Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodpladerig plasma-injektion ved behandling af kvindelige patienter, der klager over blandet urininkontinens (PRP) (PRP)

5. januar 2025 opdateret af: Zagazig University

Vurdering af trombocytrigt plasmas rolle i behandlingen af ​​kvinder med blandet urininkontinens

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af blandet urininkontinens bestemme . Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare, om PRP er sikkert og effektivt til at håndtere blandet urininkontinens? Forskere vil vurdere effektiviteten af ​​PRP i både stress- og akut inkontinensbehandling

Deltagerne vil:

  • Gennemgå PRP-injektion i midten af ​​urinrøret, og installation i blæren hver 1 måned i 3 måneder
  • Besøg klinikken en gang hver 1 måned for kontrol og urodynamisk undersøgelse efter 3 måneder og 4 måneder efter sidste installation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for:

  • Et informeret samtykke vil blive taget fra hver patient.

  • Komplet historieoptagelse:

    • Personlig historie
    • Enhver klage.
    • Tidligere medicinsk og tidligere kirurgisk historie.
    • Familiehistorie.

    • Sværhedsgrad af inkontinens ved international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form (ICIQ-SF), OAB symptom score, Hostestresstest

      *Fuldstændig fysisk undersøgelse.

    • Generel undersøgelse: Vitale tegn (blodtryk, temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens).
    • neurologisk undersøgelse: gang, perineal fornemmelse, bulbocavernøs refleks, kognitiv status
    • abdominal undersøgelse: udspilet blære, masser, brok, DRE
    • Bækkenundersøgelse: vaginal atrofi, hudekskoriation, hvælvingsundersøgelse, organprolaps, bækkenbundsmuskelstyrke, hostetest, Q tip test, Marshall test

    • urodynamik udført for dokumentation af detrusor-overaktivitet før og efter PRP-installation efter 3. inddrypning og 4 m efter sidste inddrypning

      • patienten placeres i dorsal litotomiposition
      • PRP udtages fra en prøve af patienternes blod udtaget på behandlingstidspunktet
      • En 30 cc venøs blodprøve vil give 3-5 cc PRP
      • Blodtagningen sker ved tilsætning af et antikoagulant, såsom citrat dextrose A (,5 ml) for at forhindre trombocytaktivering før brug
      • i stuetemperatur 21-24 for at undgå aktivering af blodplader
      • en specialiseret "bordplade kold centrifuge" til at centrifugere prøven
      • Efter centrifugering blev hvert hætteglas bekræftet at indeholde tre lag fra top til bund, nemlig blodpladepellet, gel og røde blodlegemer. Blodpladepelleten blev genblandet med supernatanten ved at vende rørene forsigtigt 5-10 gange.
      • A-PRP blev injiceret i den forreste skedeslimhinde omkring det midterste urethrale område, som var ca. 1 cm under urethral meatus og havde en dybde på ca. 1,5 cm; 2 ml blev injiceret under midten af ​​urinrøret, og 1,5 ml blev injiceret på hver side af urinrøret
      • 10 ml PRP bruges til at indsprøjte intravesikal til akut urininkontinens med urinrørskateter
      • patienten fik fire injektioner af PRP med månedlige intervaller
      • opfølgning udført efter 3. instillation og 4 måneder efter afsluttet injektion
      • opfølgning udført af subjektive symptomer som tidligere scoringssystem og objektiv ved Urodynamik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Egypt, Egypten
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig university hospital , Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med MUI (mild og moderat grad af stressinkontinens)
  • Alder mellem 20 og 60 år -

Ekskluderingskriterier:

  • intrinsic sphincteric deficiency (ISD)
  • Graviditet
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infektioner
  • Kronisk leversygdom
  • Antikoagulationsbehandling
  • Historie om malignitet
  • Under anti-blodplademiddel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP-injektion ved midurethra med PRP-instillation i urinblæren

A-PRP blev injiceret i den forreste skedeslimhinde omkring det midterste urethrale område, som var ca. 1 cm under urethral meatus og havde en dybde på ca. 1,5 cm; 2 ml blev injiceret under midten af ​​urinrøret, og 1,5 ml blev injiceret på hver side af urinrøret

*10 ml PRP bruges til at indsprøjte intravesikal til akut urininkontinens med urinrørskateter
Biologisk: Blodpladerigt plasma
PRP-injektion i midurethra og instillation i urinblæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med behandlingsrelateret forbedring af blandet urininkontinens efter at have fået blodpladerig plasma (PRP) injektion og instillation.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 måneder "

Behandlingsrelateret forbedring af urininkontinens vurderes ved hjælp af:

  • International konsultation om inkontinensspørgeskema-kortform (ICIQ-SF).
  • OAB symptom score.
  • Hostestress test.

  • Urodynamik.

    1. ICIQ-Sf spørgeskema før og efter behandling: Scoringsskala: 0-21, minimum 0, maksimum 21. En højere score indikerer større svækkelse af inkontinens.
    2. OAB symptomscore: har en maksimal score på 15 med mere vægt tildelt urgency og urgency inkontinens end frekvens. Højere score indikerer større svækkelse af inkontinens.
    3. Urodynamik: til vurdering af detrusor-overaktivitet før og efter behandling.
Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 måneder "

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 782/29-oct-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger