SAME eller Cell-Saver.

Det vigtigste resultatmål er forskellen mellem det præoperative og det umiddelbare postoperative trombocyttal (delta-blodplader) for hver patient mellem SAME- og Cell-Saver-gruppen.

° Sekundære resultater af undersøgelsen:

De sekundære resultater er at evaluere, fra den præoperative periode til dag 28 postoperativt:

  • Det postoperative trombocyttal mellem dag 1 og 5
  • Hyppigheden af ​​perioperative og postoperative transfusioner, herunder antallet og typen af ​​transfunderede blodprodukter
  • Brugen af ​​afledte lægemidler (fibrinogen, protrombinkomplekskoncentrater)
  • Volumen af ​​postoperativ blødning
  • Hyppigheden af ​​postoperative hændelser (infektiøse, renale, tromboemboliske, hæmoragiske)
  • Længden af ​​liggetid på intensivafdelingen og på hospitalet
  • Hyppigheden af ​​behandling for postoperativ anæmi med jern eller erytropoiese-stimulerende midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet af hjertekirurgiafdelingen på Nantes Universitetshospital, som gennemgår en kardiovaskulær procedure med kardiopulmonal bypass, der anses for at have høj risiko for blødning; (forlænget kardiopulmonal bypass >2 timer, aortabueoperation, anamnese med genoptaget hjertekirurgi, kombineret kirurgi, flere portokoronare bypass). Procedurer, hvortil en perioperativ blodgenvindingsanordning (SAME eller Cell-Saver) er blevet brugt, med valg af blodgenvindingsteknik efter det medicinske teams skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass med en forudsagt varighed på mere end 2 timer, eller operation af aortabuen, genoperation, flere aorto-koronare bypass (>2) eller kombineret kirurgi (valvulær og koronar).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende konstitutionel eller erhvervet blødningssygdom (hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom, myelodysplastisk/myeloproliferativt syndrom)
  • Patienter med sepsis, en ondartet tumor på operationsstedet eller kontaminering af udvundet blod med biologiske væsker/antiseptika/destilleret vand/lokale antibiotika/hæmostatiske midler.
  • Organtransplantation og planlagt kredsløbsstøtte i den præoperative periode
  • Uni-bi-ventrikulært kunstigt hjerte
  • Reoperation hos en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
  • Patient nægter blodtransfusion
  • Gravide kvinder
  • Lovligt beskyttede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cell-Saver gruppe
Patienter, til hvem Cell-saver-enheden bruges under hjertekirurgi.
Enhed: CELL-SPARER
Cell-saver-enheden giver mulighed for reinfusion af røde blodlegemer under hjertekirurgi.
SAMME gruppe
Patienter, til hvem SAME-apparatet bruges under hjertekirurgi.
Enhed: SAMME
SAME-enheden giver mulighed for reinfusion af røde blodlegemer og blodplader under hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem det præoperative og det umiddelbare postoperative trombocyttal (delta af blodplader) for hver patient
Tidsramme: op til 1 uge
Det primære udfaldsmål er forskellen mellem det præoperative og det umiddelbare postoperative trombocyttal (delta-blodplader) for hver patient i Celle-saver-gruppen eller i SAMME gruppe.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blodplade
Tidsramme: 5 dage
Postoperativt blodpladetal mellem dag 1 og dag 5
5 dage
Perioperative og postoperative transfusioner
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af perioperative og postoperative transfusioner, antal og type blodprodukter transfunderet fra operationen (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Afledte lægemidler
Tidsramme: 28 dage
Brug af afledt medicin (fibrinogen, protrombinkomplekskoncentrater) fra operation (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Postoperativ blødning
Tidsramme: 28 dage
Volumen af ​​postoperativ blødning fra operationen (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Postoperative begivenheder
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af postoperative hændelser (infektiøse, renale, tromboemboliske, hæmoragiske) fra operation (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Varigheder af ophold
Tidsramme: 28 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling og hospital fra operation (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage
Postoperativ anæmi
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af behandling for postoperativ anæmi med jern eller erytropoiese-stimulerende midler fra operationen (dag 1) til 28 dage efter operationen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR_2024_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CELL-SPARER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner