Et klinisk fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR4 i type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM) behandlet med basal + prandial insulin

Inklusionskriterier:

• Underskriv Informed Consent Form (ICF) før undersøgelsen, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen fuldt ud og være i stand til at følge kontraindikationerne og begrænsningerne specificeret i denne protokol.
• Mænd og kvinder er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Graviditetstesten for β-humant choriongonadotropin (hCG) skal være negativ for kvinder i den fødedygtige alder i screeningsperioden og før randomisering.
• Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og indtil 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres partnere acceptere at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger og ikke donere æg (æg, oocytter) eller sæd til assisteret reproduktionsformål.
• I henhold til de diagnostiske kriterier og klassificering af diabetes mellitus udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999 og de supplerende diagnostiske kriterier anbefalet af WHO til diagnosticering med hæmoglobin A1c (HbA1c) (2011), er tiden til at diagnosticere T2DM ≥ 180 dage ved screening.
• Før screening blev der givet én basal insulin én gang dagligt og prandial insulin 2 ~ 4 gange dagligt. Eller 1 eller 2 gange dagligt af en færdigblandet insulinanalog eller dobbelt insulinanalog.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med allergi over for lægemidler med to eller flere virkningsmekanismer i fortiden eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer (glycerol, phenol, m-cresol, zinkacetatdihydrat, natriumchlorid, citronsyre syremonohydrat eller zinkchlorid).
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen ved screening.
• Deltog i et hvilket som helst klinisk lægemiddelstudie (modtog ikke-placebomedicin i løbet af undersøgelsen) inden for en nylig periode (90 dage eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst), eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie før du afslutter alle planlagte vurderinger i denne kliniske undersøgelse.
• Gennemgik invasive kardiovaskulære eller cerebrovaskulære procedurer inden for 180 dage før screening; eller oplevet akut hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af angina ustabil, forbigående iskæmisk anfald eller andre akutte kardiovaskulære hændelser inden for 180 dage før screening; eller har en historie med kronisk hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse III eller IV ved screening; eller planlægger at gennemgå koronar-, carotis- eller perifere arterielle revaskulariseringsprocedurer under undersøgelsen; eller har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet (EKG), som kræver behandling ved screening (såsom andengrads type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, ventrikelflimmer, ventrikulær flagren, atrieflimren, atrieflimren, Wolff-Parkinson-White syndrom, osv.).
• Anamnese med maligne tumorer før screening (eksklusive tilstrækkeligt behandlet eller resekeret ikke-metastatisk basal- eller pladecellehudkræft, cervixcarcinom in situ eller prostatacancer in situ) eller tilstedeværelsen af ​​underliggende malignitet ved screening.
• Patienten med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg under screening.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde kravene i denne protokol som vurderet af investigator, eller som har andre forhold, som investigator anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse.