Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GZR4 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Basal- und Prandialinsulin behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie vor der Studie die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), um den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig zu verstehen und in der Lage zu sein, die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Einschränkungen zu befolgen.
• Männer und Frauen sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
• Der Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter während des Screeningzeitraums und vor der Randomisierung negativ ausfallen.
• Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Wochen nach Ende der Behandlung müssen weibliche und männliche Probanden sowie ihre Partner zustimmen, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) oder Spermien für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden.
• Gemäß den diagnostischen Kriterien und der Klassifizierung von Diabetes mellitus, die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegeben wurden, und den ergänzenden diagnostischen Kriterien, die von der WHO für die Diagnose von Hämoglobin A1c (HbA1c) (2011) empfohlen wurden, beträgt die Zeit bis zur Diagnose von T2DM ≥ 180 Tage beim Screening.
• Vor dem Screening wurde einmal täglich ein Basalinsulin und zwei- bis viermal täglich prandiales Insulin verabreicht. Oder 1 oder 2 Mal täglich ein vorgemischtes Insulinanalogon oder ein duales Insulinanalogon.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel mit zwei oder mehr Wirkmechanismen in der Vergangenheit oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen (Glycerin, Phenol, m-Kresol, Zinkacetat-Dihydrat, Natriumchlorid, Zitronensäure). Säuremonohydrat oder Zinkchlorid).
• Probanden, die während der Studie zum Screening schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie (Erhalten von Nicht-Placebo-Medikamenten während der Studie) innerhalb eines kürzlichen Zeitraums (90 Tage oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Pläne zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bevor alle geplanten Bewertungen in dieser klinischen Studie abgeschlossen werden.
• sich innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening invasiven kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Eingriffen unterzogen haben; oder innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening eine akute Herzinsuffizienz, einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer instabilen Angina pectoris, eines transitorischen ischämischen Anfalls oder anderer akuter kardiovaskulärer Ereignisse erlitten haben; oder eine Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz haben, die beim Screening als Klasse III oder IV der New York Heart Association eingestuft wurde; oder planen, sich während der Studie einer Koronar-, Karotis- oder peripheren arteriellen Revaskularisierung zu unterziehen; oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die eine Behandlung beim Screening erfordern (z. B. AV-Block zweiten Grades Typ II oder dritten Grades, Kammerflimmern, Kammerflattern, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, usw.).
• Anamnese bösartiger Tumoren vor dem Screening (ausgenommen ausreichend behandelter oder resezierter nicht metastasierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakrebs in situ) oder das Vorliegen einer zugrunde liegenden Malignität beim Screening.
• Der Patient mit SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg während des Screenings.
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage sind, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, oder unter anderen Bedingungen leiden, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.