Succes med pulpotomi i kindtænder med pulpitis med paradentose påvist ved hjælp af AI og dem uden parodontitis
Succesrate for fuld pulpotomi i modne permanente kindtænder med irreversibel pulpitis med apikal parodontitis påvist ved hjælp af kunstig intelligens og dem uden apikal parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Procedure: Patienter med modne permanente kindtænder diagnosticeret med moderat pulpitis uden apikal parodontitis, der skal behandles med fuld pulpotomi.
- Procedure: Patienter med modne permanente kindtænder diagnosticeret med svær pulpitis med apikal parodontitis, der skal behandles med fuld pulpotomi.
- Procedure: Tænder med irreversibel pulpitis
Detaljeret beskrivelse
Tandpulpen udgør en distinkt og indviklet enhed, der er modtagelig for forskellige termiske, traumatiske, mikrobielle og kemiske stimuli. (1) Som et resultat heraf oplever dentin-pulpa-komplekset en sofistikeret immunrespons, hvilket fører til rekruttering af immunceller og betændelse i tandpulpaceller på lokalt niveau. (2,3,4) Historisk set har den konventionelle anbefaling i tilfælde af irreversibel pulpitis været rodbehandling (RCT), baseret på troen på, at pulpen manglede evnen til at gennemgå restitution. (5,6)
Vital pulpterapi (VPT) er en tilgang, der fokuserer på minimalt invasive foranstaltninger, der sigter mod at forsegle pulpalesåret med et bioaktivt stof efter fjernelse af inficeret pulpavæv. (7,8) Procedurer forbundet med VPT omfatter direkte og indirekte pulpotomi, partiel pulpotomi og fuld pulpotomi. (9) Typisk udføres VPT-indgreb for at beskytte den radikulære pulpa i både mælkefældende og umodne tænder hos voksne. (10,11) I overensstemmelse med holdningserklæringerne udgivet af American Association of Endodontists (AAE) i 2021 og European Society of Endodontology (ESE) i 2019, fremstår fuld og partiel pulpotomi som lovende og mere konservative alternativer til rodbehandling til håndtering af modne permanente tænder plaget af irreversibel pulpitis og cariously eksponerede pulper. (10,12) Dette understøttes også af litteratur, da en masse undersøgelser viser, at det er meget vellykket at udføre fuld pulpotomi for at håndtere modne permanente kindtænder med irreversibel pulpitis. (30,31,32,33)
En fuld pulpotomi indebærer fuldstændig fjernelse af koronale pulpvæv, efterfulgt af påføring af et biomateriale på det resterende væv ved rodkanalåbningerne. (12) Anvendelsen af pulpotomi bevarer pulpamekanoreceptorerne sammen med dets defensive og udviklingsmæssige funktioner, herunder dannelsen af primær og sekundær dentin.(12) Ydermere er pulpotomier karakteriseret ved at være mindre tidskrævende, mindre invasive og mindre indviklede sammenlignet med rodbehandling. I løbet af de sidste to årtier har talrige undersøgelser vist, at pulpotomi kan tjene som et effektivt alternativ til rodbehandling til håndtering af irreversibel pulpitis i modne permanente tænder.(13,14)
AAE-klassificeringen forenkler pulpitis i reversible og irreversible kategorier. Der sættes imidlertid spørgsmålstegn ved udtrykket "irreversibel", da histologiske beviser ikke viser nogen klar grænse for uoprettelighed. I 2017 eliminerede en ny klassificering foreslået af Wolters et al (15) udtrykket "irreversibel" og knyttede symptomer til VPT-håndteringsstrategier. Efterfølgende forskning udført af Careddu og Duncan i 2021 understøttede den nye klassifikations potentielle prognostiske fordel ved partiel pulpotomi.
Wolters klassifikation berettiger hovedsageligt til følgende:
Indledende pulpitis:
En øget, men ikke langvarig reaktion på forkølelsestesten, ufølsomhed over for percussion og fravær af spontan smerte. (15)
Mild pulpitis:
En intensiveret og udvidet reaktion på kolde, varme og søde stimuli, der varer op til 20 sekunder, potentielt percussion-følsomme. Histologisk tyder dette på begrænset lokal inflammation begrænset til kronepulpen. (15)
Moderat pulpitis:
Tydelige symptomer, stærk, forstærket og langvarig reaktion på kulde, som kan vare op til flere minutter, potentielt slagfølsomme og spontane kedelige smerter, der kan lindres delvist eller helt med smertestillende medicin. Histologisk indikerer dette omfattende lokal betændelse begrænset til kronepulpen. (15)
- Alvorlig pulpitis:
Alvorlig spontan smerte og tydelig smertereaktion på varme og kolde stimuli, ofte skarpe til dunkende, hvilket forårsager søvnbesvær (forværres ved liggende). Tandfølsomhed over for berøring og percussion er udtalt. Histologisk tyder dette på omfattende lokal betændelse i kronepulpen, der muligvis strækker sig ind i rodkanalerne. (15)
Wolter et al indikerede, at initial og mild pulpitis kun vil kræve indirekte pulpterapi. (15)
Traditionelt blev det antaget, at en tand med en periapikal radiolucens har et nekrotisk, inficeret pulpa-rum. Således var rodbehandling den foretrukne behandling for disse tænder.(2) Det blev dog bevist, at selv i nærværelse af en stor periapikal radiolucens, kan dele af det radikulære pulpavæv bevare deres vitalitet.(3) Dette tyder på, at i tilfælde med apikal parodontitis, hvis vitale pulpavæv er tydelige efter pulpaeksponering, kan pulpotomi være en levedygtig alternativ behandlingsmodalitet til rodbehandling.(4).
I 2018, Taha et al. rettet mod at evaluere resultatet af fuld pulpotomi i modne permanente tænder ved hjælp af Biodentine. Otte af tilfældene udviste præoperativ periapikal sjældenhed, og syv af dem viste forbedring i den periapikale indeksscore. Tilsvarende viste alle de syv tilfælde med præoperative periapikale radiolucenser i et randomiseret klinisk forsøg i 2016 fuldstændig opløsning af læsionerne ved afslutningen af undersøgelsen.(5). Andre tidligere undersøgelser rapporterede også succes med pulpotomiprocedurer i tilfælde med periapikal involvering. (34,35,36) Der er dog et stigende behov for yderligere undersøgelser for at bestemme forudsigeligheden af pulpotomi i tænder med apikale radiolucenser, og for at påvise træk, der kan fungere som negative prognostiske faktorer i disse tilfælde.(4).
I 2013 klassificerede American Association of Endodontists diagnosen periapikal tilstand i normalt apikale væv, symptomatisk apikale parodontitis, asymptomatisk apikale parodontitis, kronisk apikale abscesser, akut apikale abscesser og kondenserende osteitis. Udtrykket "apikal periodontitis" indikerer, at det apikale periodontale væv er betændt. Ved symptomatisk apikal paradentose reagerer tanden smertefuldt på palpation, percussion og bid. Radiografisk kan tanden have en normal parodontium eller en periapikal radiolucens afhængigt af stadiet af den periapikale sygdom. På den anden side udviser tænder med asymptomatisk apikal parodontitis ikke smerter ved palpation eller percussion, og de er forbundet med en periapikal radiolucens i røntgenbilledet.(1).
Det er velkendt, at effektiviteten af at påvise radiografisk apikal parodontitis er betinget af operatørens dygtighed(16). Derfor er det blevet bydende nødvendigt at udvikle eller anvende Artificial Intelligence (AI)-baserede softwareløsninger, der nøjagtigt kan diagnosticere periapikale radiolucenser. Kunstig intelligens (AI) er designet til at efterligne menneskelig intelligens og løse specifikke udfordringer. AI bidrager til skabelsen af algoritmer, der kan lære af givet information og komme med forudsigelser. Machine learning, en delmængde af AI, konstruerer algoritmer baseret på data.(17) Blandt de tidligste AI-algoritmer var neurale netværk (NN'er). Deep learning neurale netværk er komplekse strukturer med flere lag, mens overfladiske læringsneurale netværk er enklere med færre lag. Konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) bruges primært til at analysere indviklede billeder.(17)
AI-teknologi er opstået som et svar på behovet for maskiner til at efterligne menneskelig intelligens, hvilket letter leveringen af mere standardiserede resultater.(18) For eksempel udviser AI-aktiverede billedbehandlingsapplikationer i det medicinske domæne autonom objektdetektion og billedklassificeringskapacitet, med talrige undersøgelser, der viser bemærkelsesværdig nøjagtighed og lovende i diagnosticering af patologier(19), fortolkning af radiologiske data(20) og vurdering af dermatologiske tilstande(21) .
Fra et dentalt perspektiv kan AI-applikationer stratificeres i flere domæner, der omfatter diagnose, beslutningsstøtte, behandlingsplanlægning og prognoseforudsigelse, hvor diagnostiske evner er særligt fremtrædende. AI står klar til at øge diagnostisk præcision og effektivitet og derved lette den professionelle byrde for tandlæger, som i stigende grad er afhængige af computeriserede beslutningsstøttesystemer.(18)
Inden for endodonti, nævnte Anita Aminoshariae et al i 2021, at AI i øjeblikket kan hjælpe med påvisning af peri-apikale læsioner, krone- og rodfrakturer, bestemmelse af arbejdslængde og endda morfologien af rodkanaler og rodkanalsystemer.(23) En systematisk gennemgang af Agata Ossowska et al i 2022 konkluderede, at kunstig intelligens også kan bruges til at forudsige tandpulpstamcellers evne til at overleve i nogle behandlinger og forudsige succesen med genbehandling af en mislykket rodbehandling (RCT).( 24) Det er dog vigtigt at bemærke, at AI havde en tendens til at overopdage læsioner, mens menneskelige operatører havde en tendens til at underopdage dem.(22)
Duncan et al. anbefalede i 2022 brugen af CBCT, da det kan påvise periapikale læsioner bedre end 2-dimensionelle røntgenstråler.(4)I en anden anmeldelse af Issa et al i 2023, AI har udvist et exceptionelt niveau af præcision ved påvisning af apikal parodontitis inden for periapikale røntgenbilleder, på grund af dets evne til at detektere indviklede mønstre og egenskaber ud over detektion af menneskelig observation.(6)
Dette positionerer det igen som et effektivt hjælpediagnostisk instrument for tandlæger, der samtidig mindsker den kliniske byrde og forbedrer standarden for pleje.(6)
Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne tilfælde af moderat pulpitis uden apikal parodontitis sammenlignet med tilfælde af svær pulpitis med AI-påvist apikal parodontitis. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere nøjagtigheden af en ny AI-teknologi til at identificere apikal parodontitis fra røntgenbilleder og at etablere sammenhængen mellem nytten af AI som et pålideligt supplerende værktøj i beslutningsprocessen, når man overvejer fuld pulpotomi for modne permanente kindtænder.
I papiret af Duncan et al., selvom det blev bevist, at selv i tilstedeværelsen af en stor periapikal radiolucens, kan dele af det radikulære pulpavæv bevare deres vitalitet, er der behov for flere kliniske undersøgelser for at vurdere succesraterne for tilfælde med alvorlig irreversibel pulpitis med apikal parodontitis.
Undersøgelsen udført af Anita Aminoshariae et al. rapporterede, at AI nøjagtigt kan detektere peri-apikale læsioner. En anden undersøgelse af Cantu et al rapporterede imidlertid, at AI generelt har en tendens til at overopdage læsioner. Det er således bydende nødvendigt at sammenligne AI-fund med operatørens radiografiske observationer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Obour
-
Cairo, Obour, Egypten, 23726.
- Misr International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af vitale modne permanente kindtænder diagnosticeret som alvorlig irreversibel pulpitis med apikal parodontitis diagnosticeret klinisk og radiografisk og tilfælde diagnosticeret som moderat irreversibel pulpitis uden apikal parodontitis diagnosticeret klinisk og radiografisk i henhold til Wolters klassifikation.
- Deltagere af begge køn falder inden for aldersgruppen 20 til 45 år.
- Bekræftelse af vitalt blødende pulpavæv i alle kanaler efter fuldstændig pulpotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vital tand
- Moderat pulpitis med apikal parodontitis
- Tænder med umodne rødder
- Ukontrolleret pulpalblødning, der varer mere end 10 minutter efter påføring af natriumhypochlorit som hæmostatisk middel.
- Utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering, hvilket tyder på pulpadegeneration.
- Tilfælde kategoriseret som initial og mild pulpitis i henhold til Wolters klassifikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tænder med moderat pulpitis uden apikal paradentose
Tænder med moderat pulpitis uden apikal paradentose, der skal behandles med fuld pulpotomi
|
Patienter med modne permanente kindtænder diagnosticeret med moderat pulpitis uden apikal parodontitis, der skal behandles med fuld pulpotomi.
|
|
Eksperimentel: Tænder med svær pulpitis med apikal paradentose
Tænder med svær pulpitis med apikal paradentose, der skal behandles med fuld pulpotomi
|
Patienter med modne permanente kindtænder diagnosticeret med svær pulpitis med apikal parodontitis, der skal behandles med fuld pulpotomi.
|
|
Aktiv komparator: Tænder med irreversibel pulpitis
Tænder med irreversibel pulpitis behandlet med konventionel rodbehandling.
|
Tænder med irreversibel pulpitis, der skal behandles med konventionel rodbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate efter fuld pulpotomi i tilfælde med og uden apikal parodontitis
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
Succesrate efter fuld pulpotomi i tilfælde med og uden apikal parodontitis ved brug af kliniske og radiografiske kriterier for succes og fiasko
|
1,3,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af AI-software til påvisning af apikal parodontitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtighed af AI-software til at detektere apikal parodontitis ved hjælp af AI-aflæsninger på 2D-røntgen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MIU-IRB-2324-038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .