Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di GZR4 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattati con insulina basale + prandiale

Criteri di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima dello studio, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio ed essere in grado di seguire le controindicazioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.
• Maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
• Il test di gravidanza per la β-gonadotropina corionica umana (hCG) deve essere negativo per le donne in età fertile durante il periodo di screening e prima della randomizzazione.
• Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 settimane dopo la fine del trattamento, i soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili e di non donare ovociti (ovuli, ovociti) o sperma a fini di riproduzione assistita.
• Secondo i criteri diagnostici e la classificazione del diabete mellito emessi dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999 e i criteri diagnostici supplementari raccomandati dall’OMS per la diagnosi di emoglobina A1c (HbA1c) (2011), il tempo per diagnosticare il T2DM è ≥ 180 giorni allo screening.
• Prima dello screening, è stata somministrata un'insulina basale una volta al giorno e un'insulina prandiale 2 ~ 4 volte al giorno. Oppure 1 o 2 volte al giorno di un analogo dell'insulina premiscelato o di un analogo dell'insulina doppia.

Criteri di esclusione:

• Una storia di allergia a farmaci con due o più meccanismi d'azione in passato, o allergie note, ipersensibilità o intolleranza al medicinale sperimentale o ai suoi eccipienti (glicerolo, fenolo, m-cresolo, acetato di zinco diidrato, cloruro di sodio, acido citrico acido monoidrato o cloruro di zinco).
• Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio allo screening.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico sul farmaco (ricezione di farmaci non placebo durante lo studio) in un periodo di tempo recente (90 giorni o 5 emivite del precedente medicinale sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o intenzione di partecipare a un altro studio clinico prima di completare tutte le valutazioni previste in questo studio clinico.
• Sono stati sottoposti a procedure invasive cardiovascolari o cerebrovascolari entro 180 giorni prima dello screening; o manifestato insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico, ictus o ospedalizzazione dovuta ad angina instabile, attacco ischemico transitorio o altri eventi cardiovascolari acuti entro 180 giorni prima dello screening; o avere una storia di insufficienza cardiaca cronica classificata come classe III o IV della New York Heart Association allo screening; o pianificare di sottoporsi a procedure di rivascolarizzazione arteriosa coronarica, carotidea o periferica durante lo studio; o presentano anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) che richiedono un trattamento allo screening (come blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II o di terzo grado, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, ecc.).
• Anamnesi di tumori maligni prima dello screening (esclusi tumori cutanei basocellulari o squamocellulari non metastatici adeguatamente trattati o resecati, carcinoma cervicale in situ o cancro della prostata in situ) o presenza di tumori maligni sottostanti allo screening.
• Il paziente con PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg durante lo screening.
• Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di questo protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore o che presentano altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio.