Effektiviteten af skræddersyede multikanalinterventioner mod vægttab blandt unge: et randomiseret kontrolleret forsøg
overvægt blandt unge er et folkesundhedsproblem. Imidlertid blev adskillige vægttabsinterventioner udviklet og udført for unge. Disse indsatser er ofte ikke tilstrækkeligt skræddersyet til denne sårbare målgruppes behov. Desuden foreslår disse interventioner, at en kanal er tilstrækkelig til at formidle budskabet til unge.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af skræddersyede multikanalinterventioner på vægttab blandt unge.
Det foreslåede studie er et prospektivt, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. 279 unge vil blive rekrutteret fra 8 ikke-medicinske gymnasier i Mansoura University. De 8 kollegier vil blive tilfældigt tildelt 4 kollegier til den skræddersyede multikanal sygeplejeintervention eller 4 gymnasier som kontrolgruppe. For interventionsdeltagere vil den skræddersyede intervention blive designet og styret af en sundhedsoverbevisningsmodel og tage hensyn til evidensbaserede anbefalinger. Interventionen vil blive designet af et tværfagligt team og vil blive administreret af 8 sygeplejersker i 5 måneder, herunder fem ansigt-til-ansigt skolemøder, fem skolebaserede telefonopkald og fem WhatsApp-sms. Kontrolgruppedeltagere vil modtage 2 ikke-skræddersyede sessioner ansigt til ansigt. Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i vægttab mellem grupperne. Den foreslåede undersøgelse antager, at de deltagere, som vil modtage skræddersyet multikanalintervention, vil tabe sig væsentligt mere i vægt (Body Mass Index) sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultater inkluderer en sundhedsoverbevisningsmodel.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme og deres relaterede konsekvenser kan stort set forebygges og håndteres. Men overvægt er et af de mest almindelige sundhedsproblemer i verden (Phelps et al., 2024). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede, at 12,5 % af mennesker på verdensplan er overvægtige ifølge en undersøgelse af den globale sygdomsbyrde udført i 2022. Desuden er verdensomspændende voksenfedme mere end fordoblet siden 1990, og unges fedme er firedoblet. WHO, 2024 rapporterede, at 390 millioner børn og unge i alderen 5-19 år var overvægtige, herunder 160 millioner, der levede med fedme (Murray et al., 2020). Overvægt og fedme er signifikant korreleret med en øget risiko for flere sundhedsmæssige lidelser, såsom hjerte-kar-sygdomme, psykologiske forstyrrelser, metabolisk syndrom, type 2-diabetes, fedtleversygdom og for tidlig død. Fedme pålægger også regeringer og enkeltpersoner enorme økonomiske byrder (Tremmel et al., 2017). Ungdomsfedme er særligt bekymrende, da den er steget globalt, og den kan have negative sundhedsmæssige konsekvenser i voksenalderen (Napolitano et al., 2017).
Overordnet set er den globale udbredelse af fedme blandt unge en voksende bekymring for folkesundheden med betydelige fysiske og psykologiske konsekvenser (Zhang et al., 2024). Ungdomsalderen er en kritisk periode, hvor kostvaner og livsstilsadfærd formes, hvilket gør det til et ideelt tidspunkt for interventioner rettet mod at fremme sund vægtkontrol (Arafa et al., 2024). Adskillige forebyggende og behandlingsmæssige interventioner er blevet udført for at forbedre vægtkontrol blandt unge i forskellige lande (Cox et al., 2024). Effektiviteten af tidligere interventioner har imidlertid vist inkonsistente resultater (Smith et al., 2024). Overholdelse af vægttabsbehandlinger varierer af en række årsager, hovedsageligt relateret til udformningen og leveringen af interventionerne (Ahuja et al., 2024; Smith et al., 2024).
Systematiske anmeldelser afslører debat om, hvordan man bedst motiverer unge til at styre deres ideelle kropsvægt (Ahuja et al., 2024). Empirisk evidens viser, at skræddersyede interventioner ofte anses for at være mere effektive end standardiserede interventioner til at reducere overvægt blandt unge (Bannink et al., 2014). Skræddersyede interventioner tager højde for individuelle forskelle i livsstil, præferencer, opfattelser af sundhed og fedme og selveffektivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at disse faktorer spiller en vigtig rolle for succesen med vægttabs- og vedligeholdelsesprogrammer (Saghafi-Asl et al., 2020). Mens standardiserede interventioner kan give et solidt grundlag, fører skræddersyede strategier til individuelle behov ofte til mere bæredygtige adfærdsændringer og bedre sundhedsresultater. Skræddersyede interventioner tager højde for hver enkelt teenagers unikke motivationer, præferencer og udfordringer. Denne personalisering kan føre til større engagement og overholdelse (Kim et al., 2022).
Litteraturen tyder på, at interventioner leveret gennem flere kanaler - såsom sociale medier, ansigt-til-ansigt-interaktioner og telefonopkald - ofte er mere effektive til at håndtere overvægt og fedme blandt unge (Kwasnicka et al., 2020). Unge er meget engagerede i digitale platforme som sociale medier, hvilket gør det til en naturlig kommunikationskanal og giver daglige påmindelser eller motivation. Inkorporering af ansigt-til-ansigt interaktioner opbygger en personlig forbindelse og tilbyder dybdegående diskussioner, mens telefonopkald giver en direkte og tilgængelig kommunikationslinje (Napolitano et al., 2017).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ahmed Elsheikh, PhD
- Telefonnummer: +2001066309578
- E-mail: mr.mash87@cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ali Zromba, PhD
- Telefonnummer: +201008388226
- E-mail: zromba2010@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende i første og anden klasse på college, hvis kropsmasseindeks (BMI) på 25 eller højere ved baseline-vurderingen, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Studerende vil blive udelukket, hvis de har et af følgende kriterier.
- Studerende, der rapporterer en fysisk tilstand eller kronisk sygdom eller funktionsnedsættelse, der forhindrer dem i at være fysisk aktive
- Studerende, der har fysiske forhold, der forhindrer dem i at tabe overskydende kropsvægt
- Studerende, der er på medicin, der giver vægtøgning
- Studerende med en historie med psykiske lidelser
- Studerende, der deltager i et andet vægttabsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CG er givet generel information om overvægt og fedme, og generelle råd til at styre deres vægt.
disse vil blive forklaret for dem under to universitetsbesøg.
CG-deltagere vil ikke modtage skræddersyede multikanalinterventioner.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
interventionsgruppen vil modtage de skræddersyede multikanal-interventioner, der vil blive designet af et tværfagligt team, der inkluderer akademiske forskere fra forskellige specialer. Den foreslåede indsats vil blive administreret af 8 indsatssygeplejersker via flere kanaler. Den nuværende intervention vil blive leveret ved hjælp af de forskellige metoder i 5 måneder |
For at sikre gennemførligheden af interventionen vil interventionen blive designet af et tværfagligt team, der omfatter akademiske forskere fra forskellige specialer (eksperter inden for områderne samfundssundhed, psykiatri sundhed og ernæring), samt 3 forskningsassistenter. Designprocessen for hver enkelt person i interventionsgruppen involverede følgende 4 efterfølgende trin: (1) interventionssygeplejersker vurderer HBM-konstruktioner, som bruges til at indsamle data om hver unik opfattelse af overvægt (Saghafi-Asl et al., 2020). (2) data gennemgås, identificeres og opsummeres af det tværfaglige team; (3) det tværfaglige team opretter derefter en indsatsplan baseret på de opsummerede behov, og (4) indsatsplanen vil blive delt med deltageren for at sikre samarbejde. Interventionen vil vedtage strategierne fra Diabetes Prevention Program (DDP) (The Diabetes Prevention Program (DPP), 1996). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Alle data relateret til primære og sekundære resultater vil blive indsamlet ved baseline (T0) ved 2 (T1) måneder og 5 måneder (T2) efter start af intervention.
|
Vægt i kg og højde i cm vil blive vurderet.
BMI vil blive målt, beregnet og fortolket baseret på WHOs retningslinjer og ved hjælp af BMI-diagrammer.
Overvægt betragtes, når et BMI er 25 kg/m2 og fedme svarer til et BMI på 30 kg/m2 eller derover (WHO, 2024).
|
Alle data relateret til primære og sekundære resultater vil blive indsamlet ved baseline (T0) ved 2 (T1) måneder og 5 måneder (T2) efter start af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktion af en sundhedstrosmodel
Tidsramme: Alle data relateret til primære og sekundære resultater vil blive indsamlet ved baseline (T0) ved 2 (T1) måneder og 5 måneder (T2) efter start af intervention.
|
Nøglekonstruktionerne i HBM omfatter 89 udsagn.(Jones
et al., 2015) (Albasheer et al., 2024).
Hvert udsagn vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
13 spørgsmål evaluerede opfattet sværhedsgrad på tre underskalaer (emotionel/mental, sundhed, fysisk sundhed/fitness og socialfaglig).
7 spørgsmål evaluerede opfattet modtagelighed og bestod af to underskalaer (livsstil og miljø).
14 spørgsmål omhandlede opfattede barrierer, omfattende tre underskalaer (praktiske bekymringer, følelsesmæssig/mental sundhed og bevidsthed).
13 spørgsmål om opfattede fordele omfattede tre underskalaer (emotionel/mental sundhed, fysisk sundhed/fitness og social/professionel).
De 12 spørgsmål om cues to action bestod af to underskalaer (interne og eksterne cues to action).
18 spørgsmål vurderede selveffektivitet i slankekure og inkluderede to underskalaer (vaner, præferencer og følelsesmæssig/mental sundhed).
De 7 spørgsmål om self-efficacy i træning
|
Alle data relateret til primære og sekundære resultater vil blive indsamlet ved baseline (T0) ved 2 (T1) måneder og 5 måneder (T2) efter start af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M A ELSHEIKH, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .